Cannabidiolo per il trattamento dei disturbi d'ansia: uno studio pilota di 8 settimane
10 febbraio 2023 aggiornato da: McMaster University
Questo studio proposto mira a valutare l'efficacia delle capsule di olio di cannabidiolo (CBD) giornaliere nel trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia del DSM-5, utilizzando uno studio randomizzato a due bracci, 8 settimane, controllato con placebo in adulti di età compresa tra 21 e 65 anni.
Lo studio valuterà anche la relazione tra infiammazione, ansia e CBD utilizzando marcatori biologici ed esaminerà gli effetti neurocognitivi del trattamento con CBD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza delle capsule di olio di CBD dosate in modo flessibile rispetto al placebo per il trattamento di adulti, di età compresa tra 21 e 65 anni con un manuale diagnostico e statistico primario 5 (DSM -5) disturbo d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo d'ansia sociale (SAD), disturbo di panico (PD) o agorafobia. Un totale di 50 partecipanti (n=25/cella) che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per ricevere 1 trattamento su 2 in un rapporto 1:1: capsule di olio di CBD o placebo corrispondente, con la possibilità di titolazione della dose durante queste 8 settimane periodo. I risultati di questa ricerca daranno un contributo significativo per migliorare la nostra attuale comprensione degli effetti della cannabis nei disturbi d'ansia.
Per essere coinvolto in questo studio, il medico dello studio verificherà innanzitutto che il partecipante sia qualificato. Questo si chiama screening e comporterà una valutazione clinica, un esame fisico e test delle urine. Questa visita può richiedere fino a 3 ore per essere completata.
Se il partecipante completa con successo lo screening, il partecipante inizierà il trattamento in uno dei due gruppi di trattamento assegnati. Il trattamento è di 8 settimane. I partecipanti verranno alla clinica dello studio 6 volte durante la fase di trattamento dello studio. Ogni visita durerà da 1 a 2 ore. Ogni visita comporterà la segnalazione di eventuali effetti collaterali che il partecipante potrebbe aver sperimentato, il completamento di questionari sull'umore e sui sintomi dell'ansia, sul sonno, sul funzionamento generale e sull'uso di alcol e droghe. I partecipanti saranno inoltre valutati dal medico dello studio. La prima e l'ultima visita comporteranno anche analisi del sangue e il completamento di una serie di attività al computer, che misurano la concentrazione, l'attenzione e la memoria.
Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per un massimo di 10 settimane. Ciò include la visita di screening e la visita di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- Reclutamento
- MacAnxiety Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 21 e 65 anni con una diagnosi psichiatrica primaria di GAD, SAD, PD o agorafobia come definito dai criteri del DSM-5 e un punteggio HAM-A ≥ 22.
- Esame obiettivo e risultati di laboratorio senza anomalie clinicamente significative.
- I partecipanti devono accettare di astenersi dall'uso ricreativo di cannabis per la durata dello studio.
- L'uso concomitante di farmaci psicotropi sarà consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile per 8 settimane prima della randomizzazione. (compresi antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti, benzodiazepine, stimolanti, stabilizzatori dell'umore)
- La capacità di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto dato prima di entrare nel periodo di riferimento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attuale uso ricreativo o medicinale di cannabis entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia di disturbo da uso di cannabis o altri disturbi da uso di sostanze (eccetto il disturbo da uso di tabacco).
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia di consumo quotidiano di cannabis a vita.
- Non saranno consentite modifiche della dose di farmaci concomitanti durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma o barre di progesterone impiantate stabilizzate per almeno 3 mesi) o hanno intenzione di rimanere incinta.
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentali come definiti dal DSM-5: una storia di schizofrenia o qualsiasi altra psicosi, ritardo mentale, disturbi medici organici, disturbo bipolare. L'ingresso di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico sarà consentito se il disturbo d'ansia è giudicato il disturbo predominante, al fine di aumentare l'arruolamento di un campione clinicamente rilevante.
- La depressione maggiore sarà consentita se non grave (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS ≥ 25). I pazienti con ideazione suicidaria significativa (punteggio MADRS item 10> 3) o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un intervento clinico appropriato.
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia familiare di psicosi.
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno una storia di reazioni avverse alla cannabis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Capsule di olio di cannabidiolo (CBD).
CBD puro in olio di lecitina di girasole, dosato in modo flessibile a 200-800 mg al giorno
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200 mg CBD- titolato come tollerato fino ad un massimo di 2 capsule due volte al giorno (dose totale 200 mg- 800 mg) Iniziare con 1 capsula al giorno (prima di coricarsi) per una settimana e titolare a 1 capsula due volte al giorno per una settimana. Alla fine della settimana 2, la dose può essere titolata a 1 capsula al mattino e 2 capsule prima di coricarsi; quindi, alla fine della settimana 4, la dose può essere titolata a 2 capsule due volte al giorno (la dose totale massima di 800 mg/die) |
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PLACEBO_COMPARATORE: Olio di lecitina di girasole in capsula
1-4 capsule al giorno
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Iniziare con 1 capsula al giorno (prima di coricarsi) per una settimana e titolare a 1 capsula due volte al giorno per una settimana.
Alla fine della settimana 2, la dose può essere titolata a 1 capsula al mattino e 2 capsule prima di coricarsi; quindi, alla fine della settimana 4, la dose può essere titolata a 2 capsule due volte al giorno (la dose totale massima di 800 mg/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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L'HAM-A a 14 voci è stato sviluppato per valutare i sintomi di ansia generale in una popolazione clinica e si è dimostrato sensibile al cambiamento con il trattamento.
È una misura valutata dal medico e verrà somministrata ad ogni visita da un valutatore addestrato e in cieco, utilizzando la Guida all'intervista strutturata per l'HAM-A.
Dispone di 14 voci per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti.
Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) viene riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il CGI-S è uno strumento valutato dal medico utilizzato per valutare la gravità globale dei sintomi.
Il CGI-S va da 1 (normale, non malato) a 7 (tra i più gravi).
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il CGI-I è uno strumento valutato dal medico utilizzato per valutare il miglioramento complessivo della malattia.
Il CGI-I va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il GAD-7 è un questionario auto-segnalato che misura la gravità dei vari segni di GAD.
Contiene sette item con una scala a 4 punti (intervallo: da 0 a 3).
Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità del GAD.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale - Self Report (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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LSAS-SR è una scala di 24 item che fornisce punteggi separati per la paura e l'evitamento in situazioni sociali e prestazionali con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia sociale.
Il LSAS-SR contiene tre punteggi totali 1) punteggio totale di paura (0-72), 2) punteggio totale di evitamento (0-72) e punteggio totale complessivo (0-144).
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Scala di panico e agorafobia (PAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il PAS è una misura della gravità della malattia nei pazienti con disturbo di panico (con o senza agorafobia).
Ha 13 item con una scala a 5 punti (range: 0-4).
Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 52, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Contiene 5 sottoscale: attacchi di panico, evitamento agorafobico, ansia anticipatoria, disabilità ed evitamento funzionale (preoccupazioni per la salute).
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il QIDS è una misura self-report della depressione.
Contiene 16 item con una scala a 4 punti (intervallo: da 0 a 3) che valutano la gravità dei nove criteri diagnostici dei sintomi utilizzati nel DSM: disturbi del sonno, umore triste, diminuzione/aumento dell'appetito/peso, concentrazione, critica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento e agitazione/ritardo psicomotorio.
Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della depressione.
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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La SDS è uno strumento di 3 domande progettato per valutare la compromissione funzionale associata a disturbi mentali in tre domini: compromissione lavorativa, compromissione sociale e compromissione della vita familiare o delle responsabilità domestiche.
Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 0 a 10 e il punteggio totale di disabilità, calcolato come somma dei punteggi per ogni domanda, va da 0 a 30.
Punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il WHODAS 2.0 è un questionario autosomministrato di 36 voci che copre 6 domini di funzionamento, tra cui: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita, partecipazione.
Ogni domanda varia da "nessuno" a "estremo o non può fare".
I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati per dare un punteggio totale che va da 0 a 144, con punteggi più alti che rappresentano un maggior grado di limitazione funzionale.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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L'ISI ha 7 domande con un punteggio di 5 punti (intervallo: da 0 a 4).
Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della difficoltà del sonno.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Questionario sul desiderio di marijuana
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il Marijuana Craving Questionnaire è uno strumento di autovalutazione di 47 voci che valuta il desiderio di marijuana lungo quattro dimensioni: compulsività, emotività, aspettativa e intenzionalità.
Ad ogni item si risponde con una scala a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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L'OCI-R è una scala di autovalutazione per la valutazione dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Consiste di 18 domande con una scala a 5 punti (intervallo: da 0 a 4).
Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità della presenza di disturbo ossessivo compulsivo.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il PCL-5 è una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Questionario sugli effetti della droga (DEQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il DEQ valuta la misura in cui i partecipanti 1) avvertono gli effetti di qualsiasi sostanza, 2) si sentono sballati, 3) apprezzano gli effetti, 4) non apprezzano gli effetti e 5) desiderano una maggiore quantità della sostanza utilizzando scale analogiche visive da 100 mm.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Lista di controllo per l'astinenza da marijuana
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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La lista di controllo per l'astinenza da marijuana contiene 22 elementi che valutano l'umore, i sintomi comportamentali e fisici associati all'astinenza da marijuana.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Un punteggio totale si ottiene sommando ciascuno dei totali degli item (intervallo da 0 a 66).
Punteggi più alti indicavano sintomi più gravi associati all'astinenza da marijuana.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Shipley II: verbale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura il quoziente di intelligenza verbale (QI) - intelligenza cristallizzata
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Linea di base
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Shipley II: Astrazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura il quoziente di intelligenza astratto (QI) - intelligenza fluida
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Linea di base
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Test di cifre in avanti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Misura l'attenzione
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Test delle cifre all'indietro
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Misura la memoria di lavoro
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Prova passa/non passa
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Misura l'inibizione comportamentale
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Questionario sulla scelta monetaria
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Misura il processo decisionale impulsivo
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Questionario sulla scelta probabilistica
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Misura il processo decisionale rischioso
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Percorsi A e B Compito
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Misura l'attenzione visiva e il cambiamento
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Misura la memoria uditivo-verbale a breve termine
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Compito semplice sul tempo di reazione visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Misura il tempo di reazione
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Attività di attenzione sostenuta alla risposta
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Misura l'attenzione sostenuta
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Attività sperimentale di acquisto di farmaci
Lasso di tempo: Settimana 8
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Misura la responsabilità per abuso di droga
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Settimana 8
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Livelli sierici di IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBD_ANX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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