Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Narancslé és cukor intervenciós tanulmány (OASIS)

2023. június 13. frissítette: University of California, Davis

A narancslé hatása a cukorral édesített itallal összehasonlítva a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásával kapcsolatos kockázati tényezőkre és anyagcsere-folyamatokra

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy orvosolja a narancslé, az országban leggyakrabban fogyasztott gyümölcslé fogyasztásának metabolikus hatásaival kapcsolatos tudásbeli hiányosságokat a cukorral édesített italokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Konkrét célok: Jelentős epidemiológiai bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek összefüggést mutatnak a hozzáadott cukor/cukorral édesített italok fogyasztása és az olyan krónikus betegségek fokozott kockázata vagy előfordulása között, mint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a 2-es típusú cukorbetegség (T2D), a metabolikus szindróma és a köszvény. Különösen aggasztóak a National Health and Nutrition Examination Survey III legújabb bizonyítékai, amelyek azt mutatják, hogy a CVD-halálozás kockázata megnövekedett a hozzáadott cukor bevitelének növekedésével a kvintilisekben (Yang, 2014). Még az Egyesült Államok átlagos hozzáadott cukorbevitele, a napi kalóriák 15%-a is a szív- és érrendszeri betegségek halálozási kockázatának 18%-os növekedésével járt 15 év alatt. A vizsgáló nemrég befejezett tanulmányának (1R01 HL09133) eredményei megerősítik ezeket a megállapításokat (Stanhope, 2015). Kimutatják, hogy a fiatal felnőttek ad libitum étrendjének kiegészítése olyan italokkal, amelyek a napi energiaszükséglet (Ereq) 0, 10, 17,5 vagy 25%-át, mint magas fruktóz kukoricaszirupot (HFCS) tartalmazzák, dózisfüggő módon befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek lipid/lipoprotein kockázati tényezőit. . Pontosabban, a nem HDL-koleszterin(C), az LDL-C, az apolipoprotein B (apoB) és az étkezés utáni trigliceridek (TG) szintje lineárisan nőtt egy 2 hetes időszak alatt a HFCS növekvő dózisaival. Ezenkívül még a 10%-os Ereq-dózist fogyasztó résztvevőknél is megemelkedett ezeknek a kockázati tényezőknek a szintje a kiindulási értékhez képest.

Ezek és hasonló eredmények hozzájárultak a szódafogyasztás csökkenéséhez ebben az országban, valamint új étrendi irányelveket és az FDA élelmiszerek címkézésére vonatkozó követelményeit a hozzáadott cukorfogyasztás csökkentésének elősegítése érdekében. Vannak azonban hiányosságok az egyéb cukortartalmú élelmiszerekkel kapcsolatos ismeretek terén, amelyek a közvélemény megzavarásához vezetnek az egészségesebb szódafogyasztási lehetőségeket illetően, és hátráltatják a szódafogyasztás további csökkentését előmozdító közegészségügyi politikák végrehajtásának további előrehaladását. Az egyik ilyen élelmiszer a természetesen édesített gyümölcslé. A gyümölcslében lévő cukor mennyisége hasonló a szódában lévő cukor mennyiségéhez. Emiatt az interneten választ kereső fogyasztó sok olyan cikket fog találni, amelyekben a szakértők azt állítják vagy sugallják, hogy a gyümölcslé fogyasztásának hatásai ugyanolyan károsak vagy még rosszabbak, mint a szódaé. A szódával ellentétben azonban a gyümölcslé olyan mikrotápanyagokat és bioaktív anyagokat tartalmaz, amelyek elősegítik az egészséget. Ezért a fogyasztó az interneten is számos cikket találhat, amelyekben a gyümölcslé és ezen bioaktív anyagok egészségügyi előnyeit magasztalják. Korlátozott számú klinikai diétás intervenciós tanulmány létezik, amelyek közvetlenül hasonlították össze a gyümölcslé és a cukorral édesített ital fogyasztásának metabolikus hatásait, és eredményeik nem meggyőzőek. Így a következő konkrét célokat fogjuk követni:

  1. 1. specifikus cél: Összehasonlítani a 25%Ereq narancslé vagy cukorral édesített italok 4 hétig tartó fogyasztásának súlyfüggetlen hatását a CVD és más krónikus betegségek kockázati tényezőire normál testsúlyú és túlsúlyos férfiak és nők esetében.
  2. 2. specifikus cél: A 25%Ereq narancslé vagy cukorral édesített italok fogyasztásának súlyfüggetlen hatásainak mechanikus összehasonlítása a CVD és T2D kialakulásával kapcsolatos anyagcsere folyamatokra normál testsúlyú és túlsúlyos férfiak és nők esetében.
  3. 3. specifikus cél: Az 1. és 2. specifikus cél alapján értékelt változások összefüggése a narancslében, a hesperetinben és a naringeninben található fő flavanonok metabolitjainak és katabolitjainak vizeletben bekövetkező változásaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: férfiak és menopauza előtti nők Testtömegindex: 20-35 kg/m2 Testtömeg > 50 kg Saját bevallása szerint stabil testsúly az előző hat hónapban

Kizárási kritériumok:

Éhgyomri glükóz >125 mg/dl Májbetegség bizonyítéka (AST vagy ALT > 200% a normál tartomány felső határa) Vesebetegség bizonyítéka (>2,0 mg/dl kreatinin) Pajzsmirigy-rendellenesség bizonyítéka (a normál tartományon kívül) A szisztolés vérnyomás folyamatosan 140 Hgmm felett vagy diasztolés vérnyomás 90 Hgmm felett Trigliceridek > 400 mg/dl LDL-C > 160 mg/dl együtt Chol:HDL > 4 Hemoglobin < 10 g/dl Terhes vagy szoptató nők Jelenlegi, korábbi (12 hónapon belül) , vagy bármely hipolipidémiás vagy cukorbetegség elleni szer várható használata.

Pajzsmirigy, vérnyomáscsökkentő, antidepresszáns, testsúlycsökkentő gyógyszerek vagy bármely más olyan gyógyszer használata, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket Dohányzás használata Erőteljes testmozgás (heti 3,5 óra feletti, a gyaloglásnál erőteljesebb szinten) ) Fogyókúrás műtét Kizárások az étrendből: ételallergiák, speciális étrendi korlátozások, napi 3-nál kevesebb étkezés rutinszerű fogyasztása, napi 2-nél több cukorral édesített ital vagy 1 alkoholos ital rutinszerű fogyasztása, nem hajlandó a vizsgálati menüben szereplő ételeket fogyasztani. Olyan vénák, amelyeket az R.N.-k úgy ítéltek meg, hogy nem alkalmasak hosszú távú infúzióra és többszöri vérvételre a katéterből.

Már meglévő klausztrofóbia vagy fém implantátumok, amelyek kizárják a mágneses rezonancia képalkotást Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Természetesen édesített narancslé
Természetesen édesített narancslé Forma: Ital Napi adagolás: a napi energiaszükséglet 25%-a Gyakoriság: 3 adagra osztva/nap Időtartam: 4 hét
Kereskedelmi forgalomban kapható, fogyasztásra kész, hűtött narancslé
Aktív összehasonlító: Cukorral édesített ital
Cukorral édesített ital Forma: Ital Napi adagolás: a napi energiaszükséglet 25%-a Gyakoriság: 3 adagra osztva/nap Időtartam: 4 hét
Kool-Aid-del (TM) ízesített, cukorral édesített víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 4 hét
A plazma LDL-C koncentrációja
4 hét
Apolipoprotein B (apoB)
Időkeret: 4 hét
Plazma apoB koncentrációja
4 hét
Húgysav
Időkeret: 4 hét
A plazma húgysavkoncentrációja
4 hét
de novo lipogenezis (DNL)
Időkeret: 4 hét
% Törtdíj DNL
4 hét
Máj triglicerid
Időkeret: 4 hét
% máj triglicerid
4 hét
Endogén glükóz termelés
Időkeret: 4 hét
Endogén glükóztermelés hiperinzulinemiás szorítás során
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális triglicerid
Időkeret: 4 hét
A plazma étkezés utáni trigliceridkoncentrációja
4 hét
3-(3'-hidroxi-4'-metoxi-fenil)-hidrakril
Időkeret: 4 hét
3-(3'-hidroxi-4'-metoxifenil)-hidrakril koncentrációja a vizeletben
4 hét
hesperetin-3'-O-glükuronid
Időkeret: 4 hét
A vizelet koncentrációja hesperetin-3'-O-glükuronid
4 hét
hesperetin-3'-szulfát
Időkeret: 4 hét
A vizelet koncentrációja hesperetin-3'-szulfát
4 hét
Apolipoprotein CIII (apoCIII)
Időkeret: 4 hét
Éhgyomri és étkezés utáni plazma apoCIII koncentráció
4 hét
nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C)
Időkeret: 4 hét
Plazma nem HDL-C koncentráció
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükoneogenezis
Időkeret: 4 hét
A glükóz izotopomerek eloszlásából határozzuk meg
4 hét
Glikogenolízis
Időkeret: 4 hét
Endogén glükóztermelés mínusz glükoneogenezis
4 hét
Lipolízis
Időkeret: 4 hét
A glicerin izotópomerek eloszlásából határozzuk meg
4 hét
Triglicerid termelés
Időkeret: 4 hét
A glicerin izotópomerek eloszlásából határozzuk meg
4 hét
Energia ráfordítás
Időkeret: 4 hét
Az étkezés utáni energiafelhasználás
4 hét
Zsír oxidáció
Időkeret: 4 hét
Étkezés utáni zsíroxidáció
4 hét
Hesperetin-7-O-glükuronid
Időkeret: 4 hét
A vizelet koncentrációja hesperetin-7-O-glükuronid
4 hét
Naringenin-4'-O-glükuronid
Időkeret: 4 hét
A vizelet koncentrációja a naringenin-4'-O-glükuronid
4 hét
Naringen-7-O-glükuronid
Időkeret: 4 hét
A vizelet koncentrációja a naringen-7-O-glükuronid
4 hét
Széklet mikrobiota
Időkeret: 4 hét
A széklet relatív baktériumbősége
4 hét
Inzulin
Időkeret: 4 hét
éhomi és étkezés utáni plazma inzulinkoncentráció
4 hét
szőlőcukor
Időkeret: szőlőcukor
éhgyomri és étkezés utáni plazma glükózkoncentráció
szőlőcukor
Apolipoprotein E (apoE)
Időkeret: 4 hét
plazma apoE koncentrációja
4 hét
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 4 hét
plazma CRP koncentráció
4 hét
aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 4 hét
plazma AST koncentráció
4 hét
alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 4 hét
plazma ALT koncentrációja
4 hét
gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: 4 hét
plazma GGT koncentrációja
4 hét
oxidált LDL (oxLDL)
Időkeret: 4 hét
plazma oxLDL koncentrációja
4 hét
malondialdehid
Időkeret: 4 hét
éhomi és étkezés utáni plazma malondialdehid koncentrációja
4 hét
teljes antioxidáns állapot
Időkeret: 4 hét
éhomi és étkezés utáni plazma teljes antioxidáns állapota
4 hét
oldható vaszkuláris celluláris adhéziós molekula (sVCAM-1)
Időkeret: 4 hét
plazma sVCAM-1 koncentrációja
4 hét
monocita kemotaktikus protein-1 (MCP-1)
Időkeret: 4 hét
plazma MCP-1 koncentrációja
4 hét
nitrogén-monoxid metabolit (NOx)
Időkeret: 4 hét
plazma NOx koncentrációja
4 hét
Diasztolés és szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
éhezés és étkezés utáni vérnyomás
4 hét
Testzsír
Időkeret: 4 hét
%testzsír
4 hét
Viscerális zsír
Időkeret: 4 hét
A hasi zsigeri zsír mennyisége
4 hét
Szubkután zsír
Időkeret: 4 hét
A hasi szubkután zsír mennyisége
4 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 hét
Gyorsulásmérővel értékelve
4 hét
Étkezési motiváció
Időkeret: 4 hét
19 kérdéssel értékelik, amelyeket egy 5-ös skálán értékelnek, és 5-ös az éhségen kívüli okok miatti étkezési viselkedést írja le (pl. érzelmek, társadalmi nyomás)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészlet tartalmazza a kifejezetten a vizsgálathoz gyűjtött adatokat és a szűrés során megadott adatokat a kórtörténeti űrlapon. Ez magában foglal néhány demográfiai információt és a betegség családi anamnézisére vonatkozó adatokat. Az adatokat és a demográfiai információkat kérésre más nyomozók rendelkezésére bocsátjuk. Az adatkészletet eltávolítják minden egyedi azonosítótól és tárgyjellemzőtől, és az összes HIPAA előírásnak megfelelően előkészítik a megosztásra való kiadás előtt. A vizsgálati eredményeket a ClinicalTrials.gov címre kell benyújtani legkésőbb a vizsgálat elsődleges befejezési dátumát követő egy éven belül.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmányok befejezése után – 2025. január 31

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat és a demográfiai információkat elérhetővé tesszük azon nyomozók számára, akik vázlatot nyújtanak be:

  1. Hipotézisek/célok
  2. Biztosítani kell, hogy az adatokat biztonságos számítógépen tárolják
  3. Biztosíték arra, hogy a hozzáférés az ajánlatban megnevezettekre korlátozódik
  4. Kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére/visszaküldésére az elemzések befejezése után
  5. Garantálja, hogy a támogatást és az elsődleges nyomozókat az ezekből az adatokból származó publikációkban elismerik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

3
Iratkozz fel