- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03527277
Interventionsstudie zu Orangensaft und Zucker (OASIS)
Die Auswirkungen von Orangensaft im Vergleich zu zuckergesüßten Getränken auf Risikofaktoren und Stoffwechselprozesse im Zusammenhang mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele: Es gibt umfangreiche epidemiologische Beweise, die einen Zusammenhang zwischen dem Konsum von zugesetztem Zucker/zuckergesüßten Getränken und einem erhöhten Risiko für oder der Prävalenz chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes (T2D), metabolischem Syndrom und Gicht belegen. Besonders besorgniserregend sind die jüngsten Erkenntnisse aus der National Health and Nutrition Examination Survey III, die zeigen, dass das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität mit einer erhöhten Aufnahme von zugesetztem Zucker in allen Quintilen steigt (Yang, 2014). Sogar die durchschnittliche Aufnahme von zugesetztem Zucker in den USA, 15 % der täglichen Kalorien, war mit einem Anstieg des Risikos für kardiovaskuläre Sterblichkeit um 18 % über 15 Jahre verbunden. Die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Studie des Prüfarztes (1R01 HL09133) bestätigen diese Ergebnisse (Stanhope, 2015). Sie zeigen, dass die Ergänzung der Ad-libitum-Diät junger Erwachsener mit Getränken, die 0, 10, 17,5 oder 25 % des täglichen Energiebedarfs (Ereq) als Maissirup mit hohem Fructosegehalt (HFCS) enthalten, die Lipid-/Lipoprotein-Risikofaktoren für CVD in einer Dosis-Wirkungs-Weise beeinflusst . Insbesondere stiegen die Spiegel von Non-HDL-Cholesterin (C), LDL-C, Apolipoprotein B (apoB) und postprandialen Triglyceriden (TG) über einen Zeitraum von 2 Wochen mit steigenden HFCS-Dosen linear an. Darüber hinaus zeigten sogar die Teilnehmer, die die 10%ige Ereq-Dosis einnahmen, erhöhte Werte dieser Risikofaktoren im Vergleich zum Ausgangswert.
Diese und ähnliche Ergebnisse haben dazu beigetragen, den Konsum von Soda in diesem Land zu reduzieren, und neue Ernährungsrichtlinien und FDA-Etikettierungsanforderungen für Lebensmittel, um die Reduzierung des Konsums von zugesetztem Zucker zu fördern. Es gibt jedoch Wissenslücken über andere zuckerhaltige Lebensmittel, die in der Öffentlichkeit zu Verwirrung hinsichtlich gesünderer Optionen für Soda führen und weitere Fortschritte bei der Umsetzung der öffentlichen Gesundheitspolitik behindern, die eine weitere Reduzierung des Sodakonsums fördern wird. Ein solches Lebensmittel ist natürlich gesüßter Fruchtsaft. Die Menge an Zucker in Fruchtsaft ist vergleichbar mit der Menge in Soda. Aus diesem Grund wird ein Verbraucher, der im Internet nach Antworten sucht, viele Artikel finden, in denen Experten erklären oder nahelegen, dass der Konsum von Fruchtsäften genauso schädlich oder sogar schlimmer ist als die von Limonade. Im Gegensatz zu Soda enthält Fruchtsaft jedoch Mikronährstoffe und Bioaktivstoffe, die die Gesundheit fördern können. Daher findet der Verbraucher auch im Internet zahlreiche Artikel, in denen die gesundheitlichen Vorteile von Fruchtsäften und diesen Bioaktivstoffen angepriesen werden. Es gibt eine begrenzte Anzahl klinischer Ernährungsinterventionsstudien, die die metabolischen Auswirkungen des Konsums von Fruchtsäften und zuckergesüßten Getränken direkt verglichen haben, und ihre Ergebnisse sind nicht schlüssig. Daher werden wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
- Spezifisches Ziel 1: Vergleich der gewichtsunabhängigen Wirkungen des Konsums von 25 % Ereq als Orangensaft oder zuckergesüßte Getränke über 4 Wochen auf Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen bei normalgewichtigen und übergewichtigen Männern und Frauen.
- Spezifisches Ziel 2: Mechanistischer Vergleich der gewichtsunabhängigen Wirkungen des Konsums von 25 % Ereq als Orangensaft oder zuckergesüßte Getränke auf Stoffwechselprozesse im Zusammenhang mit der Entwicklung von CVD und T2D bei normalgewichtigen und übergewichtigen Männern und Frauen.
- Spezifisches Ziel 3: Bezug der unter den spezifischen Zielen 1 und 2 bewerteten Veränderungen auf die Veränderungen der Urinspiegel von Metaboliten und Kataboliten der wichtigsten Flavanone in Orangensaft, Hesperetin und Naringenin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männer und Frauen vor der Menopause Body-Mass-Index: 20-35 kg/m2 Körpergewicht > als 50 kg Selbstberichtetes stabiles Körpergewicht während der letzten sechs Monate
Ausschlusskriterien:
Nüchternglukose > 125 mg/dl Anzeichen einer Lebererkrankung (AST oder ALT > 200 % Obergrenze des Normalbereichs) Anzeichen einer Nierenerkrankung (> 2,0 mg/dl Kreatinin) Anzeichen einer Schilddrüsenerkrankung (außerhalb des Normalbereichs) Konstanter systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg Triglyceride > 400 mg/dl LDL-C > 160 mg/dl in Kombination mit Chol:HDL > 4 Hämoglobin < 10 g/dL Schwangere oder stillende Frauen Aktuell, früher (innerhalb von 12 Monaten) oder die erwartete Anwendung von hypolipidämischen oder Antidiabetika.
Verwendung von Schilddrüsen-, Antihypertonika-, Antidepressiva-, Gewichtsabnahme-Medikamenten oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen können ) Chirurgie zur Gewichtsabnahme Diätausschlüsse: Nahrungsmittelallergien, spezielle diätetische Einschränkungen, routinemäßiger Verzehr von weniger als 3 Mahlzeiten/Tag, routinemäßige Einnahme von mehr als 2 zuckergesüßten Getränken oder 1 alkoholischen Getränk/Tag, Unwilligkeit, Lebensmittel auf dem Studienmenü zu konsumieren Venen, die von den R.N. als ungeeignet für Langzeitinfusionen und mehrfache Blutentnahmen aus einem Katheter eingestuft werden.
Vorbestehende Klaustrophobie oder Metallimplantate, die eine Magnetresonanztomographie ausschließen Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt gefährden würde
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Natürlich gesüßter Orangensaft
Natürlich gesüßter Orangensaft Form: Getränk Tagesdosis: 25 % des täglichen Energiebedarfs Häufigkeit: Aufgeteilt auf 3 Portionen/Tag Dauer: 4 Wochen
|
Handelsüblicher, servierfertiger, gekühlter Orangensaft
|
Aktiver Komparator: Mit Zucker gesüßtes Getränk
Zuckergesüßtes Getränk Form: Getränk Tagesdosis: 25 % des täglichen Energiebedarfs Häufigkeit: Aufgeteilt auf 3 Portionen/Tag Dauer: 4 Wochen
|
Mit Kool-Aid (TM) aromatisiertes, mit Zucker gesüßtes Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-LDL-C-Konzentration
|
4 Wochen
|
Apolipoprotein B (apoB)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-apoB-Konzentration
|
4 Wochen
|
Harnsäure
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Harnsäurekonzentration im Plasma
|
4 Wochen
|
de novo Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
%Zinssatz DNL
|
4 Wochen
|
Hepatisches Triglycerid
Zeitfenster: 4 Wochen
|
%hepatisches Triglycerid
|
4 Wochen
|
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Endogene Glukoseproduktion während einer hyperinsulinämischen Klemme
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiales Triglycerid
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Postprandiale Triglyceridkonzentration im Plasma
|
4 Wochen
|
3-(3'-Hydroxy-4'-methoxyphenyl)hydracrylsäure
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Urinkonzentration von 3-(3'-Hydroxy-4'-methoxyphenyl)hydracrylsäure
|
4 Wochen
|
Hesperetin-3'-O-glucuronid
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Urinkonzentration Hesperetin-3'-O-glucuronid
|
4 Wochen
|
Hesperetin-3'-sulfat
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Hesperetin-3'-Sulfat im Urin
|
4 Wochen
|
Apolipoprotein CIII (apoCIII)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fasten und postprandiale Plasma-ApoCIII-Konzentration
|
4 Wochen
|
Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-Nicht-HDL-C-Konzentration
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukoneogenese
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmt aus der Glucose-Isotopomerenverteilung
|
4 Wochen
|
Glykogenolyse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Endogene Glukoseproduktion minus Glukoneogenese
|
4 Wochen
|
Lipolyse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmt aus der Glycerol-Isotopomerenverteilung
|
4 Wochen
|
Triglycerid-Produktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmt aus der Glycerol-Isotopomerenverteilung
|
4 Wochen
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Postprandialer Energieverbrauch
|
4 Wochen
|
Fettoxidation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Postprandiale Fettoxidation
|
4 Wochen
|
Hesperetin-7-O-glucuronid
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Urinkonzentration Hesperetin-7-O-glucuronid
|
4 Wochen
|
Naringenin-4'-O-glucuronid
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Urinkonzentration Naringenin-4'-O-glucuronid
|
4 Wochen
|
Naringen-7-O-glucuronid
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Urinkonzentration Naringen-7-O-glucuronid
|
4 Wochen
|
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Relative Bakterienhäufigkeit im Stuhl
|
4 Wochen
|
Insulin
Zeitfenster: 4 Woche
|
Nüchtern und postprandiale Plasmainsulinkonzentration
|
4 Woche
|
Glucose
Zeitfenster: Glucose
|
Nüchtern- und postprandialer Plasmaglukosespiegel
|
Glucose
|
Apolipoprotein E (apoE)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-ApoE-Konzentration
|
4 Wochen
|
hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-CRP-Konzentration
|
4 Wochen
|
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-AST-Konzentration
|
4 Wochen
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-ALT-Konzentration
|
4 Wochen
|
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-GGT-Konzentration
|
4 Wochen
|
oxidiertes LDL (oxLDL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
oxLDL-Konzentration im Plasma
|
4 Wochen
|
Malondialdehyd
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nüchtern- und postprandiale Malondialdehydkonzentration im Plasma
|
4 Wochen
|
totaler antioxidativer Status
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fasten und postprandialer Plasma-Gesamtantioxidationsstatus
|
4 Wochen
|
lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (sVCAM-1)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-sVCAM-1-Konzentration
|
4 Wochen
|
Monozyten chemotaktisches Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-MCP-1-Konzentration
|
4 Wochen
|
Stickoxid-Metabolit (NOx)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plasma-NOx-Konzentration
|
4 Wochen
|
Diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fasten und postprandialer Blutdruck
|
4 Wochen
|
Körperfett
Zeitfenster: 4 Wochen
|
%Körperfett
|
4 Wochen
|
Viszerales Fett
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Viszerales Bauchfettvolumen
|
4 Wochen
|
Subkutanes Fett
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Subkutanes Bauchfettvolumen
|
4 Wochen
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertet durch Beschleunigungsmesser
|
4 Wochen
|
Motivation essen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertet durch 19 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 5 das Essverhalten beschreibt, das von anderen Gründen als Hunger getrieben wird (d.h.
Emotionen, sozialer Druck)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang Q, Zhang Z, Gregg EW, Flanders WD, Merritt R, Hu FB. Added sugar intake and cardiovascular diseases mortality among US adults. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):516-24. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13563.
- Stanhope KL, Medici V, Bremer AA, Lee V, Lam HD, Nunez MV, Chen GX, Keim NL, Havel PJ. A dose-response study of consuming high-fructose corn syrup-sweetened beverages on lipid/lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1144-54. doi: 10.3945/ajcn.114.100461. Epub 2015 Apr 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1167030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir stellen Ermittlern Daten und demografische Informationen zur Verfügung, die eine Gliederung einreichen mit:
- Hypothesen/Ziele
- Zusicherung, dass die Daten auf einem gesicherten Computer gespeichert werden
- Zusicherung, dass der Zugang auf die im Angebot genannten Personen beschränkt ist
- Verpflichtung zur Vernichtung/Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen
- Stellen Sie sicher, dass das Stipendium und die Hauptforscher in allen Veröffentlichungen, die sich aus diesen Daten ergeben, gewürdigt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan