大麻二酚治疗焦虑症:一项为期 8 周的试点研究
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计,比较灵活剂量的 CBD 油胶囊与安慰剂治疗 21 至 65 岁成人的疗效和安全性,主要诊断和统计手册 5(DSM -5)焦虑症:广泛性焦虑症(GAD)、社交焦虑症(SAD)、恐慌症(PD)或广场恐惧症。 总共 50 名符合纳入标准的参与者(n=25/细胞)将随机接受 1:1 比例的 2 种治疗中的一种:CBD 油胶囊或匹配的安慰剂,并可能在这 8 周内进行剂量滴定时期。 这项研究的结果将对加强我们目前对大麻对焦虑症影响的理解做出重大贡献。
要参与这项研究,研究医生将首先检查参与者是否合格。 这称为筛查,将涉及临床评估、身体检查和尿液检查。 此访问最多可能需要 3 小时才能完成。
如果参与者成功完成筛选,参与者将开始在两个分配的治疗组之一中进行治疗。 疗程为8周。 参与者将在研究的治疗阶段来到研究诊所 6 次。 每次访问将持续 1 到 2 小时。 每次访问都将涉及报告参与者可能经历过的任何副作用,完成有关情绪和焦虑症状、睡眠、整体功能以及酒精和药物使用的问卷调查。 参与者也将由研究医生进行评估。 第一次和最后一次访问还将涉及血液检查和在计算机上完成一些任务,这些任务可以测量注意力、注意力和记忆力。
每个参与者将参与研究最多 10 周。 这包括筛选访问和后续访问。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1B7
- 招聘中
- MacAnxiety Research Centre
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 21-65 岁之间,根据 DSM-5 标准被初步精神病诊断为 GAD、SAD、PD 或广场恐怖症且 HAM-A 评分≥22 的男性或女性门诊患者。
- 体格检查和实验室检查结果无临床显着异常。
- 参与者必须同意在研究期间放弃娱乐性大麻的使用。
- 允许同时使用精神药物,前提是在随机分组前剂量已稳定 8 周。 (包括抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药、苯二氮卓类药物、兴奋剂、情绪稳定剂)
- 理解并满意地遵守协议要求的能力。
- 在进入研究基线期之前给出的书面知情同意书。
排除标准:
- 研究开始后 4 周内目前正在娱乐或医疗使用大麻。
- 终生有大麻使用障碍或其他物质使用障碍(烟草使用障碍除外)病史的参与者将被排除在外。
- 终生每天使用大麻的参与者将被排除在外。
- 在研究期间不允许改变伴随药物的剂量。
- 孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女未使用医学上可接受的避孕方式(例如,宫内节育器、口服避孕药、屏障装置、避孕套和泡沫,或稳定至少 3 个月的植入黄体酮棒),或以下妇女计划怀孕。
- 诊断为 DSM-5 定义的以下任何精神障碍:精神分裂症或任何其他精神病的终生病史、精神发育迟滞、器质性医学障碍、双相情感障碍。 如果焦虑症被判断为主要疾病,将允许患有强迫症或创伤后应激障碍的患者进入,以增加临床相关样本的累积。
- 如果不严重(蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表-MADRS ≥ 25),则允许重度抑郁。 具有显着自杀意念(MADRS 项目 10 评分 > 3)或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的患者将被排除在研究参与之外,并转介进行适当的临床干预。
- 有精神病家族史的参与者将被排除在外。
- 有大麻不良反应史的参与者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:大麻二酚 (CBD) 油胶囊
向日葵卵磷脂油中的纯 CBD,每天灵活服用 200-800 毫克
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200 毫克 CBD- 滴定至每天两次最多 2 粒胶囊(200 毫克至 800 毫克总剂量) 从每天 1 粒胶囊(睡前)开始,持续一周,然后逐渐增加至每天两次,每次 1 粒胶囊,持续一周。 在第 2 周结束时,剂量可以增加到早上 1 粒和睡前 2 粒;然后在第 4 周结束时,剂量可逐渐增加至 2 粒胶囊,每天两次(最大剂量为 800 毫克/天的总剂量) |
PLACEBO_COMPARATOR:向日葵卵磷脂油胶囊
每日 1-4 粒胶囊
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从每天 1 粒胶囊(睡前)开始,持续一周,然后逐渐增加至每天两次,每次 1 粒胶囊,持续一周。
在第 2 周结束时,剂量可以增加到早上 1 粒和睡前 2 粒;然后在第 4 周结束时,剂量可逐渐增加至 2 粒胶囊,每天两次(最大剂量为 800 毫克/天的总剂量)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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开发了 14 项 HAM-A 以评估临床人群的一般焦虑症状,并已证明对治疗的变化敏感。
这是一项临床医生评定的措施,将在每次访问时由经过培训的盲法评估员使用 HAM-A 的结构化访谈指南进行管理。
它有 14 个项目,以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
从 0(不存在)到 4(非常严重)的每个项目被加起来给出 0(不存在)到 56(非常严重)的总可能得分,其中较低的分数表示较少的焦虑。
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从基线到第 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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CGI-S 是一种临床医生评定的工具,用于评估症状的整体严重程度。
CGI-S 的范围从 1(正常,没有生病)到 7(属于最严重的)。
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从基线到第 8 周的变化
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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CGI-I 是临床医生评定的工具,用于评估疾病的整体改善情况。
CGI-I 的范围从 1(非常好)到 7(非常差)。
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从基线到第 8 周的变化
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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GAD-7 是一种自我报告的问卷,用于测量各种 GAD 体征的严重程度。
它包含 7 个项目,采用 4 点量表(范围:0 到 3)。
可能的总分范围为 0 到 21,分数越高表示 GAD 的严重程度越高。
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从基线到第 8 周的变化
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Liebowitz 社交焦虑量表 - 自我报告 (LSAS-SR)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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LSAS-SR 是一个包含 24 个项目的量表,为社交和表现情境中的恐惧和回避提供单独的分数,较高的分数表示社交焦虑增加。
LSAS-SR 包含三个总分 1) 恐惧总分 (0-72)、2) 回避总分 (0-72) 和总分 (0-144)。
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从基线到第 8 周的变化
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恐慌和广场恐惧症量表 (PAS)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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PAS 是衡量惊恐障碍(有或没有广场恐惧症)患者疾病严重程度的指标。
它有 13 个项目,采用 5 点量表(范围:0-4)。
可能的总分范围为 0 至 52,分数越高表示疾病的严重程度越高。
它包含 5 个子量表:惊恐发作、广场恐惧症回避、预期焦虑、残疾和功能性回避(健康问题)。
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从基线到第 8 周的变化
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抑郁症状快速清单 (QIDS)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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QIDS 是抑郁症的自我报告量度。
它包含 16 个项目,采用 4 分制(范围:0 到 3),评估 DSM 中使用的九个诊断症状标准的严重程度:睡眠障碍、悲伤情绪、食欲/体重下降/增加、注意力集中、自我批评、自杀意念、兴趣、精力/疲劳和精神运动性激越/迟滞。
可能的总分范围从 0 到 27,分数越高代表抑郁的严重程度越高。
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从基线到第 8 周的变化
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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SDS 是一个包含 3 个问题的工具,旨在评估与精神障碍相关的三个领域的功能障碍:工作障碍、社会障碍以及家庭生活或家庭责任障碍。
每个子量表分数的范围从 0 到 10,总残疾分数计算为每个问题的分数总和,范围从 0 到 30。
更高的分数反映了更大的损害。
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从基线到第 8 周的变化
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世界卫生组织残疾评估量表 (WHODAS 2.0)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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WHODAS 2.0 是一份包含 36 个项目的自填问卷,涵盖 6 个功能领域,包括:认知、行动能力、自我保健、与人相处、生活活动、参与。
每个问题的范围从“无”到“极端或不能做”。
分配给每个项目的分数——“无”(0)、“轻度”(1)、“中度”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加得出总分范围从 0 到 144,分数越高表示功能受限程度越高。
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从基线到第 8 周的变化
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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ISI 有 7 个问题,得分为 5 分(范围:0 到 4)。
可能的总分范围为 0 到 28,分数越高反映睡眠困难越严重。
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从基线到第 8 周的变化
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大麻渴望问卷
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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大麻渴求问卷是一个包含 47 项的自我报告工具,从四个维度评估对大麻的渴求:强迫性、情绪化、期望和目的性。
每个项目都用从 1(非常不同意)到 7(非常同意)的 7 分制来回答。
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从基线到第 8 周的变化
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强迫性清单修订版 (OCI-R)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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OCI-R 是一种用于评估强迫症 (OCD) 症状的自我报告量表。
它由 18 个问题组成,采用 5 分制(范围:0 到 4)。
可能的分数范围是 0 到 72,分数越高表示存在强迫症的可能性越大。
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从基线到第 8 周的变化
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创伤后应激障碍清单 (PCL-5)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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PCL-5 是一种评估 PTSD 症状的 20 项自我报告措施。
每个项目都采用 5 分制评分,从 0(完全没有)到 4(非常)。
可能的分数范围是 0 到 80,分数越高表示 PTSD 越严重。
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从基线到第 8 周的变化
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药物影响问卷 (DEQ)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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DEQ 使用 100mm 视觉模拟量表评估参与者 1) 感受到任何物质效应,2) 感觉高涨,3) 喜欢这些效应,4) 不喜欢这些效应,以及 5) 想要更多物质的程度。
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从基线到第 8 周的变化
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大麻戒断清单
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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大麻戒断检查表有 22 个项目,用于评估与大麻戒断相关的情绪、行为和身体症状。
每个项目都采用 4 分制评分,从 0(无)到 3(严重)。
总分是通过对每个项目的总分(范围 0 到 66)求和得到的。
分数越高表示与大麻戒断相关的症状越严重。
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从基线到第 8 周的变化
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希普利二世:口头
大体时间:基线
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测量语言智商 (IQ) - 结晶智力
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基线
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希普利二世:抽象
大体时间:基线
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测量抽象智商 (IQ) - 流体智力
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基线
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数字正向测试
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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措施注意
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从基线到第 8 周的变化
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数字向后测试
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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测量工作记忆
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从基线到第 8 周的变化
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通过/不通过测试
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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措施行为抑制
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从基线到第 8 周的变化
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货币选择问卷
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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衡量冲动决策
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从基线到第 8 周的变化
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概率选择问卷
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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衡量风险决策
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从基线到第 8 周的变化
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路径 A 和 B 任务
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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测量视觉注意和转换
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从基线到第 8 周的变化
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Rey 听觉言语学习测试
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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测量短期听觉语言记忆
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从基线到第 8 周的变化
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简单的视觉反应时间任务
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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测量反应时间
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从基线到第 8 周的变化
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持续关注响应任务
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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措施持续关注
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从基线到第 8 周的变化
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实验药品采购任务
大体时间:第 8 周
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措施药物滥用责任
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第 8 周
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炎症标志物
大体时间:从基线到第 8 周的变化
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IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α 和 IFN-γ 的血清水平
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从基线到第 8 周的变化
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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广泛性焦虑症的临床试验
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