Canabidiol para o tratamento de transtornos de ansiedade: um estudo piloto de 8 semanas
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: McMaster University
Este estudo proposto tem como objetivo avaliar a eficácia das cápsulas diárias de óleo de canabidiol (CBD) no tratamento dos sintomas dos transtornos de ansiedade do DSM-5, usando um estudo randomizado, controlado por placebo, de dois braços, com duração de 8 semanas, em adultos de 21 a 65 anos.
O estudo também avaliará a relação entre inflamação, ansiedade e CBD usando marcadores biológicos, além de examinar os efeitos neurocognitivos do tratamento com CBD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um projeto paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança de cápsulas de óleo CBD de dosagem flexível versus placebo para o tratamento de adultos, com idade entre 21 e 65 anos, com um Manual Diagnóstico e Estatístico primário 5 (DSM -5) transtorno de ansiedade: Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), Transtorno de Ansiedade Social (TAS), Transtorno de Pânico (TP) ou agorafobia. Um total de 50 participantes (n=25/célula) que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber 1 de 2 tratamentos na proporção de 1:1: cápsulas de óleo CBD ou placebo correspondente, com a possibilidade de titulação da dose durante essas 8 semanas período. Os resultados desta pesquisa farão uma contribuição significativa para melhorar nossa compreensão atual dos efeitos da cannabis nos transtornos de ansiedade.
Para se envolver neste estudo, o médico do estudo primeiro verificará se o participante é qualificado. Isso é chamado de triagem e envolverá uma avaliação clínica, exame físico e testes de urina. Esta visita pode levar até 3 horas para ser concluída.
Se o participante concluir a triagem com sucesso, o participante iniciará o tratamento em um dos dois grupos de tratamento atribuídos. O tratamento é de 8 semanas. Os participantes virão à clínica do estudo 6 vezes durante a fase de tratamento do estudo. Cada visita terá duração de 1 a 2 horas. Cada visita envolverá relatar quaisquer efeitos colaterais que o participante possa ter experimentado, preenchendo questionários sobre sintomas de humor e ansiedade, sono, funcionamento geral e uso de álcool e drogas. Os participantes também serão avaliados pelo médico do estudo. A primeira e a última visita também envolverão exames de sangue e a conclusão de uma série de tarefas no computador, que medem o foco, a atenção e a memória.
Cada participante estará envolvido no estudo por um período máximo de 10 semanas. Isso inclui a visita de triagem e a visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- Recrutamento
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino de 21 a 65 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico primário de TAG, TAS, DP ou agorafobia, conforme definido pelos critérios do DSM-5 e pontuação HAM-A ≥ 22.
- Exame físico e achados laboratoriais sem anormalidades clinicamente significativas.
- Os participantes devem concordar em se abster do uso recreativo de cannabis durante o estudo.
- O uso concomitante de medicamentos psicotrópicos será permitido desde que a dose esteja estável por 8 semanas antes da randomização. (incluindo antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, estimulantes, estabilizadores de humor)
- A capacidade de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito dado antes de entrar no período de linha de base do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso recreativo ou medicinal atual de cannabis dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Os participantes com histórico de transtorno por uso de cannabis ou outros transtornos por uso de substâncias (exceto transtorno por uso de tabaco) serão excluídos.
- Os participantes com histórico de uso diário de cannabis ao longo da vida serão excluídos.
- Mudanças de dose de medicação concomitante não serão permitidas durante o período do estudo.
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses) ou mulheres que estão planejando engravidar.
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes transtornos mentais, conforme definido pelo DSM-5: história de esquizofrenia ou qualquer outra psicose ao longo da vida, retardo mental, transtornos médicos orgânicos, transtorno bipolar. A entrada de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático será permitida se o transtorno de ansiedade for considerado o transtorno predominante, a fim de aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante.
- A depressão maior será permitida se não for grave (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS ≥ 25). Pacientes com ideação suicida significativa (pontuação MADRS item 10 > 3) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Serão excluídos participantes com histórico familiar de psicose.
- Os participantes que tiverem histórico de reações adversas à cannabis serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de óleo de canabidiol (CBD)
CBD puro em óleo de lecitina de girassol, com dosagem flexível de 200-800 mg por dia
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200 mg de CBD- titulado conforme tolerado até um máximo de 2 cápsulas duas vezes ao dia (dose total de 200 mg- 800 mg) Comece com 1 cápsula/dia (ao deitar) durante uma semana e aumente para 1 cápsula duas vezes/dia durante uma semana. No final da semana 2, a dose pode ser titulada para 1 cápsula pela manhã e 2 cápsulas ao deitar; então, no final da semana 4, a dose pode ser titulada para 2 cápsulas duas vezes ao dia (o máximo de 800 mg/dia da dose total) |
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PLACEBO_COMPARATOR: Óleo de lecitina de girassol em cápsula
1-4 cápsulas ao dia
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Comece com 1 cápsula/dia (ao deitar) durante uma semana e aumente para 1 cápsula duas vezes/dia durante uma semana.
No final da semana 2, a dose pode ser titulada para 1 cápsula pela manhã e 2 cápsulas ao deitar; então, no final da semana 4, a dose pode ser titulada para 2 cápsulas duas vezes ao dia (o máximo de 800 mg/dia da dose total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O HAM-A de 14 itens foi desenvolvido para avaliar sintomas gerais de ansiedade em uma população clínica e provou ser sensível a mudanças com o tratamento.
É uma medida avaliada por médicos e será administrada em cada visita por um avaliador treinado e cego, usando o Guia de Entrevista Estruturada para o HAM-A.
Possui 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) é somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O CGI-S é um instrumento avaliado por médicos usado para avaliar a gravidade global dos sintomas.
O CGI-S varia de 1 (normal, não doente) a 7 (entre os mais graves).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O CGI-I é um instrumento avaliado por médicos usado para avaliar a melhora geral da doença.
O CGI-I varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O GAD-7 é um questionário autorreferido que mede a gravidade de vários sinais de TAG.
Contém sete itens com uma escala de 4 pontos (variando de 0 a 3).
A pontuação total possível varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior gravidade do TAG.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz - Auto-Relatório (LSAS-SR)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O LSAS-SR é uma escala de 24 itens que fornece pontuações separadas para medo e evitação em situações sociais e de desempenho, com pontuações mais altas representando maior ansiedade social.
O LSAS-SR contém três pontuações totais 1) pontuação total de medo (0-72), 2) pontuação total de evitação (0-72) e pontuação geral total (0-144).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Escala de Pânico e Agorafobia (PAS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O PAS é uma medida da gravidade da doença em pacientes com transtorno do pânico (com ou sem agorafobia).
Possui 13 itens com uma escala de 5 pontos (variação: 0-4).
A pontuação total possível varia de 0 a 52, com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
Ele contém 5 subescalas: ataques de pânico, evitação agorafóbica, ansiedade antecipatória, incapacidade e evitação funcional (preocupações com a saúde).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O QIDS é uma medida de auto-relato de depressão.
Contém 16 itens com uma escala de 4 pontos (variando de 0 a 3) que avaliam a gravidade dos nove critérios de sintomas diagnósticos utilizados no DSM: distúrbio do sono, humor triste, diminuição/aumento do apetite/peso, concentração, autocuidado crítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga e agitação/retardo psicomotor.
A pontuação total possível varia de 0 a 27, com pontuações mais altas representando maior gravidade da depressão.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O SDS é um instrumento de 3 perguntas projetado para avaliar o comprometimento funcional associado a transtornos mentais em três domínios: comprometimento do trabalho, comprometimento social e comprometimento da vida familiar ou responsabilidades domésticas.
Cada pontuação da subescala varia de 0 a 10 e uma pontuação total de incapacidade, calculada como a soma das pontuações para cada questão, varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas refletem maior comprometimento.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O WHODAS 2.0 é um questionário autoaplicável de 36 itens que abrange 6 domínios de funcionamento, incluindo: Cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida, participação.
Cada questão varia de 'nenhum' a 'extremo ou não pode fazer'.
As pontuações atribuídas a cada um dos itens - "nenhuma" (0), "leve" (1), "moderada" (2), "severa" (3) e "extrema" (4) - são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 144, sendo que os escores mais altos representam maior grau de limitação funcional.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O ISI possui 7 questões com pontuação de 5 pontos (variando de 0 a 4).
A pontuação total possível varia de 0 a 28, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da dificuldade do sono.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Questionário de Desejo de Maconha
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O Marijuana Craving Questionnaire é um instrumento de autorrelato de 47 itens que avalia o desejo por maconha em quatro dimensões: compulsividade, emotividade, expectativa e propósito.
Cada item é respondido com uma escala de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O OCI-R é uma escala de autorrelato para avaliar os sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC).
É composto por 18 questões com uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4).
A faixa possível de pontuação é de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade da presença de TOC.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A faixa possível de pontuação é de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do TEPT.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O DEQ avalia até que ponto os participantes 1) sentem qualquer efeito(s) da substância, 2) se sentem chapados, 3) gostam dos efeitos, 4) não gostam dos efeitos e 5) querem mais da substância usando Escalas Analógicas Visuais de 100 mm.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Lista de Verificação de Abstinência de Maconha
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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A Lista de Verificação de Abstinência de Maconha tem 22 itens que avaliam o humor, os sintomas comportamentais e físicos associados à abstinência de maconha.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum) a 3 (grave).
Uma pontuação total é obtida pela soma de cada um dos totais dos itens (intervalo de 0 a 66).
Pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves associados à abstinência da maconha.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Shipley II: Verbal
Prazo: Linha de base
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Mede o quociente de inteligência verbal (QI) - inteligência cristalizada
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Linha de base
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Shipley II: Abstração
Prazo: Linha de base
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Mede o quociente de inteligência abstrata (QI) - inteligência fluida
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Linha de base
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Teste de Encaminhamento de Dígitos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mede a atenção
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Mudança desde o início até a semana 8
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Teste de Dígitos Inversos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mede a memória de trabalho
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Mudança desde o início até a semana 8
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Teste Go/No-Go
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mede a inibição comportamental
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Mudança desde o início até a semana 8
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Questionário de Escolha Monetária
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mede a tomada de decisão impulsiva
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Mudança desde o início até a semana 8
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Questionário de Escolha Probabilística
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mede a tomada de decisão arriscada
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Mudança desde o início até a semana 8
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Trilhas A e B Tarefa
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mede a atenção visual e a comutação
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Mudança desde o início até a semana 8
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Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mede a memória auditivo-verbal de curto prazo
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Mudança desde o início até a semana 8
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Tarefa de tempo de reação visual simples
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mede o tempo de reação
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Mudança desde o início até a semana 8
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Atenção sustentada à tarefa de resposta
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Mede a atenção sustentada
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Mudança desde o início até a semana 8
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Tarefa de Compra de Medicamentos Experimentais
Prazo: Semana 8
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Mede a responsabilidade por abuso de drogas
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Semana 8
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Níveis séricos de IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ
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Mudança desde o início até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBD_ANX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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