- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03527277
Narancslé és cukor intervenciós tanulmány (OASIS)
A narancslé hatása a cukorral édesített itallal összehasonlítva a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásával kapcsolatos kockázati tényezőkre és anyagcsere-folyamatokra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok: Jelentős epidemiológiai bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek összefüggést mutatnak a hozzáadott cukor/cukorral édesített italok fogyasztása és az olyan krónikus betegségek fokozott kockázata vagy előfordulása között, mint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a 2-es típusú cukorbetegség (T2D), a metabolikus szindróma és a köszvény. Különösen aggasztóak a National Health and Nutrition Examination Survey III legújabb bizonyítékai, amelyek azt mutatják, hogy a CVD-halálozás kockázata megnövekedett a hozzáadott cukor bevitelének növekedésével a kvintilisekben (Yang, 2014). Még az Egyesült Államok átlagos hozzáadott cukorbevitele, a napi kalóriák 15%-a is a szív- és érrendszeri betegségek halálozási kockázatának 18%-os növekedésével járt 15 év alatt. A vizsgáló nemrég befejezett tanulmányának (1R01 HL09133) eredményei megerősítik ezeket a megállapításokat (Stanhope, 2015). Kimutatják, hogy a fiatal felnőttek ad libitum étrendjének kiegészítése olyan italokkal, amelyek a napi energiaszükséglet (Ereq) 0, 10, 17,5 vagy 25%-át, mint magas fruktóz kukoricaszirupot (HFCS) tartalmazzák, dózisfüggő módon befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek lipid/lipoprotein kockázati tényezőit. . Pontosabban, a nem HDL-koleszterin(C), az LDL-C, az apolipoprotein B (apoB) és az étkezés utáni trigliceridek (TG) szintje lineárisan nőtt egy 2 hetes időszak alatt a HFCS növekvő dózisaival. Ezenkívül még a 10%-os Ereq-dózist fogyasztó résztvevőknél is megemelkedett ezeknek a kockázati tényezőknek a szintje a kiindulási értékhez képest.
Ezek és hasonló eredmények hozzájárultak a szódafogyasztás csökkenéséhez ebben az országban, valamint új étrendi irányelveket és az FDA élelmiszerek címkézésére vonatkozó követelményeit a hozzáadott cukorfogyasztás csökkentésének elősegítése érdekében. Vannak azonban hiányosságok az egyéb cukortartalmú élelmiszerekkel kapcsolatos ismeretek terén, amelyek a közvélemény megzavarásához vezetnek az egészségesebb szódafogyasztási lehetőségeket illetően, és hátráltatják a szódafogyasztás további csökkentését előmozdító közegészségügyi politikák végrehajtásának további előrehaladását. Az egyik ilyen élelmiszer a természetesen édesített gyümölcslé. A gyümölcslében lévő cukor mennyisége hasonló a szódában lévő cukor mennyiségéhez. Emiatt az interneten választ kereső fogyasztó sok olyan cikket fog találni, amelyekben a szakértők azt állítják vagy sugallják, hogy a gyümölcslé fogyasztásának hatásai ugyanolyan károsak vagy még rosszabbak, mint a szódaé. A szódával ellentétben azonban a gyümölcslé olyan mikrotápanyagokat és bioaktív anyagokat tartalmaz, amelyek elősegítik az egészséget. Ezért a fogyasztó az interneten is számos cikket találhat, amelyekben a gyümölcslé és ezen bioaktív anyagok egészségügyi előnyeit magasztalják. Korlátozott számú klinikai diétás intervenciós tanulmány létezik, amelyek közvetlenül hasonlították össze a gyümölcslé és a cukorral édesített ital fogyasztásának metabolikus hatásait, és eredményeik nem meggyőzőek. Így a következő konkrét célokat fogjuk követni:
- 1. specifikus cél: Összehasonlítani a 25%Ereq narancslé vagy cukorral édesített italok 4 hétig tartó fogyasztásának súlyfüggetlen hatását a CVD és más krónikus betegségek kockázati tényezőire normál testsúlyú és túlsúlyos férfiak és nők esetében.
- 2. specifikus cél: A 25%Ereq narancslé vagy cukorral édesített italok fogyasztásának súlyfüggetlen hatásainak mechanikus összehasonlítása a CVD és T2D kialakulásával kapcsolatos anyagcsere folyamatokra normál testsúlyú és túlsúlyos férfiak és nők esetében.
- 3. specifikus cél: Az 1. és 2. specifikus cél alapján értékelt változások összefüggése a narancslében, a hesperetinben és a naringeninben található fő flavanonok metabolitjainak és katabolitjainak vizeletben bekövetkező változásaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: férfiak és menopauza előtti nők Testtömegindex: 20-35 kg/m2 Testtömeg > 50 kg Saját bevallása szerint stabil testsúly az előző hat hónapban
Kizárási kritériumok:
Éhgyomri glükóz >125 mg/dl Májbetegség bizonyítéka (AST vagy ALT > 200% a normál tartomány felső határa) Vesebetegség bizonyítéka (>2,0 mg/dl kreatinin) Pajzsmirigy-rendellenesség bizonyítéka (a normál tartományon kívül) A szisztolés vérnyomás folyamatosan 140 Hgmm felett vagy diasztolés vérnyomás 90 Hgmm felett Trigliceridek > 400 mg/dl LDL-C > 160 mg/dl együtt Chol:HDL > 4 Hemoglobin < 10 g/dl Terhes vagy szoptató nők Jelenlegi, korábbi (12 hónapon belül) , vagy bármely hipolipidémiás vagy cukorbetegség elleni szer várható használata.
Pajzsmirigy, vérnyomáscsökkentő, antidepresszáns, testsúlycsökkentő gyógyszerek vagy bármely más olyan gyógyszer használata, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket Dohányzás használata Erőteljes testmozgás (heti 3,5 óra feletti, a gyaloglásnál erőteljesebb szinten) ) Fogyókúrás műtét Kizárások az étrendből: ételallergiák, speciális étrendi korlátozások, napi 3-nál kevesebb étkezés rutinszerű fogyasztása, napi 2-nél több cukorral édesített ital vagy 1 alkoholos ital rutinszerű fogyasztása, nem hajlandó a vizsgálati menüben szereplő ételeket fogyasztani. Olyan vénák, amelyeket az R.N.-k úgy ítéltek meg, hogy nem alkalmasak hosszú távú infúzióra és többszöri vérvételre a katéterből.
Már meglévő klausztrofóbia vagy fém implantátumok, amelyek kizárják a mágneses rezonancia képalkotást Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Természetesen édesített narancslé
Természetesen édesített narancslé Forma: Ital Napi adagolás: a napi energiaszükséglet 25%-a Gyakoriság: 3 adagra osztva/nap Időtartam: 4 hét
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, fogyasztásra kész, hűtött narancslé
|
Aktív összehasonlító: Cukorral édesített ital
Cukorral édesített ital Forma: Ital Napi adagolás: a napi energiaszükséglet 25%-a Gyakoriság: 3 adagra osztva/nap Időtartam: 4 hét
|
Kool-Aid-del (TM) ízesített, cukorral édesített víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 4 hét
|
A plazma LDL-C koncentrációja
|
4 hét
|
Apolipoprotein B (apoB)
Időkeret: 4 hét
|
Plazma apoB koncentrációja
|
4 hét
|
Húgysav
Időkeret: 4 hét
|
A plazma húgysavkoncentrációja
|
4 hét
|
de novo lipogenezis (DNL)
Időkeret: 4 hét
|
% Törtdíj DNL
|
4 hét
|
Máj triglicerid
Időkeret: 4 hét
|
% máj triglicerid
|
4 hét
|
Endogén glükóz termelés
Időkeret: 4 hét
|
Endogén glükóztermelés hiperinzulinemiás szorítás során
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postprandiális triglicerid
Időkeret: 4 hét
|
A plazma étkezés utáni trigliceridkoncentrációja
|
4 hét
|
3-(3'-hidroxi-4'-metoxi-fenil)-hidrakril
Időkeret: 4 hét
|
3-(3'-hidroxi-4'-metoxifenil)-hidrakril koncentrációja a vizeletben
|
4 hét
|
hesperetin-3'-O-glükuronid
Időkeret: 4 hét
|
A vizelet koncentrációja hesperetin-3'-O-glükuronid
|
4 hét
|
hesperetin-3'-szulfát
Időkeret: 4 hét
|
A vizelet koncentrációja hesperetin-3'-szulfát
|
4 hét
|
Apolipoprotein CIII (apoCIII)
Időkeret: 4 hét
|
Éhgyomri és étkezés utáni plazma apoCIII koncentráció
|
4 hét
|
nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C)
Időkeret: 4 hét
|
Plazma nem HDL-C koncentráció
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glükoneogenezis
Időkeret: 4 hét
|
A glükóz izotopomerek eloszlásából határozzuk meg
|
4 hét
|
Glikogenolízis
Időkeret: 4 hét
|
Endogén glükóztermelés mínusz glükoneogenezis
|
4 hét
|
Lipolízis
Időkeret: 4 hét
|
A glicerin izotópomerek eloszlásából határozzuk meg
|
4 hét
|
Triglicerid termelés
Időkeret: 4 hét
|
A glicerin izotópomerek eloszlásából határozzuk meg
|
4 hét
|
Energia ráfordítás
Időkeret: 4 hét
|
Az étkezés utáni energiafelhasználás
|
4 hét
|
Zsír oxidáció
Időkeret: 4 hét
|
Étkezés utáni zsíroxidáció
|
4 hét
|
Hesperetin-7-O-glükuronid
Időkeret: 4 hét
|
A vizelet koncentrációja hesperetin-7-O-glükuronid
|
4 hét
|
Naringenin-4'-O-glükuronid
Időkeret: 4 hét
|
A vizelet koncentrációja a naringenin-4'-O-glükuronid
|
4 hét
|
Naringen-7-O-glükuronid
Időkeret: 4 hét
|
A vizelet koncentrációja a naringen-7-O-glükuronid
|
4 hét
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 4 hét
|
A széklet relatív baktériumbősége
|
4 hét
|
Inzulin
Időkeret: 4 hét
|
éhomi és étkezés utáni plazma inzulinkoncentráció
|
4 hét
|
szőlőcukor
Időkeret: szőlőcukor
|
éhgyomri és étkezés utáni plazma glükózkoncentráció
|
szőlőcukor
|
Apolipoprotein E (apoE)
Időkeret: 4 hét
|
plazma apoE koncentrációja
|
4 hét
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 4 hét
|
plazma CRP koncentráció
|
4 hét
|
aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 4 hét
|
plazma AST koncentráció
|
4 hét
|
alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 4 hét
|
plazma ALT koncentrációja
|
4 hét
|
gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: 4 hét
|
plazma GGT koncentrációja
|
4 hét
|
oxidált LDL (oxLDL)
Időkeret: 4 hét
|
plazma oxLDL koncentrációja
|
4 hét
|
malondialdehid
Időkeret: 4 hét
|
éhomi és étkezés utáni plazma malondialdehid koncentrációja
|
4 hét
|
teljes antioxidáns állapot
Időkeret: 4 hét
|
éhomi és étkezés utáni plazma teljes antioxidáns állapota
|
4 hét
|
oldható vaszkuláris celluláris adhéziós molekula (sVCAM-1)
Időkeret: 4 hét
|
plazma sVCAM-1 koncentrációja
|
4 hét
|
monocita kemotaktikus protein-1 (MCP-1)
Időkeret: 4 hét
|
plazma MCP-1 koncentrációja
|
4 hét
|
nitrogén-monoxid metabolit (NOx)
Időkeret: 4 hét
|
plazma NOx koncentrációja
|
4 hét
|
Diasztolés és szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
éhezés és étkezés utáni vérnyomás
|
4 hét
|
Testzsír
Időkeret: 4 hét
|
%testzsír
|
4 hét
|
Viscerális zsír
Időkeret: 4 hét
|
A hasi zsigeri zsír mennyisége
|
4 hét
|
Szubkután zsír
Időkeret: 4 hét
|
A hasi szubkután zsír mennyisége
|
4 hét
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 hét
|
Gyorsulásmérővel értékelve
|
4 hét
|
Étkezési motiváció
Időkeret: 4 hét
|
19 kérdéssel értékelik, amelyeket egy 5-ös skálán értékelnek, és 5-ös az éhségen kívüli okok miatti étkezési viselkedést írja le (pl.
érzelmek, társadalmi nyomás)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang Q, Zhang Z, Gregg EW, Flanders WD, Merritt R, Hu FB. Added sugar intake and cardiovascular diseases mortality among US adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):516-24. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13563.
- Stanhope KL, Medici V, Bremer AA, Lee V, Lam HD, Nunez MV, Chen GX, Keim NL, Havel PJ. A dose-response study of consuming high-fructose corn syrup-sweetened beverages on lipid/lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1144-54. doi: 10.3945/ajcn.114.100461. Epub 2015 Apr 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1167030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat és a demográfiai információkat elérhetővé tesszük azon nyomozók számára, akik vázlatot nyújtanak be:
- Hipotézisek/célok
- Biztosítani kell, hogy az adatokat biztonságos számítógépen tárolják
- Biztosíték arra, hogy a hozzáférés az ajánlatban megnevezettekre korlátozódik
- Kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére/visszaküldésére az elemzések befejezése után
- Garantálja, hogy a támogatást és az elsődleges nyomozókat az ezekből az adatokból származó publikációkban elismerik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán