- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03527277
오렌지 주스와 설탕 개입 연구 (OASIS)
가당 음료와 비교한 오렌지 주스가 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병 발병과 관련된 위험 요인 및 대사 과정에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표: 첨가당/가당 음료 소비와 심혈관 질환(CVD), 제2형 당뇨병(T2D), 대사 증후군 및 통풍과 같은 만성 질환의 위험 증가 또는 유병률 사이의 연관성을 입증하는 상당한 역학적 증거가 있습니다. 특히 우려되는 것은 5분위에 걸쳐 첨가당 섭취가 증가함에 따라 CVD 사망 위험이 증가한다는 것을 보여주는 National Health and Nutrition Examination Survey III의 최근 증거입니다(Yang, 2014). 미국에서도 하루 칼로리의 15%에 해당하는 추가 설탕 섭취량은 15년 동안 CVD 사망 위험이 18% 증가한 것과 관련이 있습니다. 조사관이 최근 완료한 연구(1R01 HL09133)의 결과는 이러한 발견을 뒷받침합니다(Stanhope, 2015). 그들은 고과당 옥수수 시럽(HFCS)이 용량 반응 방식으로 CVD에 대한 지질/지단백 위험 요소에 영향을 미치기 때문에 일일 에너지 요구량(Ereq)의 0, 10, 17.5 또는 25%를 포함하는 음료로 젊은 성인의 자유 식단을 보충하는 것을 보여줍니다. . 구체적으로, nonHDL-콜레스테롤(C), LDL-C, 아포지단백 B(apoB) 및 식후 트리글리세리드(TG) 수치는 HFCS의 용량이 증가함에 따라 2주 동안 선형적으로 증가했습니다. 또한, 10% Ereq 복용량을 소비하는 참가자조차도 기준선과 비교하여 이러한 위험 요소의 수준이 증가한 것으로 나타났습니다.
이와 유사한 결과는 이 나라에서 탄산음료 소비를 줄이는 데 도움이 되었으며, 추가된 설탕 소비를 줄이기 위한 새로운 식이 지침 및 FDA 식품 라벨링 요구 사항으로 이어졌습니다. 그러나 탄산음료에 대한 더 건강한 선택에 관한 대중의 혼란을 초래하고 탄산음료 소비의 추가 감소를 촉진할 공중 보건 정책의 이행을 방해하는 다른 설탕 함유 식품에 대한 지식의 격차가 있습니다. 그러한 음식 중 하나는 자연적으로 달게 한 과일 주스입니다. 과일 주스의 설탕 양은 탄산 음료의 양과 비슷합니다. 이 때문에 인터넷에서 답변을 찾는 소비자는 전문가가 과일 주스 섭취의 영향이 탄산 음료만큼 해롭거나 그보다 더 나쁘다고 말하거나 제안하는 많은 기사를 찾을 것입니다. 그러나 탄산음료와 달리 과일 주스에는 건강을 증진할 수 있는 미량 영양소와 생체 활성 물질이 포함되어 있습니다. 따라서 소비자는 인터넷에서 과일 주스와 이러한 생체 활성 물질의 건강상의 이점을 극찬하는 수많은 기사를 찾을 수 있습니다. 과일 주스와 가당 음료 섭취의 대사 효과를 직접 비교한 제한된 수의 임상 식이 개입 연구가 있으며 그 결과는 결정적이지 않습니다. 따라서 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 추구할 것입니다.
- 특정 목표 1: 정상 체중 및 과체중 남성과 여성에서 CVD 및 기타 만성 질환의 위험 요인에 대한 오렌지 주스 또는 가당 음료로 4주 동안 25% Ereq를 섭취하는 체중 독립적 효과를 비교합니다.
- 특정 목표 2: 정상 체중 및 과체중 남녀의 CVD 및 T2D 발병과 관련된 대사 과정에 대한 오렌지 주스 또는 가당 음료로 25% Ereq를 섭취하는 체중 독립적 효과를 기계적으로 비교합니다.
- 특정 목표 3: 특정 목표 1 및 2에서 평가된 변화를 오렌지 주스, 헤스페레틴 및 나린제닌에 있는 주요 플라바논의 대사물질 및 이화물질 수준의 변화와 관련시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimber L Stanhope, Ph.D.
- 전화번호: 530-219-0914
- 이메일: klstanhope@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vivien Lee, B.S.
- 전화번호: 530-752-2714
- 이메일: vilee@ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 남성 및 폐경기 전 여성 체질량 지수: 20-35kg/m2 체중 > 50kg 이전 6개월 동안 자가 보고한 안정적인 체중
제외 기준:
공복 혈당 >125mg/dl 간 장애의 증거(AST 또는 ALT >200% 정상 범위 상한) 신장 장애의 증거(>2.0mg/dl 크레아티닌) 갑상선 장애의 증거(정상 범위를 벗어남) 지속적으로 수축기 혈압 140 mmHg 이상 또는 확장기 혈압 90 mmHg 이상 중성지방 > 400 mg/dl LDL-C > 160 mg/dl with Chol:HDL > 4 Hemoglobin < 10 g/dL 임산부 또는 수유부 현재, 이전(12개월 이내) , 또는 예상되는 모든 지질저하제 또는 항당뇨병제의 사용.
갑상선, 항고혈압제, 항우울제, 체중 감량 약물 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 약물의 사용 담배 사용 격렬한 운동(걷기보다 더 격렬한 수준에서 >3.5시간/주) ) 체중 감량을 위한 수술 식단 제외: 음식 알레르기, 특별한 식이 제한, 하루 3끼 미만의 일상적인 소비, 하루 2잔 이상의 가당 음료 또는 1알코올 음료의 일상적인 섭취, 연구 메뉴에 있는 음식을 섭취하지 않으려는 경우 R.N.s에 의해 장기 주입에 부적합하고 카테터에서 여러 혈액을 채취하는 것으로 평가된 정맥.
기존 밀실 공포증 또는 자기 공명 영상을 방해하는 금속 임플란트 조사관의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 천연 감미료 오렌지 주스
천연 감미료 오렌지 주스 형태: 음료 1일 섭취량: 1일 에너지 요구량의 25% 빈도: 3인분/일로 나누어 섭취 기간: 4주
|
시중에서 판매되는 즉석 냉장 오렌지 주스
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활성 비교기: 가당 음료
가당 음료 형태: 음료 1일 복용량: 1일 에너지 요구량의 25% 빈도: 3인분/일로 나누어 섭취 기간: 4주
|
Kool-Aid(TM)로 맛을 낸 가당수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 4 주
|
혈장 LDL-C 농도
|
4 주
|
아포지단백 B(apoB)
기간: 4 주
|
혈장 apoB 농도
|
4 주
|
요산
기간: 4 주
|
혈장 요산 농도
|
4 주
|
새로운 지방 생성(DNL)
기간: 4 주
|
%소수율 DNL
|
4 주
|
간 트리글리세리드
기간: 4 주
|
%간 트리글리세리드
|
4 주
|
내인성 포도당 생산
기간: 4 주
|
고인슐린혈증 클램프 동안 내인성 포도당 생산
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식후 트리글리세리드
기간: 4 주
|
혈장 식후 트리글리세리드 농도
|
4 주
|
3-(3'-히드록시-4'-메톡시페닐)히드로크릴
기간: 4 주
|
3-(3'-hydroxy-4'-methoxyphenyl)hydracrylic의 소변 농도
|
4 주
|
헤스페레틴-3'-O-글루쿠로나이드
기간: 4 주
|
소변 농도 hesperetin-3'-O-glucuronide
|
4 주
|
헤스페레틴-3'-황산염
기간: 4 주
|
소변 농도 hesperetin-3'-sulfate
|
4 주
|
아포지단백질 CIII(apoCIII)
기간: 4 주
|
공복 및 식후 혈장 apoCIII 농도
|
4 주
|
비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)
기간: 4 주
|
혈장 비 HDL-C 농도
|
4 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
포도당신생합성
기간: 4 주
|
포도당 동위체 분포에서 결정
|
4 주
|
글리코겐 분해
기간: 4 주
|
내인성 포도당 생산에서 포도당신생합성을 뺀 값
|
4 주
|
지방분해
기간: 4 주
|
글리세롤 isotopomer 분포에서 결정
|
4 주
|
트리글리세리드 생산
기간: 4 주
|
글리세롤 isotopomer 분포에서 결정
|
4 주
|
에너지 소비
기간: 4 주
|
식후 에너지 소비
|
4 주
|
지방 산화
기간: 4 주
|
식후 지방 산화
|
4 주
|
헤스페레틴-7-O-글루쿠로나이드
기간: 4 주
|
소변 농도 hesperetin-7-O-glucuronide
|
4 주
|
나린제닌-4'-O-글루쿠로나이드
기간: 4 주
|
소변 농도 naringenin-4'-O-glucuronide
|
4 주
|
나린겐-7-O-글루쿠로나이드
기간: 4 주
|
소변 농도 naringen-7-O-glucuronide
|
4 주
|
분변 미생물군
기간: 4 주
|
배설물 상대 세균 풍부
|
4 주
|
인슐린
기간: 4주
|
공복 및 식후 혈장 인슐린 농도
|
4주
|
포도당
기간: 포도당
|
공복 및 식후 혈장 포도당 농도
|
포도당
|
아포지단백 E(apoE)
기간: 4 주
|
혈장 apoE 농도
|
4 주
|
고감도 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 4 주
|
혈장 CRP 농도
|
4 주
|
아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 4 주
|
혈장 AST 농도
|
4 주
|
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 4 주
|
혈장 ALT 농도
|
4 주
|
감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 4 주
|
혈장 GGT 농도
|
4 주
|
산화된 LDL(oxLDL)
기간: 4 주
|
혈장 oxLDL 농도
|
4 주
|
말론디알데히드
기간: 4 주
|
공복 및 식후 혈장 말론디알데히드 농도
|
4 주
|
총 항산화 상태
기간: 4 주
|
금식 및 식후 혈장 총 항산화제 상태
|
4 주
|
가용성 혈관 세포 부착 분자(sVCAM-1)
기간: 4 주
|
혈장 sVCAM-1 농도
|
4 주
|
단핵구 주화성 단백질-1(MCP-1)
기간: 4 주
|
혈장 MCP-1 농도
|
4 주
|
산화질소 대사산물(NOx)
기간: 4 주
|
플라즈마 NOx 농도
|
4 주
|
이완기 및 수축기 혈압
기간: 4 주
|
금식과 식후 혈압
|
4 주
|
체지방
기간: 4 주
|
%체지방
|
4 주
|
내장 지방
기간: 4 주
|
복부내장지방량
|
4 주
|
피하 지방
기간: 4 주
|
복부 피하 지방량
|
4 주
|
신체 활동
기간: 4 주
|
가속도계로 평가
|
4 주
|
먹는 동기
기간: 4 주
|
배고픔 이외의 이유(예:
감정, 사회적 압력)
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang Q, Zhang Z, Gregg EW, Flanders WD, Merritt R, Hu FB. Added sugar intake and cardiovascular diseases mortality among US adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):516-24. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13563.
- Stanhope KL, Medici V, Bremer AA, Lee V, Lam HD, Nunez MV, Chen GX, Keim NL, Havel PJ. A dose-response study of consuming high-fructose corn syrup-sweetened beverages on lipid/lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1144-54. doi: 10.3945/ajcn.114.100461. Epub 2015 Apr 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1167030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
개요를 제출하는 조사자는 다음과 같은 데이터 및 인구통계학적 정보를 사용할 수 있습니다.
- 가설/목적
- 데이터가 보안 컴퓨터에 저장된다는 보장
- 액세스가 제안서에 명시된 사람으로 제한된다는 보장
- 분석 완료 후 데이터 파기/반환 약속
- 이러한 데이터에서 발생하는 모든 간행물에서 보조금과 1차 조사자가 인정될 것임을 보장합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주