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Studie zu AKCEA-ANGPTL3-LRx (ISIS 703802) bei Teilnehmern mit familiärer partieller Lipodystrophie (FPL)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Akcea Therapeutics

Eine offene Phase-2-Studie zu ISIS 703802 (AKCEA-ANGPTL3-LRx), subkutan verabreicht an Patienten mit familiärer partieller Lipodystrophie

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AKCEA-ANGPTL3-LRx zur Reduktion von Nüchtern-Triglyceriden bei Teilnehmern mit familiärer partieller Lipodystrophie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Klinische Diagnose einer familiären partiellen Lipodystrophie plus Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus und Hypertriglyzeridämie.
  • Diagnose von Diabetes mellitus, mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7 % bis ≤ 12 % beim Screening und unter antidiabetischer Therapie, wie im Studienprotokoll definiert.
  • Hypertriglyceridämie, definiert durch Nüchtern-Triglyceridspiegel (TG) von ≥ 500 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) sowohl bei Screening- als auch bei Qualifizierungsbesuchen. Teilnehmer mit der klinischen Diagnose FPL und mit Nüchtern-TG-Werten ≥ 200 (≥ 2,26 Millimol pro Liter [mmol/L]) bis < 500 mg/dl (≥ 5,7 mmol/L), die die genetischen oder familiären Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen können weiter untersucht und in die Studie aufgenommen werden.
  • Vorhandensein einer Hepatosteatose (Fettleber), nachgewiesen durch eine Screening-Magnetresonanztomographie (MRT), die eine hepatische Fettfraktion (HFF) ≥ 6,4 % anzeigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der generalisierten Lipodystrophie.
  • Diagnose der erworbenen partiellen Lipodystrophie (APL).
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes andere Bedingungen, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKCEA-ANGPTL3-LRx 20 mg
Die Teilnehmer erhielten AKCEA-ANGPTL3-LRx 20 Milligramm (mg), das 26 Wochen lang jede Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: AKCEA-ANGPTL3-LRx
AKCEA-ANGPTL3-LRx-Lösung für die SC-Injektion.
Andere Namen:
  • ISIS 703802

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeridspiegel gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (Woche 27)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert, wie durch einen gemischten Mahlzeitentest (MMT) am Ende der Behandlung bestimmt
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasmaglukose wurde von der Baseline bis Woche 27 beurteilt.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung der AUC von Seruminsulin gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MMT am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Veränderung der AUC des Seruminsulins vom Ausgangswert bis Woche 27 wurde bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung der AUC des Serum-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MMT am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Veränderung der AUC des Serum-C-Peptids vom Ausgangswert bis Woche 27 wurde bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung der AUC freier Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MMT am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Veränderung der AUC von FFA von Baseline bis Woche 27 wurde bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung der AUC von Serum-Ghrelin gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MMT am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Veränderung der AUC von Serum-Ghrelin vom Ausgangswert bis Woche 27 wurde bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung der AUC des Inkretin-Hormons (Gastric Inhibitory Polypeptide [GIP]) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MMT am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung der AUC des Inkretin-Hormons vom Ausgangswert bis Woche 27: GIP wurde beurteilt.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung der AUC des Inkretin-Hormons (Glucagon-like Peptide -1 [GLP-1]) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MMT am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung der AUC des Inkretin-Hormons vom Ausgangswert bis Woche 27: GLP-1 wurde bewertet.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung der AUC von Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MMT am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Veränderung der AUC von PYY von Baseline bis Woche 27 wurde beurteilt.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert. LDL-C berechnet unter Verwendung der Ultrazentrifugationsmethode.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung von VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert. VLDL-C wurde unter Verwendung des direkten Testverfahrens berechnet.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung von Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
ApoB-Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung gegenüber der Grundlinie in ApoB-48 am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung von Apolipoprotein B 100 (ApoB-100) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung von ApoA-1 gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ApoC-III am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ApoC-III: Chylomikrone am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ApoC-III: VLDL am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ApoC-III: LDL am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ApoC-III: HDL am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung von Lipoprotein a (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung des Glycerolspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung der Lipoprotein-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als Tag 1 vor der Einnahme auf nüchternen Magen definiert. Eingeschlossene Lipoprotein-Partikelgröße: HDL-Größe, LDL-Größe und VLDL-Größe.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung der Homöostase-Modellbewertung – geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der Nüchternbewertung vor Tag 1 und der letzten Nüchternmessung vor der Nüchternbewertung vor Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als Tag 1 vor der Einnahme auf nüchternen Magen definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung von Baseline in und Leptin am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Basislinie wurde als Tag 1 vor der Einnahme auf nüchternen Magen definiert
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung der hepatischen Fettfraktion (HFF) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) am Ende der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderungen der Körperfettverteilung gegenüber dem Ausgangswert für verschiedene Bereiche des Körpers, gemessen anhand der Hautfaltendicke am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung der Körperfettverteilung wurde als Dicke der Hautfalte am rechten vorderen Oberschenkel und Dicke der Hautfalte am rechten Trizeps durch Skinfold Thickness gemessen.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderungen der Körperfettverteilung gegenüber dem Ausgangswert für verschiedene Bereiche im Körper, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Baseline wurde als Screening-Bewertung definiert. Veränderung der Körperfettverteilung (Armknochenmasse, Armfettmasse, Armmagermasse, Armgesamtmasse, Beinknochenmasse, Beinfettmasse, Beinmagermasse, Beingesamtmasse, Gesamtknochenmasse, Gesamtfettmasse, Gesamtmagermasse, Gesamtmasse, Rumpfknochenmasse, Rumpffettmasse, Rumpfmagermasse und Rumpfgesamtmasse) wurden von DEXA erhalten.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderungen der Körperfettverteilung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtknochenmineraldichte im Körper, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Baseline wurde als Screening-Assessment definiert. Die Veränderung der Körperfettverteilung für die Gesamtknochenmineraldichte wurde von DEXA gemessen.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (VAT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung des subkutanen Fettgewebes (SAT) gegenüber dem Ausgangswert als MRT am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Der Ausgangswert wurde als Bewertung vor der Dosis am Tag 1 definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Baseline wurde als Screening-Bewertung definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Baseline wurde als Screening-Assessment definiert.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Baseline wurde als Screening-Assessment definiert. Die Lebensqualität misst den Schweregrad der Müdigkeit, den Schweregrad der Denk- oder Erinnerungsschwierigkeiten und den Schweregrad des müden Aufwachens bei den Teilnehmern auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = kein Problem, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad oder eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Änderung des Schmerz-Scores am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Die Baseline wurde als Screening-Assessment definiert. Der Schmerz-Score wird verwendet, um die Krankheitsaktivität bei den Teilnehmern auf einer Skala von 0 bis 5 zu bestimmen, wobei 0 = nie, 1 = kaum bemerkt, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark, wenn höhere Werte angegeben sind höheren Schmerzgrad.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 27)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis Woche 40)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Studie oder der Anwendung eines Prüfpräparats in Verbindung steht, unabhängig davon, ob das AE als damit zusammenhängend angesehen wird oder nicht zum Prüfpräparat. „Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes AE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnt
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis Woche 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 703802-CS5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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