Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji doradczych mających na celu modyfikację zachowań ryzykownych u pacjentów w szpitalu San Ignacio. (EFICO)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitario San Ignacio

Skuteczność interwencji doradczych mających na celu modyfikację stopnia zmiany zachowania w zachowaniach ryzykownych (palenie tytoniu i ryzykowne spożywanie alkoholu) u kandydatów do zabiegu chirurgicznego w szpitalu San Ignacio. Bogota – Kolumbia

Randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest określenie skuteczności interwencji doradczej mającej na celu modyfikację etapu zmiany zachowania w zachowania ryzykowne (palenie tytoniu i ryzykowne spożywanie alkoholu) u pacjentów kandydatów do planowej operacji lub zabiegów diagnostycznych w Szpitalu Universitario de San Ignacio. Bogota – Kolumbia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: określenie wpływu interwencji mającej na celu modyfikację zachowań ryzykownych (palenie tytoniu i ryzykowne spożywanie alkoholu) na etapie zmiany zachowania u pacjentów kwalifikujących się do zaplanowanej operacji lub zabiegów diagnostycznych w Szpitalu Universitario de San Ignacio. Projekt: kontrolowane badanie kliniczne z losowym przydziałem. Populacja: pacjenci w wieku od 19 do 64 lat kandydaci do planowych zabiegów chirurgicznych lub zabiegów diagnostycznych w salach operacyjnych, uczestniczący w konsultacjach przedanestezyjnych w Szpitalu Universitario de San Ignacio. Interwencje: krótka interwencja behawioralna mająca na celu modyfikację zachowań ryzykownych w porównaniu z materiałami informacyjnymi na temat zdrowego stylu życia. Pomiary: zostanie opisana charakterystyka badanej populacji oraz porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych w ich podstawowych warunkach. Porównany zostanie stopień zaawansowania fazy zmiany w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym, odsetek osób, u których występuje czynnik ryzyka, a także spadek spożycia tytoniu i alkoholu. Przewidywany czas trwania: 28 miesięcy. Finansowanie: Hospital Universitario de San Ignacio i Pontificia Universidad Javeriana. Aspekty etyczne: opracowanie jest dostosowane do międzynarodowych i krajowych standardów projektów badawczych. Zgodnie z tą normą jest on klasyfikowany w kategorii minimalnego ryzyka, ponieważ jest eksperymentem klinicznym z powszechną interwencją w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Kolumbia
        • Hospital Universitario de San Ignacio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydaci do operacji planowych z pobytem w szpitalu do 3 dni (w tym do zabiegów ambulatoryjnych) lub zgłaszający się na ambulatoryjne badania diagnostyczne wykonywane w salach operacyjnych.
  • Osoby palące obecnie (dowolny wyrób tytoniowy w ostatnim miesiącu i powyżej 100 papierosów w życiu) lub ryzykowne osoby pijące alkohol (więcej niż 4 lub 5 porcji alkoholu standardowego w ciągu ostatniego roku i wynik AUDIT pomiędzy 8-15 punktami)
  • pacjentów z danymi kontaktowymi
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone z powodu zaprzestania palenia lub zmniejszenia spożycia alkoholu.
  • Osoby cierpiące na choroby, które pogarszają ich zdolność rozumienia informacji lub zdolność do komunikacji werbalnej
  • Pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych innych niż tytoń
  • Pacjenci na etapach działania lub podtrzymania zmiany zachowania w zależności od czynnika ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krótkie interwencje doradcze

W przypadku pacjentów palących krótka interwencja to 5 jako model dla pacjentów zmotywowanych i 5R dla pacjentów niezmotywowanych.

W przypadku ryzykownych osób pijących alkohol krótka interwencja to prosta porada dla zmotywowanych pacjentów i krótka interwencja dla niezmotywowanych pacjentów.
Behawioralne: krótka porada
Krótkie poradnictwo dla zmotywowanych palaczy ryzykownych 5 Jako model Krótkie poradnictwo dla niezmotywowanych palaczy ryzykownych Model 5 R Krótkie poradnictwo dla zmotywowanych ryzykownie pijących prosta rada Krótkie poradnictwo dla niezmotywowanych ryzykownie pijących krótka interwencja alkoholowa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pisemne materiały informacyjne na temat zdrowego stylu życia
Behawioralne: krótka porada
Krótkie poradnictwo dla zmotywowanych palaczy ryzykownych 5 Jako model Krótkie poradnictwo dla niezmotywowanych palaczy ryzykownych Model 5 R Krótkie poradnictwo dla zmotywowanych ryzykownie pijących prosta rada Krótkie poradnictwo dla niezmotywowanych ryzykownie pijących krótka interwencja alkoholowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom postępu na etapie zmiany zachowania
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po interwencji
Etapy zmian Prochaski i DiClemente
jeden i trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek palaczy i ryzykownych osób pijących alkohol
Ramy czasowe: jeden i trzy miesiące po interwencji
odsetek palaczy i osób pijących ryzykownie alkohol w każdym ramieniu badania
jeden i trzy miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Współpracownicy

Pontificia Universidad Javeriana

Śledczy

  • Główny śledczy: Luz H Alba, MD, Hospital San Ignacio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj