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Cannabidiol zur Behandlung von Angststörungen: Eine 8-wöchige Pilotstudie

10. Februar 2023 aktualisiert von: McMaster University
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der täglichen Einnahme von Cannabidiol (CBD)-Ölkapseln bei der Behandlung von Symptomen von DSM-5-Angststörungen anhand einer zweiarmigen, 8-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Erwachsenen im Alter von 21 bis 65 Jahren zu bewerten. Die Studie wird auch die Beziehung zwischen Entzündung, Angst und CBD anhand biologischer Marker bewerten sowie die neurokognitiven Wirkungen der CBD-Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes paralleles Design sein, das die Wirksamkeit und Sicherheit von flexibel dosierten CBD-Öl-Kapseln mit Placebo für die Behandlung von Erwachsenen im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einem primären Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (DSM -5) Angststörung: Generalisierte Angststörung (GAD), soziale Angststörung (SAD), Panikstörung (PD) oder Agoraphobie. Insgesamt 50 Teilnehmer (n=25/Zelle), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten 1 von 2 Behandlungen im Verhältnis 1:1: CBD-Ölkapseln oder passendes Placebo, mit der Möglichkeit der Dosistitration während dieser 8 Wochen Zeitraum. Die Ergebnisse dieser Forschung werden einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, unser derzeitiges Verständnis der Wirkungen von Cannabis bei Angststörungen zu verbessern.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, prüft der Prüfarzt zunächst, ob der Teilnehmer qualifiziert ist. Dies wird als Screening bezeichnet und umfasst eine klinische Beurteilung, eine körperliche Untersuchung und Urintests. Dieser Besuch kann bis zu 3 Stunden dauern.

Wenn der Teilnehmer das Screening erfolgreich abschließt, beginnt der Teilnehmer mit der Behandlung in einer der beiden zugewiesenen Behandlungsgruppen. Die Behandlung dauert 8 Wochen. Die Teilnehmer kommen während der Behandlungsphase der Studie 6 Mal in die Studienklinik. Jeder Besuch dauert 1 bis 2 Stunden. Bei jedem Besuch werden alle Nebenwirkungen gemeldet, die der Teilnehmer möglicherweise erlebt hat, und Fragebögen zu Stimmungs- und Angstsymptomen, Schlaf, allgemeinem Funktionieren sowie Alkohol- und Drogenkonsum ausgefüllt. Die Teilnehmer werden auch vom Studienarzt beurteilt. Der erste und der letzte Besuch beinhalten auch Blutuntersuchungen und die Durchführung einer Reihe von Aufgaben am Computer, bei denen Fokus, Aufmerksamkeit und Gedächtnis gemessen werden.

Jeder Teilnehmer wird für maximal 10 Wochen in die Studie eingebunden. Dies beinhaltet den Screening-Besuch und den Nachsorge-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Rekrutierung
        • MacAnxiety Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einer primären psychiatrischen Diagnose von entweder GAD, SAD, PD oder Agoraphobie gemäß Definition durch die DSM-5-Kriterien und einem HAM-A-Score von ≥ 22.
  2. Körperliche Untersuchung und Laborbefunde ohne klinisch signifikante Anomalien.
  3. Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie auf den Freizeitkonsum von Cannabis zu verzichten.
  4. Die gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka ist zulässig, sofern die Dosis vor der Randomisierung 8 Wochen lang stabil war. (einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Stimulanzien, Stimmungsstabilisatoren)
  5. Die Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in den Basiszeitraum der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Freizeit- oder medizinische Verwendung von Cannabis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  2. Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Cannabiskonsumstörungen oder anderen Substanzkonsumstörungen (außer Tabakkonsumstörungen) werden ausgeschlossen.
  3. Teilnehmer mit einer lebenslangen Geschichte des täglichen Cannabiskonsums werden ausgeschlossen.
  4. Dosisänderungen der Begleitmedikation sind während des Studienzeitraums nicht zulässig.
  5. Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum oder implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden) planen schwanger zu werden.
  6. Diagnose einer der folgenden psychischen Störungen gemäß DSM-5: eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen Psychose, geistige Behinderung, organische medizinische Störungen, bipolare Störung. Die Aufnahme von Patienten mit Zwangsstörungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen wird zugelassen, wenn die Angststörung als vorherrschende Störung beurteilt wird, um die Gewinnung einer klinisch relevanten Stichprobe zu erhöhen.
  7. Schwere Depressionen sind zulässig, wenn sie nicht schwerwiegend sind (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS ≥ 25). Patienten mit signifikanten Suizidgedanken (MADRS Item 10 Score > 3) oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  8. Teilnehmer mit einer Familienanamnese von Psychosen werden ausgeschlossen.
  9. Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Cannabis in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cannabidiol (CBD) Ölkapseln
Reines CBD in Sonnenblumenlecithinöl, flexibel dosierbar mit 200-800 mg pro Tag
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD) Ölkapseln

200 mg CBD – titriert nach Verträglichkeit bis zu maximal 2 Kapseln zweimal täglich (200 mg – 800 mg Gesamtdosis)

Beginnen Sie eine Woche lang mit 1 Kapsel/Tag (vor dem Schlafengehen) und titrieren Sie eine Woche lang auf 1 Kapsel zweimal täglich. Am Ende der 2. Woche kann die Dosis auf 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln vor dem Schlafengehen titriert werden; dann kann die Dosis am Ende von Woche 4 auf 2 Kapseln zweimal täglich (maximal 800 mg/Tag Gesamtdosis) titriert werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Sonnenblumen-Lecithinöl in Kapseln
1-4 Kapseln täglich
Arzneimittel: Sonnenblumen-Lecithinöl in Kapseln
Beginnen Sie eine Woche lang mit 1 Kapsel/Tag (vor dem Schlafengehen) und titrieren Sie eine Woche lang auf 1 Kapsel zweimal täglich. Am Ende der 2. Woche kann die Dosis auf 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln vor dem Schlafengehen titriert werden; dann kann die Dosis am Ende von Woche 4 auf 2 Kapseln zweimal täglich (maximal 800 mg/Tag Gesamtdosis) titriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Das 14-Punkte-HAM-A wurde entwickelt, um allgemeine Angstsymptome in einer klinischen Population zu beurteilen, und hat sich als sensitiv für Veränderungen durch die Behandlung erwiesen. Es handelt sich um eine von Klinikern bewertete Maßnahme, die bei jedem Besuch von einem geschulten, verblindeten Bewerter unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für das HAM-A durchgeführt wird. Es hat 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wird summiert, um einen möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zu ergeben, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der globalen Schwere der Symptome. Der CGI-S reicht von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (gehört zu den schwersten Krankheiten).
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der CGI-I ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Verbesserung der Krankheit. Der CGI-I reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der den Schweregrad verschiedener Anzeichen von GAD misst. Es enthält sieben Items mit einer 4-Punkte-Skala (Bereich: 0 bis 3). Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der GAD darstellen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Liebowitz Social Anxiety Scale – Selbstbericht (LSAS-SR)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Die LSAS-SR ist eine 24-Punkte-Skala, die getrennte Werte für Angst und Vermeidung in sozialen und Leistungssituationen liefert, wobei höhere Werte für erhöhte soziale Angst stehen. Der LSAS-SR enthält drei Gesamtwerte 1) Gesamtwert Angst (0-72), 2) Gesamtwert Vermeidung (0-72) und Gesamtwert (0-144).
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der PAS ist ein Maß für die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit Panikstörung (mit oder ohne Agoraphobie). Es hat 13 Items mit einer 5-Punkte-Skala (Bereich: 0-4). Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Schwere der Erkrankung darstellen. Es enthält 5 Subskalen: Panikattacken, Vermeidung von Agoraphobie, Erwartungsangst, Behinderung und funktionelle Vermeidung (gesundheitliche Bedenken).
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der QIDS ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen. Es enthält 16 Items mit einer 4-Punkte-Skala (Bereich: 0 bis 3), die den Schweregrad der neun im DSM verwendeten diagnostischen Symptomkriterien bewerten: Schlafstörung, traurige Stimmung, Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht, Konzentration, Selbstbefriedigung Kritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit und psychomotorische Unruhe/Retardierung. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Depression darstellen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Das SDS ist ein 3-Fragen-Instrument, das entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit psychischen Störungen in drei Bereichen zu bewerten: Beeinträchtigung der Arbeit, soziale Beeinträchtigung und Beeinträchtigung des Familienlebens oder der häuslichen Pflichten. Jede Teilskala reicht von 0 bis 10 und eine Gesamtpunktzahl für Behinderung, die als Summe der Punktzahlen für jede Frage berechnet wird, reicht von 0 bis 30. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Bewertungsskala für Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der WHODAS 2.0 ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der 6 Funktionsbereiche abdeckt, darunter: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten, Partizipation. Jede Frage reicht von „keine“ bis „extrem oder nicht möglich“. Die den einzelnen Items zugeordneten Punktzahlen – „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „schwer“ (3) und „extrem“ (4) – werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert Dieser reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte einen größeren Grad an funktioneller Einschränkung darstellen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Das ISI hat 7 Fragen mit 5 Punkten (Range: 0 bis 4). Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Schlafschwierigkeiten widerspiegeln.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der Marihuana Craving Questionnaire ist ein Selbstberichtsinstrument mit 47 Punkten, das das Verlangen nach Marihuana anhand von vier Dimensionen bewertet: Zwanghaftigkeit, Emotionalität, Erwartung und Zielstrebigkeit. Jedes Item wird mit einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) beantwortet.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der OCI-R ist eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung von Symptomen einer Zwangsstörung (OCD). Es besteht aus 18 Fragen mit einer 5-Punkte-Skala (Bereich: 0 bis 4). Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit für das Vorhandensein einer Zwangsstörung anzeigen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptome von PTSD bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS anzeigen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (DEQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der DEQ bewertet das Ausmaß, in dem die Teilnehmer 1) Substanzwirkungen spüren, 2) sich high fühlen, 3) die Wirkungen mögen, 4) die Wirkungen nicht mögen und 5) mehr von der Substanz wollen, indem sie 100 mm visuelle Analogskalen verwenden.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Marihuana-Entzugs-Checkliste
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Die Marihuana-Entzugs-Checkliste enthält 22 Punkte, die die Stimmung, das Verhalten und die körperlichen Symptome im Zusammenhang mit dem Marihuana-Entzug bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Itemsummen (Bereich 0 bis 66) erhalten. Höhere Werte zeigten schwerere Symptome im Zusammenhang mit dem Marihuana-Entzug an.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Shipley II: Verbal
Zeitfenster: Grundlinie
Misst den verbalen Intelligenzquotienten (IQ) – kristallisierte Intelligenz
Grundlinie
Shipley II: Abstraktion
Zeitfenster: Grundlinie
Misst den abstrakten Intelligenzquotienten (IQ) - fließende Intelligenz
Grundlinie
Ziffern vorwärts testen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Misst die Aufmerksamkeit
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Zahlen rückwärts testen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Misst das Arbeitsgedächtnis
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Go/No-Go-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Misst die Verhaltenshemmung
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Fragebogen zur Geldwahl
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Misst impulsive Entscheidungsfindung
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Probabilistischer Wahlfragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Misst riskante Entscheidungsfindung
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Trails A und B Aufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Misst die visuelle Aufmerksamkeit und das Umschalten
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Misst das auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Einfache Aufgabe zur visuellen Reaktionszeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Misst die Reaktionszeit
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Anhaltende Aufmerksamkeit für die Reaktionsaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Misst anhaltende Aufmerksamkeit
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Aufgabe zum experimentellen Drogenkauf
Zeitfenster: Woche 8
Misst die Haftung für Drogenmissbrauch
Woche 8
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Serumspiegel von IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α und IFN-γ
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Tilray

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBD_ANX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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