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Interventionsstudie zu Orangensaft und Zucker (OASIS)

13. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Die Auswirkungen von Orangensaft im Vergleich zu zuckergesüßten Getränken auf Risikofaktoren und Stoffwechselprozesse im Zusammenhang mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes

Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wissenslücken in Bezug auf die metabolischen Auswirkungen des Konsums von Orangensaft, dem hierzulande am häufigsten konsumierten Fruchtsaft, im Vergleich zu zuckergesüßten Getränken zu schließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele: Es gibt umfangreiche epidemiologische Beweise, die einen Zusammenhang zwischen dem Konsum von zugesetztem Zucker/zuckergesüßten Getränken und einem erhöhten Risiko für oder der Prävalenz chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes (T2D), metabolischem Syndrom und Gicht belegen. Besonders besorgniserregend sind die jüngsten Erkenntnisse aus der National Health and Nutrition Examination Survey III, die zeigen, dass das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität mit einer erhöhten Aufnahme von zugesetztem Zucker in allen Quintilen steigt (Yang, 2014). Sogar die durchschnittliche Aufnahme von zugesetztem Zucker in den USA, 15 % der täglichen Kalorien, war mit einem Anstieg des Risikos für kardiovaskuläre Sterblichkeit um 18 % über 15 Jahre verbunden. Die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Studie des Prüfarztes (1R01 HL09133) bestätigen diese Ergebnisse (Stanhope, 2015). Sie zeigen, dass die Ergänzung der Ad-libitum-Diät junger Erwachsener mit Getränken, die 0, 10, 17,5 oder 25 % des täglichen Energiebedarfs (Ereq) als Maissirup mit hohem Fructosegehalt (HFCS) enthalten, die Lipid-/Lipoprotein-Risikofaktoren für CVD in einer Dosis-Wirkungs-Weise beeinflusst . Insbesondere stiegen die Spiegel von Non-HDL-Cholesterin (C), LDL-C, Apolipoprotein B (apoB) und postprandialen Triglyceriden (TG) über einen Zeitraum von 2 Wochen mit steigenden HFCS-Dosen linear an. Darüber hinaus zeigten sogar die Teilnehmer, die die 10%ige Ereq-Dosis einnahmen, erhöhte Werte dieser Risikofaktoren im Vergleich zum Ausgangswert.

Diese und ähnliche Ergebnisse haben dazu beigetragen, den Konsum von Soda in diesem Land zu reduzieren, und neue Ernährungsrichtlinien und FDA-Etikettierungsanforderungen für Lebensmittel, um die Reduzierung des Konsums von zugesetztem Zucker zu fördern. Es gibt jedoch Wissenslücken über andere zuckerhaltige Lebensmittel, die in der Öffentlichkeit zu Verwirrung hinsichtlich gesünderer Optionen für Soda führen und weitere Fortschritte bei der Umsetzung der öffentlichen Gesundheitspolitik behindern, die eine weitere Reduzierung des Sodakonsums fördern wird. Ein solches Lebensmittel ist natürlich gesüßter Fruchtsaft. Die Menge an Zucker in Fruchtsaft ist vergleichbar mit der Menge in Soda. Aus diesem Grund wird ein Verbraucher, der im Internet nach Antworten sucht, viele Artikel finden, in denen Experten erklären oder nahelegen, dass der Konsum von Fruchtsäften genauso schädlich oder sogar schlimmer ist als die von Limonade. Im Gegensatz zu Soda enthält Fruchtsaft jedoch Mikronährstoffe und Bioaktivstoffe, die die Gesundheit fördern können. Daher findet der Verbraucher auch im Internet zahlreiche Artikel, in denen die gesundheitlichen Vorteile von Fruchtsäften und diesen Bioaktivstoffen angepriesen werden. Es gibt eine begrenzte Anzahl klinischer Ernährungsinterventionsstudien, die die metabolischen Auswirkungen des Konsums von Fruchtsäften und zuckergesüßten Getränken direkt verglichen haben, und ihre Ergebnisse sind nicht schlüssig. Daher werden wir die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:

  1. Spezifisches Ziel 1: Vergleich der gewichtsunabhängigen Wirkungen des Konsums von 25 % Ereq als Orangensaft oder zuckergesüßte Getränke über 4 Wochen auf Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen bei normalgewichtigen und übergewichtigen Männern und Frauen.
  2. Spezifisches Ziel 2: Mechanistischer Vergleich der gewichtsunabhängigen Wirkungen des Konsums von 25 % Ereq als Orangensaft oder zuckergesüßte Getränke auf Stoffwechselprozesse im Zusammenhang mit der Entwicklung von CVD und T2D bei normalgewichtigen und übergewichtigen Männern und Frauen.
  3. Spezifisches Ziel 3: Bezug der unter den spezifischen Zielen 1 und 2 bewerteten Veränderungen auf die Veränderungen der Urinspiegel von Metaboliten und Kataboliten der wichtigsten Flavanone in Orangensaft, Hesperetin und Naringenin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer und Frauen vor der Menopause Body-Mass-Index: 20-35 kg/m2 Körpergewicht > als 50 kg Selbstberichtetes stabiles Körpergewicht während der letzten sechs Monate

Ausschlusskriterien:

Nüchternglukose > 125 mg/dl Anzeichen einer Lebererkrankung (AST oder ALT > 200 % Obergrenze des Normalbereichs) Anzeichen einer Nierenerkrankung (> 2,0 mg/dl Kreatinin) Anzeichen einer Schilddrüsenerkrankung (außerhalb des Normalbereichs) Konstanter systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg Triglyceride > 400 mg/dl LDL-C > 160 mg/dl in Kombination mit Chol:HDL > 4 Hämoglobin < 10 g/dL Schwangere oder stillende Frauen Aktuell, früher (innerhalb von 12 Monaten) oder die erwartete Anwendung von hypolipidämischen oder Antidiabetika.

Verwendung von Schilddrüsen-, Antihypertonika-, Antidepressiva-, Gewichtsabnahme-Medikamenten oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen können ) Chirurgie zur Gewichtsabnahme Diätausschlüsse: Nahrungsmittelallergien, spezielle diätetische Einschränkungen, routinemäßiger Verzehr von weniger als 3 Mahlzeiten/Tag, routinemäßige Einnahme von mehr als 2 zuckergesüßten Getränken oder 1 alkoholischen Getränk/Tag, Unwilligkeit, Lebensmittel auf dem Studienmenü zu konsumieren Venen, die von den R.N. als ungeeignet für Langzeitinfusionen und mehrfache Blutentnahmen aus einem Katheter eingestuft werden.

Vorbestehende Klaustrophobie oder Metallimplantate, die eine Magnetresonanztomographie ausschließen Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt gefährden würde

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natürlich gesüßter Orangensaft
Natürlich gesüßter Orangensaft Form: Getränk Tagesdosis: 25 % des täglichen Energiebedarfs Häufigkeit: Aufgeteilt auf 3 Portionen/Tag Dauer: 4 Wochen
Handelsüblicher, servierfertiger, gekühlter Orangensaft
Aktiver Komparator: Mit Zucker gesüßtes Getränk
Zuckergesüßtes Getränk Form: Getränk Tagesdosis: 25 % des täglichen Energiebedarfs Häufigkeit: Aufgeteilt auf 3 Portionen/Tag Dauer: 4 Wochen
Mit Kool-Aid (TM) aromatisiertes, mit Zucker gesüßtes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-LDL-C-Konzentration
4 Wochen
Apolipoprotein B (apoB)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-apoB-Konzentration
4 Wochen
Harnsäure
Zeitfenster: 4 Wochen
Harnsäurekonzentration im Plasma
4 Wochen
de novo Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: 4 Wochen
%Zinssatz DNL
4 Wochen
Hepatisches Triglycerid
Zeitfenster: 4 Wochen
%hepatisches Triglycerid
4 Wochen
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Endogene Glukoseproduktion während einer hyperinsulinämischen Klemme
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiales Triglycerid
Zeitfenster: 4 Wochen
Postprandiale Triglyceridkonzentration im Plasma
4 Wochen
3-(3'-Hydroxy-4'-methoxyphenyl)hydracrylsäure
Zeitfenster: 4 Wochen
Urinkonzentration von 3-(3'-Hydroxy-4'-methoxyphenyl)hydracrylsäure
4 Wochen
Hesperetin-3'-O-glucuronid
Zeitfenster: 4 Wochen
Urinkonzentration Hesperetin-3'-O-glucuronid
4 Wochen
Hesperetin-3'-sulfat
Zeitfenster: 4 Wochen
Hesperetin-3'-Sulfat im Urin
4 Wochen
Apolipoprotein CIII (apoCIII)
Zeitfenster: 4 Wochen
Fasten und postprandiale Plasma-ApoCIII-Konzentration
4 Wochen
Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-Nicht-HDL-C-Konzentration
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoneogenese
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmt aus der Glucose-Isotopomerenverteilung
4 Wochen
Glykogenolyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Endogene Glukoseproduktion minus Glukoneogenese
4 Wochen
Lipolyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmt aus der Glycerol-Isotopomerenverteilung
4 Wochen
Triglycerid-Produktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmt aus der Glycerol-Isotopomerenverteilung
4 Wochen
Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Postprandialer Energieverbrauch
4 Wochen
Fettoxidation
Zeitfenster: 4 Wochen
Postprandiale Fettoxidation
4 Wochen
Hesperetin-7-O-glucuronid
Zeitfenster: 4 Wochen
Urinkonzentration Hesperetin-7-O-glucuronid
4 Wochen
Naringenin-4'-O-glucuronid
Zeitfenster: 4 Wochen
Urinkonzentration Naringenin-4'-O-glucuronid
4 Wochen
Naringen-7-O-glucuronid
Zeitfenster: 4 Wochen
Urinkonzentration Naringen-7-O-glucuronid
4 Wochen
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Relative Bakterienhäufigkeit im Stuhl
4 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 4 Woche
Nüchtern und postprandiale Plasmainsulinkonzentration
4 Woche
Glucose
Zeitfenster: Glucose
Nüchtern- und postprandialer Plasmaglukosespiegel
Glucose
Apolipoprotein E (apoE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-ApoE-Konzentration
4 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-CRP-Konzentration
4 Wochen
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-AST-Konzentration
4 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-ALT-Konzentration
4 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-GGT-Konzentration
4 Wochen
oxidiertes LDL (oxLDL)
Zeitfenster: 4 Wochen
oxLDL-Konzentration im Plasma
4 Wochen
Malondialdehyd
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchtern- und postprandiale Malondialdehydkonzentration im Plasma
4 Wochen
totaler antioxidativer Status
Zeitfenster: 4 Wochen
Fasten und postprandialer Plasma-Gesamtantioxidationsstatus
4 Wochen
lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (sVCAM-1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-sVCAM-1-Konzentration
4 Wochen
Monozyten chemotaktisches Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-MCP-1-Konzentration
4 Wochen
Stickoxid-Metabolit (NOx)
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-NOx-Konzentration
4 Wochen
Diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Fasten und postprandialer Blutdruck
4 Wochen
Körperfett
Zeitfenster: 4 Wochen
%Körperfett
4 Wochen
Viszerales Fett
Zeitfenster: 4 Wochen
Viszerales Bauchfettvolumen
4 Wochen
Subkutanes Fett
Zeitfenster: 4 Wochen
Subkutanes Bauchfettvolumen
4 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch Beschleunigungsmesser
4 Wochen
Motivation essen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch 19 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 5 das Essverhalten beschreibt, das von anderen Gründen als Hunger getrieben wird (d.h. Emotionen, sozialer Druck)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz umfasst Daten, die speziell für die Studie erhoben wurden, und Daten, die während des Screenings im Anamnesebogen bereitgestellt wurden. Dazu gehören einige demografische Informationen und Daten zur familiären Vorgeschichte von Krankheiten. Auf Anfrage stellen wir Daten und demografische Informationen anderen Ermittlern zur Verfügung. Der Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von allen eindeutigen Identifikatoren und Subjektmerkmalen befreit und in Übereinstimmung mit allen HIPAA-Vorschriften vorbereitet. Die Ergebnisse der Studienergebnisse werden an ClinicalTrials.gov übermittelt spätestens ein Jahr nach dem Datum des primären Abschlusses der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende – 31. Januar 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir stellen Ermittlern Daten und demografische Informationen zur Verfügung, die eine Gliederung einreichen mit:

  1. Hypothesen/Ziele
  2. Zusicherung, dass die Daten auf einem gesicherten Computer gespeichert werden
  3. Zusicherung, dass der Zugang auf die im Angebot genannten Personen beschränkt ist
  4. Verpflichtung zur Vernichtung/Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen
  5. Stellen Sie sicher, dass das Stipendium und die Hauptforscher in allen Veröffentlichungen, die sich aus diesen Daten ergeben, gewürdigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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