Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol a szorongásos betegségek kezelésére: 8 hetes kísérleti tanulmány

2023. február 10. frissítette: McMaster University
A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a napi kannabidiol (CBD) olajkapszulák hatékonyságát a DSM-5 szorongásos rendellenességek tüneteinek kezelésében, egy kétkaros, 8 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat segítségével 21-65 éves felnőtteknél. A tanulmány biológiai markerek segítségével értékeli a gyulladás, a szorongás és a CBD közötti kapcsolatot, valamint megvizsgálja a CBD-kezelés neurokognitív hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos terv, amely a rugalmasan adagolt CBD olaj kapszulák és a placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 21 és 65 év közötti felnőttek kezelésére az 5. számú elsődleges diagnosztikai és statisztikai kézikönyvvel (DSM). -5) szorongásos zavar: generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális szorongásos zavar (SAD), pánikzavar (PD) vagy agorafóbia. Összesen 50 résztvevőt (n=25/sejt), akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 1:1 arányban 2 kezelésből 1-et kapjanak: CBD olajos kapszulákat vagy megfelelő placebót, a dózistitrálás lehetőségével a 8 hét alatt. időszak. Ennek a kutatásnak az eredményei jelentősen hozzájárulnak a kannabisz szorongásos rendellenességekre gyakorolt ​​hatásának jelenlegi megértéséhez.

A vizsgálatban való részvételhez a vizsgálatot végző orvos először ellenőrzi, hogy a résztvevő képes-e. Ezt szűrésnek nevezik, és klinikai értékelést, fizikális vizsgálatot és vizeletvizsgálatot foglal magában. Ez a látogatás akár 3 órát is igénybe vehet.

Ha a résztvevő sikeresen teljesíti a szűrést, a résztvevő a két kijelölt kezelési csoport egyikében kezdi meg a kezelést. A kezelés 8 hét. A résztvevők a vizsgálat kezelési szakaszában 6 alkalommal érkeznek a vizsgálati klinikára. Minden látogatás 1-2 óráig tart. Minden látogatás magában foglalja a résztvevő által tapasztalt mellékhatások jelentését, a hangulati és szorongásos tünetekkel, az alvással, az általános működéssel, valamint az alkohol- és droghasználattal kapcsolatos kérdőívek kitöltését. A résztvevőket a vizsgálat orvosa is értékeli. Az első és az utolsó látogatás során vérvételt is végeznek, és számos olyan feladatot kell elvégezni a számítógépen, amelyek a fókuszt, a figyelmet és a memóriát mérik.

Minden résztvevő legfeljebb 10 hétig vesz részt a vizsgálatban. Ez magában foglalja a szűrési látogatást és a nyomon követési látogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Toborzás
        • MacAnxiety Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-65 éves férfi vagy női ambuláns betegek, akiknek elsődleges pszichiátriai diagnózisa GAD, SAD, PD vagy agorafóbia a DSM-5 kritériumai szerint, és a HAM-A pontszám ≥ 22.
  2. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi leletek klinikailag jelentős eltérések nélkül.
  3. A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a kannabisz rekreációs célú használatától.
  4. A pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az adag a randomizálást megelőző 8 hétig stabil volt. (beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, görcsoldókat, benzodiazepineket, stimulánsokat, hangulatstabilizátorokat)
  5. A protokollkövetelmények megértésének és kielégítő betartásának képessége.
  6. A vizsgálat alapidőszakába való belépés előtt adott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A kannabisz rekreációs vagy gyógyászati ​​felhasználása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
  2. Azok a résztvevők, akiknek életük során kannabiszhasználati zavara vagy egyéb szerhasználati zavara (kivéve a dohányzási zavart) szenvedett, kizárásra kerülnek.
  3. Azok a résztvevők, akik életük során a napi kannabiszhasználattal rendelkeznek, kizárásra kerülnek.
  4. A vizsgálati időszak alatt az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának megváltoztatása nem megengedett.
  5. Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat (például IUD-t, orális fogamzásgátlókat, védőeszközöket, óvszert és habszivacsot, vagy legalább 3 hónapig stabilizált beültetett progeszteronrudakat), vagy olyan nők, akik terhességet terveznek.
  6. A DSM-5 által meghatározott alábbi mentális zavarok bármelyikének diagnosztizálása: élethosszig tartó skizofrénia vagy bármilyen más pszichózis, mentális retardáció, szervi betegségek, bipoláris zavar. A rögeszmés-kényszeres betegségben vagy poszttraumás stressz-zavarban szenvedő betegek beutazása megengedett, ha a szorongásos rendellenességet tekintik a domináns rendellenességnek, a klinikailag releváns minta felhalmozódásának növelése érdekében.
  7. A súlyos depresszió megengedett, ha nem súlyos (Montgomery Asberg Depressziós Értékelési Skála – MADRS ≥ 25). Azokat a betegeket, akiknél jelentős öngyilkossági gondolatok állnak fenn (MADRS 10. pont > 3), vagy akik a bevételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják a vizsgálatból, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják.
  8. Azok a résztvevők, akiknek a családjában előfordult pszichózis, kizárásra kerülnek.
  9. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a kannabisz mellékhatásai szerepeltek, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cannabidiol (CBD) olajos kapszula
Tiszta CBD napraforgó lecitin olajban, rugalmasan adagolva 200-800 mg/nap
Drog: Cannabidiol (CBD) olajos kapszula

200 mg CBD – a tolerálhatóság szerint titrálva, maximum 2 kapszula naponta kétszer (200 mg-800 mg teljes adag)

Kezdje napi 1 kapszulával (lefekvés előtt) egy héten keresztül, és titráljon napi kétszer 1 kapszulára egy héten keresztül. A 2. hét végén az adag titrálható 1 kapszulára reggel és 2 kapszulára lefekvés előtt; majd a 4. hét végén az adag napi kétszer 2 kapszulára titrálható (maximum 800 mg/nap összdózis)
PLACEBO_COMPARATOR: Napraforgó lecitin olaj kapszulában
1-4 kapszula naponta
Drog: Napraforgó lecitin olaj kapszulában
Kezdje napi 1 kapszulával (lefekvés előtt) egy héten keresztül, és titráljon napi kétszer 1 kapszulára egy héten keresztül. A 2. hét végén az adag titrálható 1 kapszulára reggel és 2 kapszulára lefekvés előtt; majd a 4. hét végén az adag napi kétszer 2 kapszulára titrálható (maximum 800 mg/nap összdózis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A 14 tételből álló HAM-A-t az általános szorongásos tünetek felmérésére fejlesztették ki klinikai populációban, és érzékenynek bizonyult a kezelés során bekövetkező változásokra. Ez egy klinikus által besorolt ​​intézkedés, és minden vizit alkalmával egy képzett, vak értékelő fogja beadni a HAM-A Strukturált interjú útmutatója alapján. 14 elemből áll a pszichés és szomatikus szorongás intenzitásának értékelésére egy 5 fokozatú súlyossági skálán. A 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő minden elemet összeadunk, így a lehetséges összpontszám 0 (nincs) 56-ig (nagyon súlyos), ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jeleznek.
Változás az alapértékről a 8. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A CGI-S egy klinikus által minősített műszer, amelyet a tünetek globális súlyosságának felmérésére használnak. A CGI-S 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (a legsúlyosabb betegek közé tartozik).
Változás az alapértékről a 8. hétre
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A CGI-I egy klinikus által minősített műszer, amelyet a betegség általános javulásának felmérésére használnak. A CGI-I 1-től (nagyon továbbfejlesztett) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A GAD-7 egy önbevallásos kérdőív, amely a GAD különböző jeleinek súlyosságát méri. Hét elemet tartalmaz 4 pontos skálával (tartomány: 0-3). A lehetséges összpontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok pedig a GAD súlyosságát jelzik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Liebowitz Szociális Szorongás Skála – Önjelentés (LSAS-SR)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az LSAS-SR egy 24 tételes skála, amely külön pontszámokat ad a félelemre és az elkerülésre szociális és teljesítményhelyzetekben, magasabb pontszámokkal, amelyek fokozott szociális szorongást jeleznek. Az LSAS-SR három összpontszámot tartalmaz: 1) teljes félelem pontszám (0-72), 2) teljes elkerülési pontszám (0-72) és összpontszám (0-144).
Változás az alapértékről a 8. hétre
Pánik és agorafóbia skála (PAS)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A PAS a betegség súlyosságának mértéke pánikbetegségben szenvedő betegeknél (agorafóbiával vagy anélkül). 13 elemből áll, 5 fokozatú skálával (tartomány: 0-4). A lehetséges összpontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzik. 5 alskálát tartalmaz: pánikrohamok, agorafóbiás elkerülés, előrelátó szorongás, fogyatékosság és funkcionális elkerülés (egészségügyi megfontolások).
Változás az alapértékről a 8. hétre
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A QIDS a depresszió önbeszámolója. 16 elemet tartalmaz egy 4 fokozatú skálával (tartomány: 0-3), amelyek a DSM-ben használt kilenc diagnosztikai tünetkritérium súlyosságát mérik fel: alvászavar, szomorú hangulat, étvágycsökkenés/növekedés/súly, koncentráció, önmegfigyelés. kritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság és pszichomotoros izgatottság/retardáció. A lehetséges összpontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az SDS egy 3 kérdésből álló eszköz, amelynek célja a mentális zavarokhoz kapcsolódó funkcionális károsodás három területen történő értékelése: a munkahelyi károsodás, a szociális károsodás, valamint a családi élet vagy az otthoni kötelezettségek károsodása. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a teljes rokkantsági pontszám pedig, amelyet az egyes kérdések pontszámainak összegeként számítanak ki, 0 és 30 között van. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálája (WHODAS 2.0)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A WHODAS 2.0 egy 36 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a működés 6 területét fedi le, beleértve a következőket: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek, részvétel. Minden kérdés a „nincs”-től a „szélsőséges vagy nem megtehető”-ig terjed. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok - "nincs" (0), "enyhe" (1) "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadva adják a teljes pontszámot. ez 0 és 144 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb mértékű funkcionális korlátozottságot jelentenek.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az ISI-nek 7 kérdése van, 5 pontos pontszámmal (tartomány: 0-4). A lehetséges összpontszám 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok pedig az alvási nehézségek súlyosságát tükrözik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Marihuána sóvárgás kérdőív
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A marihuánavágy kérdőív egy 47 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a marihuánás vágyat négy dimenzió mentén méri fel: kényszeresség, érzelmesség, elvárás és céltudatosság. Minden kérdésre 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (egyáltalán egyetértek) 7 fokozatú skálával válaszolunk.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az OCI-R egy önbeszámoló skála az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) tüneteinek értékelésére. 18 kérdésből áll, 5 pontos skálával (tartomány: 0-4). A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 72 között van, a magasabb pontszámok pedig az OCD jelenlétének nagyobb valószínűségét jelzik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
PTSD ellenőrző lista (PCL-5)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD tüneteit. Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli) 5 fokozatú skálán értékelnek. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok a PTSD súlyosságát jelzik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A DEQ felméri, hogy a résztvevők 1) 1) milyen mértékben érzik az anyag hatását, 2) mennyire érzik jól magukat, 3) szeretik a hatásokat, 4) nem szeretik a hatásokat, és 5) 100 mm-es vizuális analóg skálák használatával kívánnak többet az anyagból.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Marihuána visszavonási ellenőrzőlista
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A marihuána-megvonási ellenőrzőlista 22 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a marihuána-megvonáshoz kapcsolódó hangulatot, viselkedést és fizikai tüneteket. Minden elemet egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4-fokú skálán értékelnek. Az összpontszámot az egyes tételek összegének összegzésével kapjuk (0 és 66 között). A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek, amelyek a marihuána-elvonáshoz kapcsolódnak.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Shipley II: Verbális
Időkeret: Alapvonal
A verbális intelligencia hányadosát (IQ) méri – kikristályosodott intelligencia
Alapvonal
Shipley II: Absztrakció
Időkeret: Alapvonal
Az absztrakt intelligencia hányadosát (IQ) méri – folyékony intelligencia
Alapvonal
Számjegyek előre tesztje
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Figyelmet mér
Változás az alapértékről a 8. hétre
Számjegyek visszamenőleges tesztje
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Méri a munkamemóriát
Változás az alapértékről a 8. hétre
Go/No-Go teszt
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Viselkedésgátlást mér
Változás az alapértékről a 8. hétre
Pénzügyi választási kérdőív
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az impulzív döntéshozatalt méri
Változás az alapértékről a 8. hétre
Valószínűségi választási kérdőív
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Kockázatos döntéshozatalt mér
Változás az alapértékről a 8. hétre
A és B nyomvonal Feladat
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Méri a vizuális figyelmet és a váltást
Változás az alapértékről a 8. hétre
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Méri a rövid távú auditív-verbális memóriát
Változás az alapértékről a 8. hétre
Egyszerű vizuális reakcióidő-feladat
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Méri a reakcióidőt
Változás az alapértékről a 8. hétre
Tartós figyelem a válaszadási feladatra
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Tartós figyelem
Változás az alapértékről a 8. hétre
Kísérleti gyógyszervásárlási feladat
Időkeret: 8. hét
Méri a kábítószerrel való visszaélésért való felelősséget
8. hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α és IFN-γ szérumszintjei
Változás az alapértékről a 8. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Tilray

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBD_ANX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol (CBD) olajos kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel