Efficacia degli interventi di consulenza per modificare i comportamenti a rischio nei pazienti dell'Ospedale San Ignacio. (EFICO)
12 marzo 2024 aggiornato da: Hospital Universitario San Ignacio
Efficacia degli interventi di consulenza per modificare la fase di cambiamento comportamentale nei comportamenti a rischio (fumo e consumo rischioso di alcol) dei pazienti candidati all'intervento chirurgico presso l'Ospedale San Ignacio. Bogotá-Colombia
Studio clinico randomizzato che mira a determinare l'efficacia di un intervento di consulenza per modificare la fase di cambiamento comportamentale nei comportamenti a rischio (fumo e consumo di alcol a rischio) in pazienti candidati a interventi chirurgici programmati o procedure diagnostiche presso l'Ospedale Universitario de San Ignacio.
Bogotá-Colombia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare l'effetto nella fase di cambiamento comportamentale di un intervento volto a modificare i comportamenti a rischio (fumo e consumo di alcol a rischio) in pazienti candidati a interventi chirurgici programmati o procedure diagnostiche presso l'Ospedale Universitario de San Ignacio.
Disegno: studio clinico controllato con assegnazione casuale Popolazione: pazienti candidati a interventi chirurgici programmati o procedure diagnostiche in sale operatorie di età compresa tra 19 e 64 anni che frequentano la visita preanestetica dell'Ospedale Universitario de San Ignacio.
Interventi: breve intervento comportamentale per modificare comportamenti a rischio versus materiale informativo su stili di vita sani.
Misurazioni: verranno descritte le caratteristiche della popolazione oggetto dello studio e verranno confrontati i gruppi di intervento e di controllo nelle loro condizioni di base.
Verranno confrontati il livello di avanzamento nella fase di cambiamento nel braccio di intervento e di controllo, la percentuale di persone con la presenza del fattore di rischio, nonché la diminuzione del consumo di tabacco e alcol.
Durata prevista: 28 mesi.
Finanziamento: Ospedale Universitario de San Ignacio e Pontificia Universidad Javeriana.
Aspetti etici: lo studio è adeguato agli standard internazionali e nazionali per i progetti di ricerca.
Secondo questa norma, è classificato nella categoria di rischio minimo perché è un esperimento clinico con un intervento comune nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Distrito Capital
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Bogotá, Distrito Capital, Colombia
- Hospital Universitario de San Ignacio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidati ad interventi chirurgici programmati con degenza ospedaliera pari o inferiore a 3 giorni (compresi gli interventi ambulatoriali) o che si sottopongono a procedure diagnostiche ambulatoriali eseguite in sale operatorie.
- Fumatori attuali (qualsiasi prodotto del tabacco nell'ultimo mese e più di 100 sigarette nella vita) o bevitori di alcol a rischio (più di 4 o 5 bevande alcoliche standard durante l'ultimo anno e punteggio AUDIT compreso tra 8 e 15 punti)
- pazienti con informazioni di contatto
- Pazienti che vogliono partecipare
Criteri di esclusione:
- Persone in cura per smettere di fumare o ridurre il consumo di alcol.
- Persone con malattie che compromettono la loro capacità di comprendere le informazioni o la loro capacità di comunicazione verbale
- Pazienti con dipendenza o abuso di alcol o altre sostanze psicoattive diverse dal tabacco
- Pazienti in fase di azione o mantenimento del cambiamento comportamentale rispetto al loro fattore di rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: brevi interventi di consulenza
Per i pazienti fumatori l'intervento breve è il modello 5 As per i pazienti motivati e 5R per i pazienti non motivati. Per i bevitori di alcol a rischio l'intervento breve è un semplice consiglio per i pazienti motivati e un intervento breve per i pazienti non motivati. |
Counseling breve per fumatori motivati Modello 5 As Counseling breve per fumatori non motivati Modello 5 R Counseling breve per bevitori a rischio motivati consigli semplici Counseling breve per bevitori a rischio non motivati Intervento breve sull'alcol
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
materiale informativo scritto sugli stili di vita sani
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Counseling breve per fumatori motivati Modello 5 As Counseling breve per fumatori non motivati Modello 5 R Counseling breve per bevitori a rischio motivati consigli semplici Counseling breve per bevitori a rischio non motivati Intervento breve sull'alcol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il livello di progresso nella fase di cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento
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Fasi di cambiamento di Prochaska e DiClemente
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uno e tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di fumatori e bevitori di alcol a rischio
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo l'intervento
|
percentuale di fumatori e bevitori di alcol a rischio in ciascun braccio dello studio
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uno e tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luz H Alba, MD, Hospital San Ignacio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ingrid A, Olaya L, Cuevas V, Castillo JS, Becerra N, Delgado J, Canas A, Alba LH. Effectiveness of brief counselling in a hospital setting for smoking cessation and risky alcohol drinking reduction: randomised clinical trial protocol. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2022 Apr-Jun;51(2):146-152. doi: 10.1016/j.rcpeng.2020.06.003. Epub 2022 Jun 16. English, Spanish.
- Almonacid I, Olaya L, Cuevas V, Castillo JS, Becerra N, Delgado J, Canas A, Alba LH. Effectiveness of Brief Counseling in a Hospital Setting for Smoking Cessation and Risky Alcohol Drinking Reduction: Randomized Clinical Trial Protocol. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2020 Nov 12:S0034-7450(20)30085-8. doi: 10.1016/j.rcp.2020.06.005. Online ahead of print. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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