Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji w zakresie soku pomarańczowego i cukru (OASIS)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ soku pomarańczowego w porównaniu z napojami słodzonymi cukrem na czynniki ryzyka i procesy metaboliczne związane z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2

Celem tej propozycji jest uzupełnienie braków w wiedzy na temat efektów metabolicznych spożywania soku pomarańczowego, najczęściej spożywanego soku owocowego w tym kraju, w porównaniu z napojem słodzonym cukrem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe: Istnieje wiele dowodów epidemiologicznych, które wykazują związek między spożywaniem dodatku cukru/napojów słodzonych cukrem a zwiększonym ryzykiem lub częstością występowania chorób przewlekłych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD), cukrzyca typu 2 (T2D), zespół metaboliczny i dna moczanowa. Szczególnie niepokojące są ostatnie dane z National Health and Nutrition Examination Survey III, które pokazują, że istnieje zwiększone ryzyko zgonu z powodu chorób układu krążenia wraz ze zwiększonym spożyciem dodanego cukru w ​​kwintylach (Yang, 2014). Nawet średnie spożycie cukru dodanego w USA, stanowiące 15% dziennych kalorii, wiązało się z 18% wzrostem ryzyka zgonu z powodu chorób układu krążenia w ciągu 15 lat. Wyniki niedawno zakończonego badania badacza (1R01 HL09133) potwierdzają te ustalenia (Stanhope, 2015). Wykazują one, że uzupełnianie diety ad libitum młodych dorosłych napojami zawierającymi 0, 10, 17,5 lub 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego (Ereq) w postaci syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy (HFCS) wpływa na lipidowe/lipoproteinowe czynniki ryzyka CVD w sposób zależny od dawki . Konkretnie, poziomy cholesterolu innego niż HDL (C), LDL-C, apolipoproteiny B (apoB) i triglicerydów poposiłkowych (TG) wzrastały liniowo w okresie 2 tygodni wraz ze zwiększaniem dawek HFCS. Co więcej, nawet uczestnicy spożywający 10% dawkę Ereq wykazywali wyższy poziom tych czynników ryzyka w porównaniu z wartością wyjściową.

Te i podobne wyniki pomogły w ograniczeniu spożycia napojów gazowanych w tym kraju oraz w opracowaniu nowych wytycznych żywieniowych i wymagań FDA dotyczących etykietowania żywności w celu promowania redukcji spożycia dodanego cukru. Istnieją jednak luki w wiedzy na temat innych produktów spożywczych zawierających cukier, które prowadzą do dezorientacji opinii publicznej co do zdrowszych opcji napojów gazowanych i utrudniają dalszy postęp we wdrażaniu polityki zdrowia publicznego, która będzie promować dalsze ograniczanie spożycia napojów gazowanych. Jednym z takich produktów jest naturalnie słodzony sok owocowy. Ilość cukru w ​​soku owocowym jest porównywalna z ilością w napojach gazowanych. Z tego powodu konsument poszukujący odpowiedzi w internecie znajdzie wiele artykułów, w których eksperci twierdzą lub sugerują, że skutki spożywania soków owocowych są równie szkodliwe, a nawet gorsze niż napoje gazowane. Jednak w przeciwieństwie do napojów gazowanych sok owocowy zawiera mikroelementy i substancje bioaktywne, które mogą sprzyjać zdrowiu. Dlatego też konsument może znaleźć w Internecie liczne artykuły, w których wychwala się zdrowotne właściwości soku owocowego i tych bioaktywnych substancji. Istnieje ograniczona liczba klinicznych badań dotyczących interwencji dietetycznych, które bezpośrednio porównywały efekty metaboliczne spożywania soków owocowych i napojów słodzonych cukrem, a ich wyniki nie są rozstrzygające. W ten sposób będziemy realizować następujące cele szczegółowe:

  1. Cel szczegółowy 1: Porównanie niezależnego od masy ciała wpływu spożywania 25% Ereq w postaci soku pomarańczowego lub napojów słodzonych cukrem przez 4 tygodnie na czynniki ryzyka CVD i innych chorób przewlekłych u mężczyzn i kobiet z prawidłową masą ciała iz nadwagą.
  2. Cel szczegółowy 2: Mechanistyczne porównanie niezależnych od wagi skutków spożywania 25% Ereq w postaci soku pomarańczowego lub napojów słodzonych cukrem na procesy metaboliczne związane z rozwojem CVD i T2D u mężczyzn i kobiet z prawidłową masą ciała iz nadwagą.
  3. Cel szczegółowy 3: Powiązać zmiany ocenione w ramach celów szczegółowych 1 i 2 ze zmianami poziomów metabolitów i katabolitów głównych flawanonów w soku pomarańczowym, hesperetynie i naringeninie w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: mężczyźni i kobiety przed menopauzą Wskaźnik masy ciała: 20-35 kg/m2 Masa ciała > 50 kg Stabilna masa ciała według samooceny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Glukoza na czczo >125 mg/dl Stwierdzone zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT >200% górnej granicy normy) Stwierdzone zaburzenia czynności nerek (>2,0 mg/dl kreatyniny) Stwierdzone zaburzenia czynności tarczycy (poza prawidłowym zakresem) Skurczowe ciśnienie krwi stale powyżej 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mmHg Trójglicerydy > 400 mg/dl LDL-C > 160 mg/dl w połączeniu z Chol:HDL > 4 Hemoglobina < 10 g/dL Kobiety w ciąży lub karmiące Obecne, wcześniejsze (w ciągu 12 miesięcy) lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek środków hipolipidemicznych lub przeciwcukrzycowych.

Stosowanie leków tarczycowych, przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych, odchudzających lub innych leków, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania Palenie tytoniu Intensywne ćwiczenia fizyczne (>3,5 godziny tygodniowo na poziomie bardziej intensywnym niż chodzenie ) Chirurgiczne odchudzanie Wykluczenia dietetyczne: alergie pokarmowe, specjalne ograniczenia dietetyczne, rutynowe spożywanie mniej niż 3 posiłków dziennie, rutynowe spożywanie więcej niż 2 napojów słodzonych cukrem lub 1 napój alkoholowy dziennie, niechęć do spożywania jakichkolwiek pokarmów z jadłospisu Żyły, które zostały ocenione przez RN jako nieodpowiednie do długotrwałych infuzji i wielokrotnego pobierania krwi z cewnika.

Istniejąca wcześniej klaustrofobia lub metalowe implanty uniemożliwiające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby narazić osobę badaną na ryzyko

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naturalnie słodzony sok pomarańczowy
Naturalnie słodzony sok pomarańczowy Postać: Napój Dzienna porcja: 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego Częstotliwość: Podzielone na 3 porcje dziennie Czas trwania: 4 tygodnie
Dostępny w handlu gotowy do spożycia schłodzony sok pomarańczowy
Aktywny komparator: Napój słodzony cukrem
Napój słodzony cukrem Postać: Napój Dzienna porcja: 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego Częstotliwość: Podzielone na 3 porcje dziennie Czas trwania: 4 tygodnie
Woda słodzona cukrem o smaku Kool-Aid (TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie LDL-C w osoczu
4 tygodnie
Apolipoproteina B (apoB)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie apoB w osoczu
4 tygodnie
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie kwasu moczowego w osoczu
4 tygodnie
lipogeneza de novo (DNL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% Stopa ułamkowa DNL
4 tygodnie
Trójglicerydy wątrobowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
%trójglicerydy wątrobowe
4 tygodnie
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Endogenna produkcja glukozy podczas klamry hiperinsulinemicznej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy poposiłkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poposiłkowe stężenie triglicerydów w osoczu
4 tygodnie
3-(3'-hydroksy-4'-metoksyfenylo)hydrakrylowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie 3-(3'-hydroksy-4'-metoksyfenylo)hydrakrylu w moczu
4 tygodnie
hesperetyna-3'-O-glukuronid
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie w moczu hesperetyno-3'-O-glukuronidu
4 tygodnie
3'-siarczan hesperetyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie 3'-siarczanu hesperetyny w moczu
4 tygodnie
Apolipoproteina CIII (apoCIII)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie apoCIII w osoczu na czczo i po posiłku
4 tygodnie
cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie nie-HDL-C w osoczu
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoneogeneza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określono na podstawie rozkładu izotopomerów glukozy
4 tygodnie
Glikogenoliza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Endogenna produkcja glukozy minus glukoneogeneza
4 tygodnie
Lipoliza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określono na podstawie rozkładu izotopomerów glicerolu
4 tygodnie
Produkcja trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określono na podstawie rozkładu izotopomerów glicerolu
4 tygodnie
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poposiłkowy wydatek energetyczny
4 tygodnie
Utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poposiłkowe utlenianie tłuszczu
4 tygodnie
Hesperetyna-7-O-glukuronid
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie w moczu hesperetyno-7-O-glukuronidu
4 tygodnie
Naringenina-4'-O-glukuronid
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie naringenino-4'-O-glukuronidu w moczu
4 tygodnie
Naringen-7-O-glukuronid
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie naringen-7-O-glukuronidu w moczu
4 tygodnie
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Względna obfitość bakterii w kale
4 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: 4 tydzień
stężenie insuliny w osoczu na czczo i po posiłku
4 tydzień
glukoza
Ramy czasowe: glukoza
stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłku
glukoza
Apolipoproteina E (apoE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie apoE w osoczu
4 tygodnie
białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie CRP w osoczu
4 tygodnie
aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie AST w osoczu
4 tygodnie
aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie ALT w osoczu
4 tygodnie
transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie GGT w osoczu
4 tygodnie
utleniony LDL (oxLDL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie oxLDL w osoczu
4 tygodnie
dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie dialdehydu malonowego w osoczu na czczo i po posiłku
4 tygodnie
całkowity status antyoksydacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
całkowity stan antyoksydacyjny w osoczu na czczo i po posiłku
4 tygodnie
rozpuszczalna cząsteczka adhezji komórkowej naczyń (sVCAM-1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie sVCAM-1 w osoczu
4 tygodnie
białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie MCP-1 w osoczu
4 tygodnie
metabolit tlenku azotu (NOx)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie NOx w osoczu
4 tygodnie
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ciśnienie krwi na czczo i po posiłku
4 tygodnie
Tłuszcz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
%tłuszcz
4 tygodnie
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej
4 tygodnie
Tłuszcz podskórny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
4 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przez akcelerometr
4 tygodnie
Motywacja do jedzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane za pomocą 19 pytań, które są oceniane w 5-punktowej skali, przy czym 5 opisuje zachowania żywieniowe powodowane przez przyczyny inne niż głód (tj. emocje, presja społeczna)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych będzie zawierał dane zebrane specjalnie na potrzeby badania oraz dane dostarczone podczas badań przesiewowych w formularzu historii medycznej. Obejmuje to pewne informacje demograficzne i dane dotyczące historii choroby w rodzinie. Na żądanie udostępnimy dane i informacje demograficzne innym badaczom. Zbiór danych zostanie pozbawiony wszystkich unikalnych identyfikatorów i cech podmiotu oraz przygotowany zgodnie ze wszystkimi przepisami HIPAA przed udostępnieniem. Wyniki badania zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov nie później niż rok po dacie zakończenia podstawowego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów – 31 stycznia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane i informacje demograficzne śledczym, którzy prześlą zarys z:

  1. Hipotezy/cele
  2. Zapewnienie, że dane będą przechowywane na zabezpieczonym komputerze
  3. Zapewnienie, że dostęp będzie ograniczony do osób wymienionych we wniosku
  4. Zobowiązanie do zniszczenia/zwrotu danych po zakończeniu analiz
  5. Zagwarantować, że grant i główni badacze zostaną wymienieni we wszelkich publikacjach wynikających z tych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

3
Subskrybuj