Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til behandling af angstlidelser: En 8-ugers pilotundersøgelse

10. februar 2023 opdateret af: McMaster University
Denne foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​daglige Cannabidiol (CBD) oliekapsler til behandling af symptomer på DSM-5 angstlidelser ved hjælp af et to-armet, 8-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med voksne i alderen 21-65 år. Studiet vil også evaluere forholdet mellem inflammation, angst og CBD ved hjælp af biologiske markører samt undersøge de neuro-kognitive effekter af CBD-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt design, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibelt doserede CBD-oliekapsler versus placebo til behandling af voksne i alderen 21 til 65 år med en primær diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM). -5) angstlidelse: Generaliseret angstlidelse (GAD), social angstlidelse (SAD), panikangst (PD) eller agorafobi. I alt 50 deltagere (n=25/celle), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 behandlinger i et 1:1-forhold: CBD-oliekapsler eller matchende placebo, med mulighed for dosistitrering i løbet af denne 8-ugers periode. Resultaterne af denne forskning vil yde et væsentligt bidrag til at forbedre vores nuværende forståelse af virkningerne af cannabis i angstlidelser.

For at blive involveret i denne undersøgelse vil undersøgelseslægen først kontrollere, at deltageren er kvalificeret. Dette kaldes screening og vil involvere en klinisk vurdering, fysisk undersøgelse og urinprøver. Dette besøg kan tage op til 3 timer at gennemføre.

Hvis deltageren gennemfører screeningen med succes, starter deltageren behandling i en af ​​de to tildelte behandlingsgrupper. Behandlingen er 8 uger. Deltagerne vil komme til undersøgelsesklinikken 6 gange i løbet af undersøgelsens behandlingsfase. Hvert besøg varer 1 til 2 timer. Hvert besøg vil involvere rapportering af eventuelle bivirkninger, som deltageren måtte have oplevet, udfyldelse af spørgeskemaer om humør og angstsymptomer, søvn, overordnet funktion og alkohol- og stofbrug. Deltagerne vil også blive vurderet af undersøgelsens læge. Det første og sidste besøg vil også involvere blodprøver og færdiggørelse af en række opgaver på computeren, som måler fokus, opmærksomhed og hukommelse.

Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i maksimalt 10 uger. Dette inkluderer screeningsbesøget og opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Rekruttering
        • MacAnxiety Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 21-65 år med en primær psykiatrisk diagnose af enten GAD, SAD, PD eller agorafobi som defineret af DSM-5 kriterier og en HAM-A score på ≥ 22.
  2. Fysisk undersøgelse og laboratoriefund uden klinisk signifikante abnormiteter.
  3. Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra rekreativ brug af cannabis i hele undersøgelsens varighed.
  4. Samtidig brug af psykotrop medicin vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i 8 uger før randomisering. (inklusive antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, benzodiazepiner, stimulanser, humørstabilisatorer)
  5. Evnen til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav.
  6. Skriftligt informeret samtykke givet inden start af studiets basislinjeperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel rekreativ eller medicinsk brug af cannabis inden for 4 uger efter studiestart.
  2. Deltagere med en livslang historie med cannabisbrugsforstyrrelser eller andre stofbrugsforstyrrelser (undtagen tobaksbrugsforstyrrelser) vil blive udelukket.
  3. Deltagere med en livslang historie med daglig cannabisbrug vil blive udelukket.
  4. Dosisændringer af samtidig medicinering vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden.
  5. Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (f.eks. spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder), eller kvinder, som planlægger at blive gravid.
  6. Diagnose af en af ​​følgende psykiske lidelser som defineret af DSM-5: en livslang historie med skizofreni eller enhver anden psykose, mental retardering, organiske medicinske lidelser, bipolar lidelse. Indrejse af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse vil være tilladt, hvis angstlidelsen vurderes at være den dominerende lidelse, for at øge optjening af en klinisk relevant prøve.
  7. Større depression vil være tilladt, hvis den ikke er alvorlig (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS ≥ 25). Patienter med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10 score > 3), eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
  8. Deltagere med en familiehistorie med psykose vil blive udelukket.
  9. Deltagere, der tidligere har haft bivirkninger på cannabis, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cannabidiol (CBD) oliekapsler
Ren CBD i solsikkelecithinolie, fleksibelt doseret med 200-800 mg pr.
Medicin: Cannabidiol (CBD) oliekapsler

200 mg CBD - titreret som tolereret op til maksimalt 2 kapsler to gange dagligt (200 mg - 800 mg total dosis)

Start med 1 kapsel/dag (ved sengetid) i en uge og titreres til 1 kapsel to gange/dagligt i en uge. I slutningen af ​​uge 2 kan dosis titreres til 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler ved sengetid; i slutningen af ​​uge 4 kan dosis titreres til 2 kapsler to gange dagligt (maksimalt 800 mg/dag total dosis)
PLACEBO_COMPARATOR: Solsikkelecithinolie i kapsel
1-4 kapsler dagligt
Medicin: Solsikkelecithinolie i kapsel
Start med 1 kapsel/dag (ved sengetid) i en uge og titreres til 1 kapsel to gange/dagligt i en uge. I slutningen af ​​uge 2 kan dosis titreres til 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler ved sengetid; i slutningen af ​​uge 4 kan dosis titreres til 2 kapsler to gange dagligt (maksimalt 800 mg/dag total dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
14-element HAM-A blev udviklet til at vurdere generelle angstsymptomer i en klinisk population og har vist sig at være følsom over for ændringer med behandlingen. Det er en klinikervurderet foranstaltning og vil blive administreret ved hvert besøg af en uddannet, blindet bedømmer ved hjælp af den strukturerede interviewguide til HAM-A. Den har 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Hvert punkt, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) opsummeres for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 56 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
CGI-S er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere den globale sværhedsgrad af symptomer. CGI-S varierer fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge).
Skift fra baseline til uge 8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
CGI-I er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere generel forbedring af sygdom. CGI-I varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Skift fra baseline til uge 8
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​forskellige tegn på GAD. Den indeholder syv punkter med en 4-punkts skala (interval: 0 til 3). Den samlede mulige score varierer fra 0 til 21, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af GAD.
Skift fra baseline til uge 8
Liebowitz Social Anxiety Scale – Self Report (LSAS-SR)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
LSAS-SR er en skala med 24 punkter, der giver separate scorer for frygt og undgåelse i sociale situationer og præstationssituationer med højere score, der repræsenterer øget social angst. LSAS-SR indeholder tre totalscore 1) total frygtscore (0-72), 2) total undgåelsesscore (0-72) og samlet samlet score (0-144).
Skift fra baseline til uge 8
Panic and Agoraphobia Scale (PAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
PAS er et mål for sværhedsgraden af ​​sygdom hos patienter med panikangst (med eller uden agorafobi). Den har 13 punkter med en 5-punkts skala (interval: 0-4). Den samlede mulige score varierer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af sygdommen. Den indeholder 5 underskalaer: panikanfald, agorafobisk undgåelse, forventningsangst, handicap og funktionel undgåelse (sundhedsproblemer).
Skift fra baseline til uge 8
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi (QIDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
QIDS er et selvrapporterende mål for depression. Den indeholder 16 punkter med en 4-punkts skala (interval: 0 til 3), som vurderer sværhedsgraden af ​​de ni diagnostiske symptomkriterier, der anvendes i DSM: Søvnforstyrrelser, trist humør, fald/øgning i appetit/vægt, koncentration, selv- kritik, selvmordstanker, interesse, energi/træthed og psykomotorisk agitation/retardering. Den samlede mulige score er varieret fra 0 til 27, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Skift fra baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
SDS er et instrument med 3 spørgsmål designet til at vurdere funktionsnedsættelse forbundet med psykiske lidelser på tre områder: funktionsnedsættelse, social funktionsnedsættelse og svækkelse af familieliv eller ansvar i hjemmet. Hver sub-skala score spænder fra 0 til 10 og en total handicap score, beregnet som summen af ​​score for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 30. Højere score afspejler større værdiforringelse.
Skift fra baseline til uge 8
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
WHODAS 2.0 er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der dækker 6 funktionsdomæner, herunder: Kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter, deltagelse. Hvert spørgsmål spænder fra 'ingen' til 'ekstremt eller kan ikke'. De point, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres for at give en samlet score der går fra 0 til 144, hvor højere score repræsenterer en større grad af funktionel begrænsning.
Skift fra baseline til uge 8
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
ISI har 7 spørgsmål med en 5-points score (interval: 0 til 4). Den samlede mulige score varierer fra 0 til 28, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af søvnbesvær.
Skift fra baseline til uge 8
Spørgeskema til marihuana-craving
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Marihuana Craving Questionnaire er et selvrapporteringsinstrument med 47 punkter, der vurderer marihuana-trang langs fire dimensioner: tvangsevne, følelsesmæssighed, forventning og målrettethed. Hvert punkt besvares med en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Skift fra baseline til uge 8
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
OCI-R er en selvrapporteringsskala til vurdering af symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Den består af 18 spørgsmål med en 5-trins skala (interval: 0 til 4). Den mulige række af score er 0 til 72, hvor højere score indikerer en større sandsynlighed for tilstedeværelsen af ​​OCD.
Skift fra baseline til uge 8
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer symptomer på PTSD. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den mulige række af score er 0 til 80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD.
Skift fra baseline til uge 8
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
DEQ vurderer, i hvor høj grad deltagerne 1) føler nogen stofeffekt(er), 2) føler sig høje, 3) kan lide effekterne, 4) ikke kan lide effekterne og 5) ønsker mere af stoffet ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scales.
Skift fra baseline til uge 8
Marihuana-tilbagetrækningstjekliste
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Marihuana-tilbagetrækningstjeklisten har 22 punkter, der vurderer humør, adfærdsmæssige og fysiske symptomer forbundet med marihuana-tilbagetrækning. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En samlet score opnås ved at summere hver af varetotalerne (interval 0 til 66). Højere score indikerede mere alvorlige symptomer forbundet med marihuana-abstinenser.
Skift fra baseline til uge 8
Shipley II: Verbal
Tidsramme: Baseline
Måler verbal intelligenskvotient (IQ) - krystalliseret intelligens
Baseline
Shipley II: Abstraktion
Tidsramme: Baseline
Måler abstrakt intelligenskvotient (IQ) - flydende intelligens
Baseline
Cifre frem-test
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Måler opmærksomhed
Skift fra baseline til uge 8
Cifre baglæns test
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Måler arbejdshukommelsen
Skift fra baseline til uge 8
Go/No-Go test
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Måler adfærdshæmning
Skift fra baseline til uge 8
Spørgeskema om pengevalg
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Måler impulsiv beslutningstagning
Skift fra baseline til uge 8
Probabilistisk valg spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Måler risikofyldt beslutningstagning
Skift fra baseline til uge 8
Spor A og B Opgave
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Måler visuel opmærksomhed og skift
Skift fra baseline til uge 8
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Måler kortsigtet auditiv-verbal hukommelse
Skift fra baseline til uge 8
Simpel visuel reaktionstidsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Måler reaktionstid
Skift fra baseline til uge 8
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Foranstaltninger fastholdt opmærksomhed
Skift fra baseline til uge 8
Eksperimentel medicinindkøbsopgave
Tidsramme: Uge 8
Måler stofmisbrugsansvar
Uge 8
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Serumniveauer af IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α og IFN-y
Skift fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Tilray

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBD_ANX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD) oliekapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner