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Neuroproloterapia con terapia fisica per il trattamento della condromalacia rotulea

29 settembre 2023 aggiornato da: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia della neuroproloterapia con terapia fisica domiciliare contro terapia fisica isolata per il trattamento della condromalacia rotulea

La condromalacia rotulea è la degenerazione della cartilagine articolare situata sulla faccia posteriore della rotula e può suggerire l'insorgenza di un'osteoartrosi. Predomina nelle persone sedentarie che sovraccaricano l'articolazione, così come nelle persone con insufficienza dei muscoli estensori del ginocchio. È spesso visto tra i 30 ei 40 anni. La gestione conservativa è la principale opzione terapeutica e l'intervento chirurgico è considerato l'ultima opzione in un piccolo numero di pazienti. Una nuova opzione di trattamento è la neuroproloterapia in cui l'approccio è diretto ai nervi sottocutanei come fonte di patologia, che può portare a infiammazione neurogena e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: la condromalacia rotulea è la degenerazione della cartilagine articolare situata sulla faccia posteriore della rotula e può suggerire l'insorgenza di un'osteoartrosi. Predomina nelle persone sedentarie che sovraccaricano l'articolazione, così come nelle persone con insufficienza dei muscoli estensori del ginocchio. È spesso visto tra i 30 ei 40 anni. La gestione conservativa è la principale opzione terapeutica e l'intervento chirurgico è considerato l'ultima opzione in un piccolo numero di pazienti. Una nuova opzione di trattamento è la neuroproloterapia in cui l'approccio è diretto ai nervi sottocutanei come fonte di patologia, che può portare a infiammazione neurogena e dolore.

Obiettivo: valutare l'efficacia della neuroproloterapia combinata con un programma di terapia fisica domiciliare in pazienti con diagnosi di condromalacia rotulea rispetto a un gruppo di controllo che riceveva solo terapia fisica a casa.

Metodologia: studio clinico randomizzato. Abbiamo studiato pazienti del Servizio Riabilitativo con diagnosi clinica e radiografica di condromalacia rotulea. Sono stati studiati due gruppi: il primo gruppo ha ricevuto il trattamento con neuroproloterapia combinata con la terapia fisica domiciliare e il secondo gruppo è stato gestito con la sola terapia fisica, misurando i risultati mediante il test WOMAC al basale e dopo 6 settimane.

Analisi statistica: L'analisi statistica sarà effettuata in due fasi, descrittiva e analitica. Nella prima, le variabili sono presentate come numeri grezzi, proporzioni e mezzi di tendenza centrale e dispersione. La fase analitica tra i gruppi avverrà mediante il test del chi quadro, o test esatto di Fisher se uno qualsiasi dei valori della tetratabella è uguale o minore di 5, per le variabili qualitative. Per le variabili quantitative verrà effettuata un'analisi di uguaglianza della varianza di Levene, e se i risultati hanno un andamento normale verrà eseguito il test T di Student, altrimenti verrà analizzato con il test U di Man Withney. Per l'analisi intragruppo saranno incluse le variabili di risposta prima e dopo il trattamento assegnato dalla randomizzazione, e per l'analisi delle variabili quantitative saranno inclusi il test T di Student per i campioni correlati e il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher utilizzato per il qualitativo. Qualsiasi valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I risultati verranno acquisiti in un database in Excel per Windows. Per l'analisi statistica verrà utilizzato il programma SPSS per Windows versione 23.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44329
        • Centro Médico Nacional de Occidente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti curati nel servizio di medicina riabilitativa dello Specialties Hospital National Medical Center of the West.
  • Uomini e donne con diagnosi clinica e radiografica di condromalacia rotulea con o senza gonartrosi.
  • Età oltre 25 anni
  • I pazienti hanno espresso il loro consenso firmato a partecipare allo studio....

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati infiltrati con corticosteroidi nel ginocchio durante l'ultimo anno.
  • Artrite settica.
  • Infezione sistemica o cutanea nel sito di infiltrazione.
  • Malattia infiammatoria sistemica.
  • Instabilità articolare (lesioni ai legamenti).
  • Meniscopatie
  • Frattura intrarticolare
  • Disturbi della coagulazione o trattamento con anticoagulanti.
  • Diabete mellito scarsamente controllato (> 130mg/dL).
  • Ipertensione arteriosa sistemica mal controllata (> 140/90 mmHg).
  • Emartro
  • Gravidanza.
  • Pazienti con disturbi cognitivi che impediscono il follow-up delle indicazioni o la realizzazione del programma.
  • Pazienti che non accettano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I punti dolorosi saranno localizzati nel percorso dei nervi sensoriali del ginocchio in cui verranno eseguite l'asepsi e l'antisepsi, quindi verranno applicati 0,5-1 ml di soluzione di destrosio al 5% per via sottocutanea con un angolo di 45º lungo il percorso. del nervo con un ago calibro 27 di ½ pollice. Il numero di iniezioni varierà a seconda dei sintomi da trattare. La domanda verrà presentata una volta alla settimana per 6 settimane. Dopo la prima applicazione di neuroproloterapia, il paziente verrà allenato ad eseguire un programma di terapia riabilitativa basato su termoterapia, kinesiterapia ed esercizi di rafforzamento del ginocchio. Al termine delle 6 sessioni verrà effettuata una nuova valutazione con il WOMAC, l'EVA e la misurazione degli archi di movimento per valutare l'evoluzione dopo il trattamento.
Procedura: Proloterapia
Consiste nell'iniezione di destrosio al 5% in soluzione acquosa sterile senza l'uso di lidocaina in un nervo sottocutaneo per inibire l'infiammazione neurogena e il rilascio di sostanza P e CGRP, diminuendo l'infiammazione neurogena.
Altri nomi:
  • Proloterapia neurale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia fisica composta da 10 sedute a base di termoterapia, kinesiterapia ed esercizi di potenziamento muscolare al ginocchio. Successivamente, il paziente eseguirà questa terapia domiciliare fino al completamento delle 6 settimane. Al termine verrà effettuata una nuova valutazione con misurazione degli archi di movimento, scala WOMAC ed EVA per valutare l'evoluzione dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane
Il WOMAC Osteoarthritis Index è uno strumento specifico per l'osteoartrosi. È stato sviluppato per avere uno strumento di misurazione standard e valido a livello internazionale per valutare preferibilmente i risultati negli studi clinici sui trattamenti dell'artrosi del ginocchio e dell'anca. Seleziona tre concetti importanti per il paziente e indipendenti dall'osservatore: dolore, rigidità e capacità funzionale. Il WOMAC Osteoarthritis Index è ottenuto da un questionario che utilizza una scala analogica visiva per la valutazione del dolore (6 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). Il punteggio migliore per ogni elemento è 0, utilizzando una scala visiva analogica di 10 centimetri.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Cleotilde Fuentes Orozco, PhD, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
  • Investigatore principale: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
  • Investigatore principale: Sandra Angélica García Triana, MD, Unit of Physical Medicine and Rehabilitation, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
  • Investigatore principale: María Fernanda Toro Sashida, MD, Unit of Physical Medicine and Rehabilitation, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
  • Investigatore principale: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuroproloterapia_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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