- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03527277
Badanie interwencji w zakresie soku pomarańczowego i cukru (OASIS)
Wpływ soku pomarańczowego w porównaniu z napojami słodzonymi cukrem na czynniki ryzyka i procesy metaboliczne związane z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe: Istnieje wiele dowodów epidemiologicznych, które wykazują związek między spożywaniem dodatku cukru/napojów słodzonych cukrem a zwiększonym ryzykiem lub częstością występowania chorób przewlekłych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD), cukrzyca typu 2 (T2D), zespół metaboliczny i dna moczanowa. Szczególnie niepokojące są ostatnie dane z National Health and Nutrition Examination Survey III, które pokazują, że istnieje zwiększone ryzyko zgonu z powodu chorób układu krążenia wraz ze zwiększonym spożyciem dodanego cukru w kwintylach (Yang, 2014). Nawet średnie spożycie cukru dodanego w USA, stanowiące 15% dziennych kalorii, wiązało się z 18% wzrostem ryzyka zgonu z powodu chorób układu krążenia w ciągu 15 lat. Wyniki niedawno zakończonego badania badacza (1R01 HL09133) potwierdzają te ustalenia (Stanhope, 2015). Wykazują one, że uzupełnianie diety ad libitum młodych dorosłych napojami zawierającymi 0, 10, 17,5 lub 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego (Ereq) w postaci syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości fruktozy (HFCS) wpływa na lipidowe/lipoproteinowe czynniki ryzyka CVD w sposób zależny od dawki . Konkretnie, poziomy cholesterolu innego niż HDL (C), LDL-C, apolipoproteiny B (apoB) i triglicerydów poposiłkowych (TG) wzrastały liniowo w okresie 2 tygodni wraz ze zwiększaniem dawek HFCS. Co więcej, nawet uczestnicy spożywający 10% dawkę Ereq wykazywali wyższy poziom tych czynników ryzyka w porównaniu z wartością wyjściową.
Te i podobne wyniki pomogły w ograniczeniu spożycia napojów gazowanych w tym kraju oraz w opracowaniu nowych wytycznych żywieniowych i wymagań FDA dotyczących etykietowania żywności w celu promowania redukcji spożycia dodanego cukru. Istnieją jednak luki w wiedzy na temat innych produktów spożywczych zawierających cukier, które prowadzą do dezorientacji opinii publicznej co do zdrowszych opcji napojów gazowanych i utrudniają dalszy postęp we wdrażaniu polityki zdrowia publicznego, która będzie promować dalsze ograniczanie spożycia napojów gazowanych. Jednym z takich produktów jest naturalnie słodzony sok owocowy. Ilość cukru w soku owocowym jest porównywalna z ilością w napojach gazowanych. Z tego powodu konsument poszukujący odpowiedzi w internecie znajdzie wiele artykułów, w których eksperci twierdzą lub sugerują, że skutki spożywania soków owocowych są równie szkodliwe, a nawet gorsze niż napoje gazowane. Jednak w przeciwieństwie do napojów gazowanych sok owocowy zawiera mikroelementy i substancje bioaktywne, które mogą sprzyjać zdrowiu. Dlatego też konsument może znaleźć w Internecie liczne artykuły, w których wychwala się zdrowotne właściwości soku owocowego i tych bioaktywnych substancji. Istnieje ograniczona liczba klinicznych badań dotyczących interwencji dietetycznych, które bezpośrednio porównywały efekty metaboliczne spożywania soków owocowych i napojów słodzonych cukrem, a ich wyniki nie są rozstrzygające. W ten sposób będziemy realizować następujące cele szczegółowe:
- Cel szczegółowy 1: Porównanie niezależnego od masy ciała wpływu spożywania 25% Ereq w postaci soku pomarańczowego lub napojów słodzonych cukrem przez 4 tygodnie na czynniki ryzyka CVD i innych chorób przewlekłych u mężczyzn i kobiet z prawidłową masą ciała iz nadwagą.
- Cel szczegółowy 2: Mechanistyczne porównanie niezależnych od wagi skutków spożywania 25% Ereq w postaci soku pomarańczowego lub napojów słodzonych cukrem na procesy metaboliczne związane z rozwojem CVD i T2D u mężczyzn i kobiet z prawidłową masą ciała iz nadwagą.
- Cel szczegółowy 3: Powiązać zmiany ocenione w ramach celów szczegółowych 1 i 2 ze zmianami poziomów metabolitów i katabolitów głównych flawanonów w soku pomarańczowym, hesperetynie i naringeninie w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimber L Stanhope, Ph.D.
- Numer telefonu: 530-219-0914
- E-mail: klstanhope@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vivien Lee, B.S.
- Numer telefonu: 530-752-2714
- E-mail: vilee@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: mężczyźni i kobiety przed menopauzą Wskaźnik masy ciała: 20-35 kg/m2 Masa ciała > 50 kg Stabilna masa ciała według samooceny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Glukoza na czczo >125 mg/dl Stwierdzone zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT >200% górnej granicy normy) Stwierdzone zaburzenia czynności nerek (>2,0 mg/dl kreatyniny) Stwierdzone zaburzenia czynności tarczycy (poza prawidłowym zakresem) Skurczowe ciśnienie krwi stale powyżej 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mmHg Trójglicerydy > 400 mg/dl LDL-C > 160 mg/dl w połączeniu z Chol:HDL > 4 Hemoglobina < 10 g/dL Kobiety w ciąży lub karmiące Obecne, wcześniejsze (w ciągu 12 miesięcy) lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek środków hipolipidemicznych lub przeciwcukrzycowych.
Stosowanie leków tarczycowych, przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych, odchudzających lub innych leków, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania Palenie tytoniu Intensywne ćwiczenia fizyczne (>3,5 godziny tygodniowo na poziomie bardziej intensywnym niż chodzenie ) Chirurgiczne odchudzanie Wykluczenia dietetyczne: alergie pokarmowe, specjalne ograniczenia dietetyczne, rutynowe spożywanie mniej niż 3 posiłków dziennie, rutynowe spożywanie więcej niż 2 napojów słodzonych cukrem lub 1 napój alkoholowy dziennie, niechęć do spożywania jakichkolwiek pokarmów z jadłospisu Żyły, które zostały ocenione przez RN jako nieodpowiednie do długotrwałych infuzji i wielokrotnego pobierania krwi z cewnika.
Istniejąca wcześniej klaustrofobia lub metalowe implanty uniemożliwiające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby narazić osobę badaną na ryzyko
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Naturalnie słodzony sok pomarańczowy
Naturalnie słodzony sok pomarańczowy Postać: Napój Dzienna porcja: 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego Częstotliwość: Podzielone na 3 porcje dziennie Czas trwania: 4 tygodnie
|
Dostępny w handlu gotowy do spożycia schłodzony sok pomarańczowy
|
Aktywny komparator: Napój słodzony cukrem
Napój słodzony cukrem Postać: Napój Dzienna porcja: 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego Częstotliwość: Podzielone na 3 porcje dziennie Czas trwania: 4 tygodnie
|
Woda słodzona cukrem o smaku Kool-Aid (TM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie LDL-C w osoczu
|
4 tygodnie
|
Apolipoproteina B (apoB)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie apoB w osoczu
|
4 tygodnie
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie kwasu moczowego w osoczu
|
4 tygodnie
|
lipogeneza de novo (DNL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% Stopa ułamkowa DNL
|
4 tygodnie
|
Trójglicerydy wątrobowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
%trójglicerydy wątrobowe
|
4 tygodnie
|
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Endogenna produkcja glukozy podczas klamry hiperinsulinemicznej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trójglicerydy poposiłkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poposiłkowe stężenie triglicerydów w osoczu
|
4 tygodnie
|
3-(3'-hydroksy-4'-metoksyfenylo)hydrakrylowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie 3-(3'-hydroksy-4'-metoksyfenylo)hydrakrylu w moczu
|
4 tygodnie
|
hesperetyna-3'-O-glukuronid
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie w moczu hesperetyno-3'-O-glukuronidu
|
4 tygodnie
|
3'-siarczan hesperetyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie 3'-siarczanu hesperetyny w moczu
|
4 tygodnie
|
Apolipoproteina CIII (apoCIII)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie apoCIII w osoczu na czczo i po posiłku
|
4 tygodnie
|
cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie nie-HDL-C w osoczu
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoneogeneza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określono na podstawie rozkładu izotopomerów glukozy
|
4 tygodnie
|
Glikogenoliza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Endogenna produkcja glukozy minus glukoneogeneza
|
4 tygodnie
|
Lipoliza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określono na podstawie rozkładu izotopomerów glicerolu
|
4 tygodnie
|
Produkcja trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określono na podstawie rozkładu izotopomerów glicerolu
|
4 tygodnie
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poposiłkowy wydatek energetyczny
|
4 tygodnie
|
Utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poposiłkowe utlenianie tłuszczu
|
4 tygodnie
|
Hesperetyna-7-O-glukuronid
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie w moczu hesperetyno-7-O-glukuronidu
|
4 tygodnie
|
Naringenina-4'-O-glukuronid
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie naringenino-4'-O-glukuronidu w moczu
|
4 tygodnie
|
Naringen-7-O-glukuronid
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie naringen-7-O-glukuronidu w moczu
|
4 tygodnie
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Względna obfitość bakterii w kale
|
4 tygodnie
|
Insulina
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
stężenie insuliny w osoczu na czczo i po posiłku
|
4 tydzień
|
glukoza
Ramy czasowe: glukoza
|
stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłku
|
glukoza
|
Apolipoproteina E (apoE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie apoE w osoczu
|
4 tygodnie
|
białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie CRP w osoczu
|
4 tygodnie
|
aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie AST w osoczu
|
4 tygodnie
|
aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie ALT w osoczu
|
4 tygodnie
|
transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie GGT w osoczu
|
4 tygodnie
|
utleniony LDL (oxLDL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie oxLDL w osoczu
|
4 tygodnie
|
dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie dialdehydu malonowego w osoczu na czczo i po posiłku
|
4 tygodnie
|
całkowity status antyoksydacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
całkowity stan antyoksydacyjny w osoczu na czczo i po posiłku
|
4 tygodnie
|
rozpuszczalna cząsteczka adhezji komórkowej naczyń (sVCAM-1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie sVCAM-1 w osoczu
|
4 tygodnie
|
białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie MCP-1 w osoczu
|
4 tygodnie
|
metabolit tlenku azotu (NOx)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stężenie NOx w osoczu
|
4 tygodnie
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ciśnienie krwi na czczo i po posiłku
|
4 tygodnie
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
%tłuszcz
|
4 tygodnie
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Objętość tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej
|
4 tygodnie
|
Tłuszcz podskórny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
|
4 tygodnie
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane przez akcelerometr
|
4 tygodnie
|
Motywacja do jedzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane za pomocą 19 pytań, które są oceniane w 5-punktowej skali, przy czym 5 opisuje zachowania żywieniowe powodowane przez przyczyny inne niż głód (tj.
emocje, presja społeczna)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang Q, Zhang Z, Gregg EW, Flanders WD, Merritt R, Hu FB. Added sugar intake and cardiovascular diseases mortality among US adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):516-24. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13563.
- Stanhope KL, Medici V, Bremer AA, Lee V, Lam HD, Nunez MV, Chen GX, Keim NL, Havel PJ. A dose-response study of consuming high-fructose corn syrup-sweetened beverages on lipid/lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1144-54. doi: 10.3945/ajcn.114.100461. Epub 2015 Apr 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1167030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnimy dane i informacje demograficzne śledczym, którzy prześlą zarys z:
- Hipotezy/cele
- Zapewnienie, że dane będą przechowywane na zabezpieczonym komputerze
- Zapewnienie, że dostęp będzie ograniczony do osób wymienionych we wniosku
- Zobowiązanie do zniszczenia/zwrotu danych po zakończeniu analiz
- Zagwarantować, że grant i główni badacze zostaną wymienieni we wszelkich publikacjach wynikających z tych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja