Neuroproloterapia z fizykoterapią w leczeniu chondromalacji rzepki
Skuteczność neuroproloterapii z fizjoterapią domową w porównaniu z fizjoterapią izolowaną w leczeniu chondromalacji rzepki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Chondromalacja rzepki to zwyrodnienie chrząstki stawowej zlokalizowane na tylnej powierzchni rzepki, które może sugerować początek choroby zwyrodnieniowej stawów. Przeważa u osób prowadzących siedzący tryb życia, które przeciążają staw, a także u osób z niewydolnością mięśni prostowników stawu kolanowego. Często występuje między 30 a 40 rokiem życia. Leczenie zachowawcze jest główną opcją leczenia, a interwencja chirurgiczna jest uważana za ostatnią opcję u niewielkiej liczby pacjentów. Nową opcją leczenia jest neuroproloterapia, w której podejście ukierunkowane jest na nerwy podskórne jako źródło patologii, która może prowadzić do neurogennego zapalenia i bólu.
Cel pracy: Ocena skuteczności neuroproloterapii połączonej z programem fizjoterapii domowej u pacjentów z rozpoznaniem chondromalacji rzepki w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie fizjoterapię w domu.
Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne. Badaliśmy pacjentów z Oddziału Rehabilitacji z klinicznym i radiologicznym rozpoznaniem chondromalacji rzepki. Badano dwie grupy: pierwsza grupa była leczona neuroproloterapią połączoną z fizjoterapią domową, a druga grupa była leczona wyłącznie fizjoterapią, mierząc wyniki za pomocą testu WOMAC na początku badania i po 6 tygodniach.
Analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w dwóch etapach, opisowym i analitycznym. W pierwszej zmienne przedstawiono jako surowe liczby, proporcje oraz średnie tendencji centralnej i dyspersji. Etap analityczny między grupami zostanie przeprowadzony za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli którakolwiek z wartości tetra-tabeli jest równa lub mniejsza niż 5, dla zmiennych jakościowych. Dla zmiennych ilościowych zostanie przeprowadzona analiza równości wariancji Levene'a, a jeśli wyniki będą zachowywały się normalnie, zostanie przeprowadzony test T-Studenta, w przeciwnym razie zostanie przeanalizowany testem U Man Withneya. Do analizy wewnątrzgrupowej zostaną uwzględnione zmienne odpowiedzi przed i po leczeniu przydzielone przez randomizację, a do analizy zmiennych ilościowych zostanie zastosowany test t-Studenta dla powiązanych próbek oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera używany do jakościowego. Każda wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Wyniki zostaną przechwycone w bazie danych w programie Excel dla systemu Windows. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program SPSS dla Windows w wersji 23.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro González Ojeda, PhD,MD,FACS
- Numer telefonu: 31384 36170060
- E-mail: avygail5@yahoo.com.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w oddziale medycyny rehabilitacyjnej Szpitala Specjalistycznego Narodowego Centrum Medycznego Zachodni.
- Mężczyźni i kobiety z klinicznym i radiograficznym rozpoznaniem chondromalacji rzepki z lub bez gonartrozy.
- Wiek powyżej 25 lat
- Pacjenci wyrazili podpisaną zgodę na udział w badaniu....
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku zastosowano infiltrację kortykosteroidami w stawie kolanowym.
- Septyczne zapalenie stawów.
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja skórna w miejscu infiltracji.
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna.
- Niestabilność stawów (urazy więzadeł).
- Meniskopatie
- Złamanie śródstawowe
- Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
- Cukrzyca słabo kontrolowana (> 130mg/dL).
- Źle kontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze (> 140/90 mmHg).
- Hemarthrosis
- Ciąża.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi kontynuację wskazań lub realizację programu.
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na podpisanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zlokalizowane zostaną punkty bolesne w przebiegu nerwów czuciowych kolana, w których zostanie przeprowadzona aseptyka i antyseptyka, a następnie po drodze pod kątem 45º podskórnie zostanie podane 0,5-1 ml 5% roztworu dekstrozy. nerwu igłą o rozmiarze 27 i długości ½ cala.
Liczba wstrzyknięć będzie różna w zależności od leczonych objawów.
Wniosek będzie składany raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Po pierwszym zastosowaniu neuroproloterapii pacjent zostanie przeszkolony do realizacji programu terapii rehabilitacyjnej opartej na termoterapii, kinezyterapii i ćwiczeniach wzmacniających kolana.
Pod koniec 6 sesji zostanie przeprowadzona nowa ocena za pomocą WOMAC, EVA i pomiaru łuków ruchu, aby ocenić ewolucję po leczeniu.
|
Polega na wstrzyknięciu 5% dekstrozy w sterylnym roztworze wodnym bez użycia lidokainy do nerwu podskórnego w celu zahamowania zapalenia neurogennego i uwolnienia substancji P i CGRP, zmniejszających zapalenie neurogenne.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Fizykoterapia składająca się z 10 sesji opartych na termoterapii, kinezyterapii oraz ćwiczeniach wzmacniających mięśnie kolana.
Następnie pacjent będzie wykonywał tę terapię w domu do ukończenia 6 tygodni.
Na koniec zostanie przeprowadzona nowa ocena z pomiarem łuków ruchu, skalą WOMAC i EVA, aby ocenić ewolucję po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC jest specyficznym instrumentem dla choroby zwyrodnieniowej stawów.
Został opracowany, aby mieć standardowy i ważny na całym świecie przyrząd pomiarowy do oceny wyników badań klinicznych leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych, najlepiej.
Wybiera trzy ważne dla pacjenta i niezależne od obserwatora pojęcia: ból, sztywność i wydolność funkcjonalną.
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC uzyskuje się z kwestionariusza, który wykorzystuje wizualną skalę analogową do oceny bólu (6 pytań), sztywności (2 pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań).
Najlepszy wynik dla każdej pozycji to 0, przy użyciu analogowej skali wizualnej 10 centymetrów.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cleotilde Fuentes Orozco, PhD, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: Sandra Angélica García Triana, MD, Unit of Physical Medicine and Rehabilitation, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: María Fernanda Toro Sashida, MD, Unit of Physical Medicine and Rehabilitation, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim YM, Joo YB. Patellofemoral osteoarthritis. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):193-200. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.193. Epub 2012 Nov 29.
- Weglein A. Neural prolotherapy Wonder Why? Journal of Prolotherapy. May 2011; 3(2): 639-643.
- Hauser R, Maddela H, Alderman D, Baehnisch G, Banner R, Blakemore P et al. Journal of Prolotherapy International Medical Editorial Board Consensus Statement on the Use of Prolotherapy for Musculoskeletal Pain. Dec 2011;3(4):744.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Hauser RA, Sprague IS. Outcomes of prolotherapy in chondromalacia patella patients: improvements in pain level and function. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2014 Feb 17;7:13-20. doi: 10.4137/CMAMD.S13098. eCollection 2014.
- Haspl M, Dubravcic-Simunjak S, Bojanic I, Pecina M. [Anterior knee pain associated with sports and work]. Arh Hig Rada Toksikol. 2001 Dec;52(4):441-9. Croatian.
- Rezasoltani Z, Taheri M, Mofrad MK, Mohajerani SA. Periarticular dextrose prolotherapy instead of intra-articular injection for pain and functional improvement in knee osteoarthritis. J Pain Res. 2017 May 17;10:1179-1187. doi: 10.2147/JPR.S127633. eCollection 2017.
- Maniquis-Smigel L, Dean Reeves K, Jeffrey Rosen H, Lyftogt J, Graham-Coleman C, Cheng AL, Rabago D. Short Term Analgesic Effects of 5% Dextrose Epidural Injections for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2016 Dec 6;7(1):e42550. doi: 10.5812/aapm.42550. eCollection 2017 Feb.
- Yelland MJ, Sweeting KR, Lyftogt JA, Ng SK, Scuffham PA, Evans KA. Prolotherapy injections and eccentric loading exercises for painful Achilles tendinosis: a randomised trial. Br J Sports Med. 2011 Apr;45(5):421-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.057968. Epub 2009 Jun 22.
- Jara-Oseguera A, Simon SA, Rosenbaum T. TRPV1: on the road to pain relief. Curr Mol Pharmacol. 2008 Nov;1(3):255-69. doi: 10.2174/1874467210801030255.
- Fulkerson JP, Arendt EA. Anterior knee pain in females. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):69-73. doi: 10.1097/00003086-200003000-00009.
- Friedman AH. An eclectic review of the history of peripheral nerve surgery. Neurosurgery. 2009 Oct;65(4 Suppl):A3-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000346252.53722.D3.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Garcia-Triana SA, Toro-Sashida MF, Larios-Gonzalez XV, Fuentes-Orozco C, Mares-Pais R, Barbosa-Camacho FJ, Guzman-Ramirez BG, Pintor-Belmontes KJ, Rodriguez-Navarro D, Brancaccio-Perez IV, Esparza-Estrada I, Bernal-Hernandez A, Gonzalez-Ojeda A. The Benefit of Perineural Injection Treatment with Dextrose for Treatment of Chondromalacia Patella in Participants Receiving Home Physical Therapy: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Altern Complement Med. 2021 Jan;27(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2020.0287. Epub 2020 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuroproloterapia_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .