불안 장애 치료를 위한 칸나비디올: 8주 파일럿 연구
2023년 2월 10일 업데이트: McMaster University
이 제안된 연구는 21-65세 성인을 대상으로 2군, 8주 무작위, 위약 대조 시험을 사용하여 DSM-5 불안 장애의 증상을 치료하는 데 매일 칸나비디올(CBD) 오일 캡슐의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 생물학적 마커를 사용하여 염증, 불안 및 CBD 간의 관계를 평가하고 CBD 치료의 신경인지 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM -5) 불안 장애: 범불안 장애(GAD), 사회 불안 장애(SAD), 공황 장애(PD) 또는 광장공포증. 포함 기준을 충족하는 총 50명의 참가자(n=25/세포)는 1:1 비율로 2가지 치료 중 1가지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다: CBD 오일 캡슐 또는 일치하는 위약, 이 8주 동안 용량 적정 가능성 기간. 이 연구의 결과는 불안 장애에 대한 대마초의 영향에 대한 현재의 이해를 높이는 데 크게 기여할 것입니다.
이 연구에 참여하기 위해 연구 의사는 먼저 참가자가 자격이 있는지 확인합니다. 이를 선별검사라고 하며 임상 평가, 신체 검사 및 소변 검사를 포함합니다. 이 방문을 완료하는 데 최대 3시간이 걸릴 수 있습니다.
참가자가 스크리닝을 성공적으로 완료하면 참가자는 할당된 두 치료 그룹 중 하나에서 치료를 시작합니다. 치료기간은 8주입니다. 참가자는 연구의 치료 단계 동안 연구 클리닉에 6번 방문하게 됩니다. 각 방문은 1~2시간 동안 진행됩니다. 각 방문에는 참가자가 경험했을 수 있는 부작용 보고, 기분 및 불안 증상, 수면, 전반적인 기능 및 알코올 및 약물 사용에 대한 설문지 작성이 포함됩니다. 참가자는 또한 연구 의사에 의해 평가됩니다. 첫 방문과 마지막 방문에는 혈액 검사와 집중력, 주의력, 기억력을 측정하는 컴퓨터 작업이 포함됩니다.
각 참가자는 최대 10주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 여기에는 스크리닝 방문과 후속 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B7
- 모병
- MacAnxiety Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세의 남성 또는 여성 외래 환자로서 GAD, SAD, PD 또는 DSM-5 기준에 정의된 광장공포증으로 일차 정신과 진단을 받고 HAM-A 점수 ≥ 22.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 실험실 소견.
- 참가자는 연구 기간 동안 오락용 대마초 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 병용 향정신성 약물 사용은 무작위 배정 전 8주 동안 복용량이 안정적이었다면 허용됩니다. (항우울제, 항정신병제, 항경련제, 벤조디아제핀, 각성제, 기분 안정제 포함)
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수하는 능력.
- 연구의 기본 기간에 들어가기 전에 제공된 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내에 대마초의 현재 레크리에이션 또는 의약 사용.
- 대마초 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외)의 평생 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 매일 대마초를 사용한 평생 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 병용 약물의 용량 변경은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 임신부, 수유부, 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: IUD, 경구 피임제, 장벽 장치, 콘돔 및 폼 또는 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 가임 여성 또는 다음과 같은 여성 임신을 계획하고 있습니다.
- DSM-5에 정의된 다음 정신 장애 중 하나의 진단: 정신 분열증 또는 기타 정신병의 평생 병력, 정신 지체, 기질적 의학적 장애, 양극성 장애. 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자의 입장은 임상적으로 관련된 샘플의 축적을 늘리기 위해 불안 장애가 우세한 장애로 판단되는 경우 허용됩니다.
- 심각하지 않은 경우 주요 우울증이 허용됩니다(Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS ≥ 25). 심각한 자살 관념(MADRS 항목 10 점수 > 3)이 있거나 섭취 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
- 정신병 가족력이 있는 참여자는 제외됩니다.
- 대마초에 대한 부작용 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올(CBD) 오일 캡슐
해바라기 레시틴 오일의 순수 CBD, 하루 200-800mg으로 유연하게 투여
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200 mg CBD- 1일 2회 최대 2캡슐(200 mg- 800 mg 총 용량)까지 내약성 적정 1주일 동안 하루 1캡슐(취침 시간)로 시작하여 1주일 동안 매일 2회 1캡슐로 적정합니다. 2주 말에 용량을 아침에 1캡슐, 취침 전에 2캡슐로 적정할 수 있습니다. 그런 다음 4주 말에 용량을 1일 2회 2캡슐로 적정할 수 있습니다(최대 800mg/일 총 용량). |
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플라시보_COMPARATOR: 캡슐의 해바라기 레시틴 오일
매일 1-4캡슐
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1주일 동안 하루 1캡슐(취침 시간)로 시작하여 1주일 동안 매일 2회 1캡슐로 적정합니다.
2주 말에 용량을 아침에 1캡슐, 취침 전에 2캡슐로 적정할 수 있습니다. 그런 다음 4주 말에 용량을 1일 2회 2캡슐로 적정할 수 있습니다(최대 800mg/일 총 용량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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14개 항목으로 구성된 HAM-A는 임상 모집단의 일반적인 불안 증상을 평가하기 위해 개발되었으며 치료에 따른 변화에 민감한 것으로 입증되었습니다.
이것은 임상의 평가 측정이며 HAM-A에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 훈련된 맹검 평가자가 방문할 때마다 관리합니다.
정신 및 신체 불안의 강도를 5점 심각도 척도로 평가하는 14개 항목이 있습니다.
0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 각 항목을 합산하여 가능한 총 점수를 0(존재하지 않음)에서 56(매우 심함)으로 제공하며 점수가 낮을수록 불안이 적음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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CGI-S는 증상의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
CGI-S의 범위는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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CGI-I는 질병의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
CGI-I의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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GAD-7은 범불안 장애의 다양한 징후의 중증도를 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
여기에는 4점 척도(범위: 0~3)의 7개 항목이 포함됩니다.
가능한 총 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 범불안 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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Liebowitz 사회 불안 척도 - 자가 보고서(LSAS-SR)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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LSAS-SR은 사회적 불안 증가를 나타내는 점수가 높을수록 사회적 및 수행 상황에서 두려움과 회피에 대해 별도의 점수를 제공하는 24개 항목 척도입니다.
LSAS-SR에는 총 공포 점수(0-72), 총 회피 점수(0-72) 및 총 전체 점수(0-144)의 세 가지 총점이 포함됩니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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공황 및 광장공포증 척도(PAS)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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PAS는 공황 장애(광장공포증이 있거나 없는) 환자의 질병 중증도를 측정한 것입니다.
5점 척도(범위: 0-4)의 13개 항목이 있습니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
여기에는 공황 발작, 광장공포증 회피, 예상 불안, 장애 및 기능적 회피(건강 문제)의 5가지 하위 척도가 포함됩니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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QIDS는 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다.
DSM에서 사용되는 9가지 진단 증상 기준(수면 장애, 우울한 기분, 식욕/체중 감소/증가, 집중력, 비판, 자살 생각, 관심, 에너지/피로, 정신 운동 초조/지연.
가능한 총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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SDS는 업무 장애, 사회적 장애, 가족 생활 또는 가정 책임의 장애라는 세 가지 영역에서 정신 장애와 관련된 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 3가지 질문 도구입니다.
각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고 총 장애 점수는 각 질문 범위의 점수 합계로 계산되며 0~30입니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 반영합니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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세계보건기구 장애 평가 척도(WHODAS 2.0)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동, 참여를 포함한 6가지 기능 영역을 다루는 36개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 질문의 범위는 '없음'에서 '극단적이거나 할 수 없음'까지입니다.
"없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심함"(3) 및 "극단적"(4)의 각 항목에 할당된 점수를 합산하여 총점을 제공합니다. 0에서 144까지의 범위이며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큽니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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ISI에는 5점 만점(범위: 0~4)의 7개 질문이 있습니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 수면 장애의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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마리화나 갈망 설문지
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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마리화나 갈망 설문지는 강박성, 감정성, 기대, 목적성이라는 4가지 차원에 따라 마리화나 갈망을 평가하는 47개 항목의 자가 보고식 도구입니다.
각 항목은 1(강력히 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함)까지의 7점 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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강박적 목록 개정판(OCI-R)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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OCI-R은 강박 장애(OCD)의 증상을 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다.
5점 척도(범위: 0~4)의 18문항으로 구성되어 있습니다.
점수의 가능한 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 OCD가 있을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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PCL-5는 PTSD의 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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약물 효과 설문지(DEQ)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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DEQ는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자가 1) 물질 효과를 느끼는 정도, 2) 기분이 좋아지는 정도, 3) 효과가 좋은 것, 4) 효과가 싫은 것, 5) 물질을 더 원하는 정도를 평가합니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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마리화나 금단 체크리스트
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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마리화나 금단 체크리스트에는 마리화나 금단과 관련된 기분, 행동 및 신체적 증상을 평가하는 22개 항목이 있습니다.
각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지 4점 척도로 평가됩니다.
총점은 각 항목 합계(범위 0~66)를 합산하여 얻습니다.
더 높은 점수는 마리화나 금단과 관련된 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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쉬플리 II: 구두
기간: 기준선
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언어 지능 지수(IQ) 측정 - 결정 지능
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기준선
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Shipley II: 추상화
기간: 기준선
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추상적 지능 지수(IQ) 측정 - 유체 지능
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기준선
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Digits Forward 테스트
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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주의력 측정
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기준선에서 8주까지의 변화
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숫자 역방향 테스트
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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작업 기억 측정
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기준선에서 8주까지의 변화
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Go/No-Go 테스트
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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행동 억제 측정
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기준선에서 8주까지의 변화
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통화 선택 설문지
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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충동적인 의사 결정을 측정합니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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확률적 선택 설문지
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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위험한 의사 결정 측정
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기준선에서 8주까지의 변화
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트레일 A 및 B 작업
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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시각적 주의 및 전환 측정
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기준선에서 8주까지의 변화
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레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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단기 청각-언어 기억 측정
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기준선에서 8주까지의 변화
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간단한 시각적 반응 시간 작업
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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반응 시간 측정
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기준선에서 8주까지의 변화
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대응 과제에 대한 지속적인 관심
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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지속적인 관심 측정
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기준선에서 8주까지의 변화
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실험 약물 구매 작업
기간: 8주차
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약물 남용 책임 측정
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8주차
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염증 마커
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 혈청 수준
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기준선에서 8주까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .