- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549819
Cannabidiol para el tratamiento de los trastornos de ansiedad: un estudio piloto de 8 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparará la eficacia y la seguridad de las cápsulas de aceite de CBD con dosificación flexible versus el placebo para el tratamiento de adultos, de 21 a 65 años con un Manual de diagnóstico y estadístico primario 5 (DSM -5) Trastorno de ansiedad: Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG), Trastorno de Ansiedad Social (SAD), Trastorno de Pánico (TP), o agorafobia. Se aleatorizará un total de 50 participantes (n=25/célula) que cumplan con los criterios de inclusión para recibir 1 de 2 tratamientos en una proporción de 1:1: Cápsulas de aceite de CBD o placebo correspondiente, con la posibilidad de ajustar la dosis durante estas 8 semanas. período. Los resultados de esta investigación contribuirán significativamente a mejorar nuestra comprensión actual de los efectos del cannabis en los trastornos de ansiedad.
Para participar en este estudio, el médico del estudio primero verificará que el participante esté calificado. Esto se denomina detección e incluirá una evaluación clínica, un examen físico y análisis de orina. Esta visita puede tardar hasta 3 horas en completarse.
Si el participante completa con éxito la evaluación, comenzará el tratamiento en uno de los dos grupos de tratamiento asignados. El tratamiento es de 8 semanas. Los participantes acudirán a la clínica del estudio 6 veces durante la fase de tratamiento del estudio. Cada visita tendrá una duración de 1 a 2 horas. Cada visita implicará informar cualquier efecto secundario que el participante pueda haber experimentado, completar cuestionarios sobre el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, el sueño, el funcionamiento general y el consumo de alcohol y drogas. Los participantes también serán evaluados por el médico del estudio. La primera y la última visita también incluirán análisis de sangre y la realización de una serie de tareas en la computadora, que miden el enfoque, la atención y la memoria.
Cada participante estará involucrado en el estudio por un máximo de 10 semanas. Esto incluye la visita de selección y la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- Reclutamiento
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 21 a 65 años de edad con un diagnóstico psiquiátrico primario de GAD, SAD, PD o agorafobia según lo definido por los criterios del DSM-5 y una puntuación HAM-A de ≥ 22.
- Examen físico y hallazgos de laboratorio sin anomalías clínicamente significativas.
- Los participantes deben aceptar abstenerse del uso recreativo de cannabis durante la duración del estudio.
- Se permitirá el uso concomitante de medicamentos psicotrópicos siempre que la dosis haya sido estable durante 8 semanas antes de la aleatorización. (incluyendo antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos, benzodiazepinas, estimulantes, estabilizadores del estado de ánimo)
- La capacidad de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar al período de referencia del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso recreativo o medicinal actual de cannabis dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Se excluirán los participantes con antecedentes de trastorno por consumo de cannabis u otros trastornos por consumo de sustancias (excepto el trastorno por consumo de tabaco).
- Se excluirán los participantes con antecedentes de consumo diario de cannabis durante toda su vida.
- No se permitirán cambios de dosis de medicación concomitante durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses), o mujeres que están planeando quedar embarazadas.
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos mentales según la definición del DSM-5: antecedentes de esquizofrenia o cualquier otra psicosis, retraso mental, trastornos médicos orgánicos, trastorno bipolar. Se permitirá la entrada de pacientes con trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático si se considera que el trastorno de ansiedad es el trastorno predominante, para aumentar la acumulación de una muestra clínicamente relevante.
- Se permitirá la depresión mayor si no es grave (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS ≥ 25). Los pacientes con ideación suicida significativa (puntuación del ítem 10 de la MADRS > 3) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
- Se excluirán los participantes con antecedentes familiares de psicosis.
- Se excluirán los participantes que tengan antecedentes de reacciones adversas al cannabis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de aceite de cannabidiol (CBD)
CBD puro en aceite de lecitina de girasol, dosificado de forma flexible a 200-800 mg por día
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200 mg de CBD- titulado según tolerancia hasta un máximo de 2 cápsulas dos veces al día (dosis total de 200 mg- 800 mg) Comience con 1 cápsula/día (a la hora de acostarse) durante una semana y aumente a 1 cápsula dos veces al día durante una semana. Al final de la Semana 2, la dosis puede ajustarse a 1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas a la hora de acostarse; luego, al final de la Semana 4, la dosis puede ajustarse a 2 cápsulas dos veces al día (la dosis total máxima de 800 mg/día) |
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de lecitina de girasol en cápsula
1-4 cápsulas diarias
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Comience con 1 cápsula/día (a la hora de acostarse) durante una semana y aumente a 1 cápsula dos veces al día durante una semana.
Al final de la Semana 2, la dosis puede ajustarse a 1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas a la hora de acostarse; luego, al final de la Semana 4, la dosis puede ajustarse a 2 cápsulas dos veces al día (la dosis total máxima de 800 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El HAM-A de 14 ítems se desarrolló para evaluar los síntomas generales de ansiedad en una población clínica y ha demostrado ser sensible al cambio con el tratamiento.
Es una medida calificada por un médico y será administrada en cada visita por un evaluador capacitado y cegado, utilizando la Guía de entrevista estructurada para HAM-A.
Tiene 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se suma para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El CGI-S es un instrumento calificado por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad global de los síntomas.
El CGI-S varía de 1 (normal, no enfermo) a 7 (entre los más gravemente enfermos).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El CGI-I es un instrumento calificado por médicos que se utiliza para evaluar la mejora general de la enfermedad.
El CGI-I va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de varios signos de GAD.
Contiene siete ítems con una escala de 4 puntos (rango: 0 a 3).
La puntuación total posible varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad del TAG.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz - Autoinforme (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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La LSAS-SR es una escala de 24 ítems que proporciona puntajes separados para el miedo y la evitación en situaciones sociales y de desempeño, donde los puntajes más altos representan una mayor ansiedad social.
El LSAS-SR contiene tres puntajes totales 1) puntaje total de miedo (0-72), 2) puntaje total de evitación (0-72) y puntaje total total (0-144).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Escala de Pánico y Agorafobia (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El PAS es una medida de la gravedad de la enfermedad en pacientes con trastorno de pánico (con o sin agorafobia).
Tiene 13 ítems con una escala de 5 puntos (rango: 0-4).
La puntuación total posible varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
Contiene 5 subescalas: ataques de pánico, evitación agorafóbica, ansiedad anticipatoria, discapacidad y evitación funcional (problemas de salud).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El QIDS es una medida de autoinforme de la depresión.
Contiene 16 ítems con una escala de 4 puntos (rango: 0 a 3) que evalúan la gravedad de los nueve criterios de síntomas diagnósticos utilizados en el DSM: Alteración del sueño, estado de ánimo triste, disminución/aumento del apetito/peso, concentración, autocontrol. crítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga y agitación/retraso psicomotor.
La puntuación total posible varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El SDS es un instrumento de 3 preguntas diseñado para evaluar el deterioro funcional asociado con los trastornos mentales en tres dominios: deterioro laboral, deterioro social y deterioro de la vida familiar o responsabilidades del hogar.
La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 10 y la puntuación de discapacidad total, calculada como la suma de las puntuaciones de cada pregunta, oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El WHODAS 2.0 es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que cubre 6 dominios de funcionamiento, que incluyen: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien con las personas, actividades de la vida, participación.
Cada pregunta varía de 'ninguno' a 'extremo o no se puede hacer'.
Las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems - "ninguna" (0), "leve" (1) "moderada" (2), "grave" (3) y "extrema" (4) - se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 144, donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de limitación funcional.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El ISI tiene 7 preguntas con una puntuación de 5 puntos (rango: 0 a 4).
La puntuación total posible varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la dificultad para dormir.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cuestionario de Deseo de Marihuana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El Marijuana Craving Questionnaire es un instrumento de autoinforme de 47 ítems que evalúa el deseo de marihuana en cuatro dimensiones: compulsividad, emotividad, expectativa y propósito.
Cada ítem se responde con una escala de 7 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El OCI-R es una escala de autoinforme para evaluar los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Consta de 18 preguntas con una escala de 5 puntos (rango: 0 a 4).
El posible rango de puntajes es de 0 a 72, donde los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de presencia de TOC.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los síntomas del TEPT.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
El posible rango de puntajes es de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del PTSD.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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El DEQ evalúa la medida en que los participantes 1) sienten cualquier efecto de la sustancia, 2) se sienten drogados, 3) les gustan los efectos, 4) no les gustan los efectos y 5) quieren más de la sustancia utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Lista de verificación de abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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La lista de verificación de abstinencia de marihuana tiene 22 elementos que evalúan el estado de ánimo, el comportamiento y los síntomas físicos asociados con la abstinencia de marihuana.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 (ninguno) a 3 (grave).
Se obtiene una puntuación total sumando cada uno de los totales de los ítems (rango de 0 a 66).
Las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves asociados con la abstinencia de marihuana.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Shipley II: verbal
Periodo de tiempo: Base
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Mide el cociente de inteligencia verbal (CI) - inteligencia cristalizada
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Base
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Shipley II: Abstracción
Periodo de tiempo: Base
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Mide el cociente intelectual abstracto (CI) - inteligencia fluida
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Base
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Prueba de avance de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Mide la atención
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Prueba de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Mide la memoria de trabajo
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Prueba pasa/no pasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Mide la inhibición del comportamiento.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cuestionario de elección monetaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Mide la toma de decisiones impulsiva
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cuestionario de Elección Probabilística
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Mide la toma de decisiones arriesgadas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Tarea de rutas A y B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Mide la atención visual y el cambio
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Mide la memoria auditivo-verbal a corto plazo
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Tarea de tiempo de reacción visual simple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Mide el tiempo de reacción
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Atención sostenida a la tarea de respuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Mide la atención sostenida
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Tarea de compra de medicamentos experimentales
Periodo de tiempo: Semana 8
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Mide la responsabilidad por abuso de drogas
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Semana 8
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Niveles séricos de IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBD_ANX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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