Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol voor de behandeling van angststoornissen: een pilotstudie van 8 weken

10 februari 2023 bijgewerkt door: McMaster University
Deze voorgestelde studie heeft tot doel de werkzaamheid van dagelijkse Cannabidiol (CBD)-oliecapsules te evalueren bij de behandeling van symptomen van DSM-5-angststoornissen, met behulp van een tweearmige, 8 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij volwassenen van 21-65 jaar. De studie zal ook de relatie tussen ontsteking, angst en CBD evalueren met behulp van biologische markers en de neurocognitieve effecten van CBD-behandeling onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle opzet zijn die de werkzaamheid en veiligheid van flexibel gedoseerde CBD-oliecapsules vergelijkt met placebo voor de behandeling van volwassenen van 21 tot 65 jaar met een primaire Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM -5) angststoornis: gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis (PD) of agorafobie. Een totaal van 50 deelnemers (n=25/cel) die voldoen aan de opnamecriteria zullen worden gerandomiseerd om 1 van de 2 behandelingen te krijgen in een verhouding van 1:1: CBD-oliecapsules of bijpassende placebo, met de mogelijkheid van dosistitratie gedurende deze 8 weken punt uit. De resultaten van dit onderzoek zullen een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van ons huidige begrip van de effecten van cannabis bij angststoornissen.

Om aan dit onderzoek deel te nemen, zal de onderzoeksarts eerst controleren of de deelnemer gekwalificeerd is. Dit wordt screening genoemd en omvat een klinische beoordeling, lichamelijk onderzoek en urinetests. Dit bezoek kan tot 3 uur in beslag nemen.

Als de deelnemer de screening met goed gevolg afrondt, start de deelnemer met de behandeling in een van de twee toegewezen behandelgroepen. De behandeling duurt 8 weken. Tijdens de behandelingsfase van het onderzoek komen de deelnemers 6 keer naar de onderzoekskliniek. Elk bezoek duurt 1 tot 2 uur. Elk bezoek omvat het melden van eventuele bijwerkingen die de deelnemer heeft ervaren, het invullen van vragenlijsten over stemmings- en angstsymptomen, slaap, algemeen functioneren en alcohol- en drugsgebruik. Deelnemers worden ook beoordeeld door de onderzoeksarts. Bij het eerste en laatste bezoek wordt ook bloed afgenomen en worden een aantal taken op de computer uitgevoerd, waarbij focus, aandacht en geheugen worden gemeten.

Elke deelnemer zal maximaal 10 weken bij het onderzoek betrokken zijn. Dit is inclusief het screeningsbezoek en het vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Werving
        • MacAnxiety Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 21-65 jaar met een primaire psychiatrische diagnose GAS, SAD, PD of agorafobie zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria en een HAM-A-score van ≥ 22.
  2. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante afwijkingen.
  3. Deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van recreatief cannabisgebruik voor de duur van het onderzoek.
  4. Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de dosis gedurende 8 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel was. (waaronder antidepressiva, antipsychotica, anticonvulsiva, benzodiazepinen, stimulerende middelen, stemmingsstabilisatoren)
  5. Het vermogen om protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​recreatief of medicinaal gebruik van cannabis binnen 4 weken na aanvang van de studie.
  2. Deelnemers met een levenslange geschiedenis van een stoornis in het gebruik van cannabis of andere stoornissen in het gebruik van middelen (behalve een stoornis in het gebruik van tabak) worden uitgesloten.
  3. Deelnemers met een levenslange geschiedenis van dagelijks cannabisgebruik worden uitgesloten.
  4. Dosisveranderingen van gelijktijdige medicatie zijn niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, of geïmplanteerde progesteronstaafjes die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd), of vrouwen die zijn van plan zwanger te worden.
  6. Diagnose van een van de volgende psychische stoornissen zoals gedefinieerd door de DSM-5: een levenslange geschiedenis van schizofrenie of een andere psychose, mentale retardatie, organische medische stoornissen, bipolaire stoornis. Patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis worden toegelaten als de angststoornis als de overheersende stoornis wordt beschouwd, om de opbouw van een klinisch relevante steekproef te vergroten.
  7. Zware depressies zijn toegestaan ​​als ze niet ernstig zijn (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS ≥ 25). Patiënten met significante zelfmoordgedachten (MADRS item 10 score > 3) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.
  8. Deelnemers met een familiegeschiedenis van psychose worden uitgesloten.
  9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van cannabis worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cannabidiol (CBD) oliecapsules
Pure CBD in zonnebloemlecithineolie, flexibel gedoseerd van 200-800 mg per dag
Geneesmiddel: Cannabidiol (CBD) oliecapsules

200 mg CBD getitreerd zoals getolereerd tot maximaal 2 capsules tweemaal daags (200 mg - 800 mg totale dosis)

Begin met 1 capsule/dag (voor het slapengaan) gedurende een week en bouw op tot 1 capsule tweemaal/dag gedurende een week. Aan het einde van week 2 kan de dosis worden getitreerd tot 1 capsule 's morgens en 2 capsules voor het slapengaan; daarna kan aan het einde van week 4 de dosis worden getitreerd naar tweemaal daags 2 capsules (de maximale totale dosis van 800 mg/dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Zonnebloem Lecithine Olie in Capsule
1-4 capsules per dag
Geneesmiddel: Zonnebloem Lecithine Olie in Capsule
Begin met 1 capsule/dag (voor het slapengaan) gedurende een week en bouw op tot 1 capsule tweemaal/dag gedurende een week. Aan het einde van week 2 kan de dosis worden getitreerd tot 1 capsule 's morgens en 2 capsules voor het slapengaan; daarna kan aan het einde van week 4 de dosis worden getitreerd naar tweemaal daags 2 capsules (de maximale totale dosis van 800 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De HAM-A met 14 items is ontwikkeld om algemene angstsymptomen in een klinische populatie te beoordelen en is gevoelig gebleken voor verandering met de behandeling. Het is een door een arts beoordeelde meting en zal bij elk bezoek worden afgenomen door een getrainde, geblindeerde beoordelaar, met behulp van de gestructureerde interviewgids voor de HAM-A. Het heeft 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal. Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) wordt opgeteld om een ​​totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
Wijziging van baseline naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De CGI-S is een door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de globale ernst van symptomen te beoordelen. De CGI-S varieert van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (bij de meest ernstig zieken).
Wijziging van baseline naar week 8
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De CGI-I is een door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de algehele verbetering van de ziekte te beoordelen. De CGI-I varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Wijziging van baseline naar week 8
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van verschillende tekenen van GAS meet. Het bevat zeven items met een 4-puntsschaal (bereik: 0 tot 3). De totaal mogelijke score loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van GAS vertegenwoordigen.
Wijziging van baseline naar week 8
Liebowitz Sociale Angstschaal - Zelfrapportage (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De LSAS-SR is een schaal met 24 items die afzonderlijke scores geeft voor angst en vermijding in sociale en prestatiesituaties, waarbij hogere scores een verhoogde sociale angst vertegenwoordigen. De LSAS-SR bevat drie totaalscores: 1) totale angstscore (0-72), 2) totale vermijdingsscore (0-72) en totale totaalscore (0-144).
Wijziging van baseline naar week 8
Paniek- en agorafobieschaal (PAS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De PAS is een maat voor de ernst van de ziekte bij patiënten met een paniekstoornis (met of zonder agorafobie). Het heeft 13 items met een 5-puntsschaal (bereik: 0-4). De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte vertegenwoordigen. Het bevat 5 subschalen: paniekaanvallen, agorafobische vermijding, anticiperende angst, handicap en functionele vermijding (gezondheidsproblemen).
Wijziging van baseline naar week 8
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De QIDS is een zelfrapportagemaat voor depressie. Het bevat 16 items met een 4-puntsschaal (bereik: 0 tot 3) die de ernst beoordelen van de negen diagnostische symptoomcriteria die in de DSM worden gebruikt: slaapstoornissen, sombere stemming, afname/toename van eetlust/gewicht, concentratie, zelfbeheersing. kritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid en psychomotorische agitatie/retardatie. De totaal mogelijke score loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie vertegenwoordigen.
Wijziging van baseline naar week 8
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De SDS is een instrument met drie vragen dat is ontworpen om functionele beperkingen in verband met psychische stoornissen te beoordelen in drie domeinen: beperkingen op het werk, sociale beperkingen en beperkingen in het gezinsleven of de verantwoordelijkheden thuis. Elke subschaalscore varieert van 0 tot 10 en een totale invaliditeitsscore, berekend als de som van de scores voor elke vraag, varieert van 0 tot 30. Hogere scores weerspiegelen een grotere beperking.
Wijziging van baseline naar week 8
Schaal voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De WHODAS 2.0 is een zelfinvulvragenlijst met 36 items die 6 domeinen van functioneren omvat, waaronder: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten, participatie. Elke vraag varieert van 'geen' tot 'extreem of kan niet'. De scores die aan elk van de items zijn toegekend - "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven dat varieert van 0 tot 144, waarbij hogere scores een grotere mate van functionele beperking vertegenwoordigen.
Wijziging van baseline naar week 8
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De ISI heeft 7 vragen met een score van 5 punten (bereik: 0 tot 4). De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapproblemen weerspiegelen.
Wijziging van baseline naar week 8
Vragenlijst naar marihuana hunkering
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De Marihuana Craving Questionnaire is een zelfrapportage-instrument met 47 items dat het verlangen naar marihuana beoordeelt langs vier dimensies: compulsiviteit, emotionaliteit, verwachting en doelgerichtheid. Elk item wordt beantwoord met een 7-puntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Wijziging van baseline naar week 8
Obsessief-compulsieve inventarisatie herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De OCI-R is een zelfrapportageschaal voor het beoordelen van symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis (OCD). Het bestaat uit 18 vragen met een 5-puntsschaal (bereik: 0 tot 4). Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op de aanwezigheid van OCS.
Wijziging van baseline naar week 8
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de symptomen van PTSS beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS aangeven.
Wijziging van baseline naar week 8
Drug Effecten Vragenlijst (DEQ)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De DEQ beoordeelt de mate waarin deelnemers 1) enig(e) middel(en) voelen, 2) zich high voelen, 3) de effecten leuk vinden, 4) de effecten niet leuk vinden, en 5) meer van het middel willen met behulp van 100 mm visueel analoge schalen.
Wijziging van baseline naar week 8
Checklist voor het intrekken van marihuana
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De checklist voor het terugtrekken van marihuana heeft 22 items die de stemming, het gedrag en de fysieke symptomen beoordelen die verband houden met het terugtrekken van marihuana. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Een totaalscore wordt verkregen door elk van de itemtotalen op te tellen (bereik 0 tot 66). Hogere scores duidden op ernstigere symptomen die verband houden met ontwenning van marihuana.
Wijziging van baseline naar week 8
Shipley II: verbaal
Tijdsspanne: Basislijn
Meet verbale intelligentiequotiënt (IQ) - gekristalliseerde intelligentie
Basislijn
Shipley II: abstractie
Tijdsspanne: Basislijn
Meet abstract intelligentiequotiënt (IQ) - vloeiende intelligentie
Basislijn
Cijfers doorsturen test
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Meet aandacht
Wijziging van baseline naar week 8
Cijfers achterwaartse test
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Meet werkgeheugen
Wijziging van baseline naar week 8
Go/No-Go-test
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Meet gedragsremming
Wijziging van baseline naar week 8
Monetaire Keuze Vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Meet impulsieve besluitvorming
Wijziging van baseline naar week 8
Vragenlijst voor waarschijnlijke keuzes
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Meet risicovolle besluitvorming
Wijziging van baseline naar week 8
Trails A en B Taak
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Meet visuele aandacht en schakelen
Wijziging van baseline naar week 8
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Meet korte termijn auditief-verbaal geheugen
Wijziging van baseline naar week 8
Eenvoudige visuele reactietijdtaak
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Meet de reactietijd
Wijziging van baseline naar week 8
Aanhoudende aandacht voor responstaak
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Meet aanhoudende aandacht
Wijziging van baseline naar week 8
Experimentele drugsaankooptaak
Tijdsspanne: Week 8
Meet de aansprakelijkheid voor drugsmisbruik
Week 8
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Serumwaarden van IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α en IFN-γ
Wijziging van baseline naar week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Tilray

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBD_ANX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Cannabidiol (CBD) oliecapsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren