Badanie AKCEA-ANGPTL3-LRx (ISIS 703802) u uczestników z rodzinną częściową lipodystrofią (FPL)
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics
Otwarte badanie fazy 2 ISIS 703802 (AKCEA-ANGPTL3-LRx) podawanego podskórnie pacjentom z rodzinną częściową lipodystrofią
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności AKCEA-ANGPTL3-LRx w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów na czczo u uczestników z rodzinną częściową lipodystrofią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Rozpoznanie kliniczne rodzinnej częściowej lipodystrofii oraz rozpoznanie cukrzycy typu 2 i hipertriglicerydemii.
- Rozpoznanie cukrzycy postawione co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z hemoglobiną A1c (HbA1c) ≥ 7% do ≤ 12% podczas badania przesiewowego i leczeniem przeciwcukrzycowym zgodnie z protokołem badania.
- Hipertrójglicerydemia zdefiniowana jako poziom trójglicerydów (TG) na czczo ≥ 500 miligramów na decylitr (mg/dl) podczas wizyt przesiewowych i kwalifikacyjnych. Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem FPL i stężeniem TG na czczo ≥ 200 (≥ 2,26 milimoli na litr [mmol/l]) do < 500 mg/dl (≥ 5,7 mmol/l), którzy spełniają kryteria włączenia do badania genetycznego lub wywiadu rodzinnego mogą zostać poddani dalszym badaniom przesiewowym i włączeni do badania.
- Obecność stłuszczenia wątroby (stłuszczenie wątroby), potwierdzona przesiewowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazującym na frakcję tłuszczu wątrobowego (HFF) ≥ 6,4%.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie lipodystrofii uogólnionej.
- Diagnostyka nabytej lipodystrofii częściowej (APL).
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Czy w opinii badacza występują inne warunki, które mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKCEA-ANGPTL3-LRx 20 mg
Uczestnicy otrzymywali AKCEA-ANGPTL3-LRx 20 miligramów (mg) podawanych co tydzień przez 26 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
AKCEA-ANGPTL3-LRx roztwór do iniekcji SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężeń triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (tydzień 27)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze pod krzywą (AUC) stężenia glukozy w osoczu, oceniana za pomocą testu mieszanek posiłków (MMT) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Oceniano zmianę pola pod krzywą (AUC) stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 27.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana AUC insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana za pomocą MMT na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Oceniono zmianę wartości AUC insuliny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 27.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana wartości AUC peptydu C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą MMT na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Oceniono zmianę wartości AUC peptydu C w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 27.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana wartości AUC wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w stosunku do wartości początkowej, oceniana na podstawie MMT na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Oceniono zmianę wartości AUC FFA od wartości początkowej do tygodnia 27.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana wartości AUC greliny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą MMT na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Oceniono zmianę wartości AUC greliny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 27.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana wartości AUC hormonu inkretyny (polipeptydu hamującego żołądek [GIP]) w stosunku do wartości początkowej, oceniana za pomocą MMT na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Oceniono zmianę wartości AUC hormonu inkretyny: GIP od wartości początkowej do tygodnia 27.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana wartości AUC hormonu inkretyny (peptyd glukagonopodobny -1 [GLP-1]) w stosunku do wartości początkowej, oceniana za pomocą MMT na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Oceniono zmianę wartości AUC hormonu inkretyny: GLP-1 od wartości początkowej do tygodnia 27.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana wartości AUC peptydu tyrozyny tyrozyny (PYY) w stosunku do wartości początkowej, oceniana na podstawie MMT na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Oceniono zmianę wartości AUC dla PYY od wartości początkowej do tygodnia 27.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana poziomu HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
LDL-C obliczono metodą ultrawirowania.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana VLDL-C w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
VLDL-C obliczono metodą testu bezpośredniego.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia nie-HDL-C pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana ApoB-48 w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie B 100 (ApoB-100) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana ApoA-1 w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana ApoC-III w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ApoC-III: Chylomikron na końcu leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ApoC-III: VLDL na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ApoC-III: LDL na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ApoC-III: HDL na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej lipoproteiny a (Lp[a]) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana poziomu glicerolu w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana wielkości cząstek lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako ocenę na czczo w dniu 1. przed podaniem dawki.
Wielkość cząstek lipoprotein obejmowała: wielkość HDL, wielkość LDL i wielkość VLDL.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie modelu homeostazy — szacowana insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z oceny na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki i ostatniego pomiaru na czczo przed oceną na czczo w dniu 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana poziomu adiponektyny w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako ocenę na czczo w dniu 1. przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana od linii podstawowej i leptyny na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako ocenę na czczo w dniu 1. przed podaniem dawki
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana od wartości początkowej frakcji tłuszczu wątrobowego (HFF) oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w różnych obszarach ciała, mierzone na podstawie grubości fałdu skórnego pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką badanego leku.
Zmianę w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej mierzono jako grubość fałdu skórno-tłuszczowego prawego przedniego uda i grubości fałdu skórno-trójgłowego prawego tricepsa za pomocą funkcji Skinfold Thickness.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w różnych obszarach ciała w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę przesiewową.
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej (masa kości ramienia, masa tłuszczu ramienia, beztłuszczowa masa ramienia, całkowita masa ramienia, masa kości nóg, masa tłuszczu nóg, beztłuszczowa masa nóg, całkowita masa nóg, całkowita masa kości, całkowita masa tłuszczu, całkowita beztłuszczowa masa, całkowitą masę całkowitą, masę kości tułowia, masę tkanki tłuszczowej tułowia, beztłuszczową masę tułowia i całkowitą masę tułowia) uzyskano z pomiarów uzyskanych z DEXA.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych dla całkowitej gęstości mineralnej kości w organizmie mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę przesiewową.
Zmianę w dystrybucji tkanki tłuszczowej dla całkowitej gęstości mineralnej kości uzyskano z pomiarów uzyskanych z DEXA.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) jako MRI na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed podaniem dawki.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę przesiewową.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii podstawowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przesiewową.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przesiewową.
Jakość życia mierzy nasilenie zmęczenia, nasilenie problemów z myśleniem lub zapamiętywaniem oraz nasilenie budzenia się zmęczonych u uczestników, w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak problemu, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3= ciężki : silny.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość lub większy wpływ na jakość życia.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę przesiewową.
Wynik bólu jest używany do określenia aktywności choroby u uczestników, w skali od 0 do 5, gdzie 0 = nigdy, 1 = prawie niezauważalny, 2 = nieznacznie, 3 = umiarkowanie, 4 = silnie i 5 = bardzo silnie, gdzie wskazane są wyższe wyniki wyższy stopień bólu.
|
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 27)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do końca okresu obserwacji (do 40. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane do badanego produktu leczniczego.
„Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku
|
Od podpisania świadomej zgody do końca okresu obserwacji (do 40. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 703802-CS5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .