Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol w leczeniu zaburzeń lękowych: 8-tygodniowe badanie pilotażowe

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: McMaster University
To proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności codziennych kapsułek oleju kannabidiolu (CBD) w leczeniu objawów zaburzeń lękowych DSM-5, przy użyciu dwuramiennego, 8-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania u dorosłych w wieku 21-65 lat. Badanie oceni również związek między stanem zapalnym, lękiem i CBD za pomocą markerów biologicznych, a także zbada neurokognitywne skutki leczenia CBD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem równoległym, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek oleju CBD o elastycznym dozowaniu z placebo w leczeniu osób dorosłych w wieku od 21 do 65 lat z podstawowym podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym 5 (DSM -5) zaburzenie lękowe: zespół lęku uogólnionego (GAD), zespół lęku społecznego (SAD), zespół lęku napadowego (PD) lub agorafobia. Łącznie 50 uczestników (n=25/komórkę), którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 1 z 2 kuracji w stosunku 1:1: Kapsułki z olejem CBD lub pasujące placebo, z możliwością dostosowania dawki w ciągu tych 8 tygodni Kropka. Wyniki tych badań wniosą znaczący wkład w pogłębienie naszej obecnej wiedzy na temat wpływu konopi indyjskich na zaburzenia lękowe.

Aby wziąć udział w tym badaniu, lekarz prowadzący badanie najpierw sprawdzi, czy uczestnik jest kwalifikowany. Nazywa się to badaniem przesiewowym i obejmuje ocenę kliniczną, badanie fizykalne i badanie moczu. Ta wizyta może potrwać do 3 godzin.

Jeśli uczestnik pomyślnie przejdzie badanie przesiewowe, rozpocznie leczenie w jednej z dwóch przydzielonych mu grup terapeutycznych. Leczenie wynosi 8 tygodni. Uczestnicy przyjdą do kliniki badawczej 6 razy podczas fazy leczenia badania. Każda wizyta będzie trwała od 1 do 2 godzin. Każda wizyta będzie polegała na zgłoszeniu wszelkich działań niepożądanych, których uczestnik mógł doświadczyć, wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących nastroju i objawów lękowych, snu, ogólnego funkcjonowania oraz używania alkoholu i narkotyków. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie przez lekarza prowadzącego badanie. Pierwsza i ostatnia wizyta będzie również obejmowała badanie krwi i wykonanie szeregu zadań na komputerze, które mierzą skupienie, uwagę i pamięć.

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez maksymalnie 10 tygodni. Obejmuje to wizytę przesiewową i wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Rekrutacyjny
        • MacAnxiety Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 21-65 lat z pierwotnym rozpoznaniem psychiatrycznym GAD, SAD, PD lub agorafobii zgodnie z kryteriami DSM-5 i wynikiem w skali HAM-A ≥ 22.
  2. Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  3. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od rekreacyjnego używania konopi indyjskich na czas trwania badania.
  4. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 8 tygodni przed randomizacją. (w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, stymulanty, stabilizatory nastroju)
  5. Zdolność zrozumienia i zadowalającego przestrzegania wymagań protokołu.
  6. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem podstawowego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące rekreacyjne lub lecznicze używanie konopi indyjskich w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  2. Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) zostaną wykluczeni.
  3. Uczestnicy z historią codziennego używania konopi indyjskich przez całe życie zostaną wykluczeni.
  4. Zmiany dawek jednocześnie stosowanych leków nie będą dozwolone w okresie badania.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. wkładki domacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, urządzeń ochronnych, prezerwatyw i pianek lub wszczepionych prętów progesteronowych ustabilizowanych przez co najmniej 3 miesiące) lub kobiet, które planują ciążę.
  6. Rozpoznanie któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych zdefiniowanych w DSM-5: schizofrenia lub inna psychoza w wywiadzie, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia medyczne, choroba afektywna dwubiegunowa. Wstęp pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi lub zespołem stresu pourazowego będzie dozwolony, jeśli zaburzenie lękowe zostanie uznane za zaburzenie dominujące, w celu zwiększenia liczby klinicznie istotnej próby.
  7. Duża depresja jest dozwolona, ​​jeśli nie jest ciężka (skala oceny depresji Montgomery Asberg – MADRS ≥ 25). Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi (punktacja MADRS pozycja 10 > 3) lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
  8. Uczestnicy z rodzinną historią psychozy zostaną wykluczeni.
  9. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na konopie indyjskie, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kannabidiol (CBD) Kapsułki olejowe
Czyste CBD w oleju z lecytyny słonecznikowej, elastycznie dozowane w ilości 200-800 mg dziennie
Lek: Kannabidiol (CBD) Kapsułki olejowe

200 mg CBD - miareczkowane zgodnie z tolerancją do maksymalnie 2 kapsułek dwa razy dziennie (dawka całkowita 200 mg - 800 mg)

Zacznij od 1 kapsułki dziennie (przed snem) przez jeden tydzień i stopniowo zwiększaj do 1 kapsułki dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Pod koniec 2. tygodnia dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki rano i 2 kapsułek przed snem; następnie pod koniec 4. tygodnia dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek dwa razy na dobę (maksymalna dawka całkowita 800 mg/dobę)
PLACEBO_COMPARATOR: Olej słonecznikowy z lecytyną w kapsułce
1-4 kapsułek dziennie
Lek: Olej słonecznikowy z lecytyną w kapsułce
Zacznij od 1 kapsułki dziennie (przed snem) przez jeden tydzień i stopniowo zwiększaj do 1 kapsułki dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Pod koniec 2. tygodnia dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki rano i 2 kapsułek przed snem; następnie pod koniec 4. tygodnia dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek dwa razy na dobę (maksymalna dawka całkowita 800 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Składająca się z 14 pozycji skala HAM-A została opracowana w celu oceny ogólnych objawów lęku w populacji klinicznej i okazała się wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia. Jest to środek oceniany przez klinicystów i będzie podawany podczas każdej wizyty przez przeszkolonego, zaślepionego oceniającego, przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla HAM-A. Ma 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego w 5-stopniowej skali nasilenia. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) jest sumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
CGI-S to oceniany przez klinicystów instrument służący do oceny ogólnego nasilenia objawów. CGI-S waha się od 1 (normalny, nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
CGI-I jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, używanym do oceny ogólnej poprawy choroby. CGI-I waha się od 1 (bardzo dużo ulepszony) do 7 (bardzo dużo gorszy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
GAD-7 to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie różnych objawów GAD. Zawiera siedem pozycji z 4-stopniową skalą (zakres: od 0 do 3). Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie GAD.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Skala Lęku Społecznego Liebowitza – raport własny (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
LSAS-SR to 24-punktowa skala, która zapewnia oddzielne wyniki dla strachu i unikania w sytuacjach społecznych i związanych z występami, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększony niepokój społeczny. LSAS-SR zawiera trzy wyniki całkowite: 1) całkowity wynik strachu (0-72), 2) całkowity wynik unikania (0-72) i całkowity wynik ogólny (0-144).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Skala Paniki i Agorafobii (PAS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
PAS jest miarą ciężkości choroby u pacjentów z lękiem napadowym (z agorafobią lub bez). Składa się z 13 pozycji z 5-stopniową skalą (zakres: 0-4). Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone nasilenie choroby. Zawiera 5 podskal: ataki paniki, unikanie agorafobiczne, lęk antycypacyjny, niepełnosprawność i unikanie funkcjonalne (obawy zdrowotne).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Szybki spis symptomów depresji (QIDS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
QIDS jest samoopisową miarą depresji. Zawiera 16 pozycji z 4-punktową skalą (zakres od 0 do 3), które oceniają nasilenie dziewięciu kryteriów diagnostycznych objawów stosowanych w DSM: zaburzenia snu, smutny nastrój, spadek/wzrost apetytu/masy ciała, koncentracja, samoocena krytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie i pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie depresji.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Karta charakterystyki to narzędzie składające się z 3 pytań przeznaczone do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z zaburzeniami psychicznymi w trzech domenach: upośledzenie pracy, upośledzenie społeczne oraz upośledzenie życia rodzinnego lub obowiązków domowych. Wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 10, a całkowity wynik niepełnosprawności, obliczony jako suma wyników dla każdego pytania, mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
WHODAS 2.0 to 36-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 6 domen funkcjonowania, w tym: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, obcowanie z ludźmi, czynności życiowe, uczestnictwo. Każde pytanie waha się od „brak” do „skrajnie lub nie mogę”. Wyniki przypisane do każdej z pozycji – „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – są sumowane, dając łączny wynik który waha się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy stopień ograniczenia funkcjonalnego.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
ISI ma 7 pytań z wynikiem 5 punktów (zakres: 0 do 4). Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie trudności ze snem.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Kwestionariusz głodu marihuany
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Kwestionariusz Głodu Marihuany to 47-punktowe narzędzie samoopisowe, które ocenia głód marihuany w czterech wymiarach: kompulsywność, emocjonalność, oczekiwanie i celowość. Każdemu twierdzeniu odpowiada siedmiostopniowa skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Obsesyjno-kompulsywny wykaz – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
OCI-R to skala samoopisowa służąca do oceny objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Składa się z 18 pytań z 5-stopniową skalą (zakres: od 0 do 4). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo obecności OCD.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy PTSD. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
DEQ ocenia stopień, w jakim uczestnicy 1) odczuwają działanie substancji, 2) czują się odurzeni, 3) lubią efekty, 4) nie lubią efektów i 5) chcą więcej substancji, używając 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Lista kontrolna odstawienia marihuany
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Lista kontrolna odstawienia marihuany zawiera 22 pozycje, które oceniają nastrój, behawioralne i fizyczne objawy związane z odstawieniem marihuany. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich elementów (zakres od 0 do 66). Wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy związane z odstawieniem marihuany.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Shipley II: Werbalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy iloraz inteligencji werbalnej (IQ) - inteligencja skrystalizowana
Linia bazowa
Shipley II: Abstrakcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy abstrakcyjny iloraz inteligencji (IQ) - płynną inteligencję
Linia bazowa
Test cyfr do przodu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Mierzy uwagę
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Cyfrowy test wsteczny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Mierzy pamięć roboczą
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Test iść/nie iść
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Mierzy hamowanie behawioralne
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Kwestionariusz Wyboru Pieniężnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Mierzy impulsywne podejmowanie decyzji
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Kwestionariusz wyboru probabilistycznego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Mierzy ryzykowne podejmowanie decyzji
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Trasy A i B Zadanie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Mierzy uwagę wzrokową i przełączanie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Mierzy krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Proste zadanie czasu reakcji wizualnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Mierzy czas reakcji
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Ciągłe skupienie uwagi na zadaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Środki podtrzymywały uwagę
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Zadanie zakupu eksperymentalnego leku
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzy odpowiedzialność za nadużywanie narkotyków
Tydzień 8
Markery zapalne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Poziomy IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α i IFN-γ
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Tilray

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBD_ANX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj