Badanie porównujące farmakokinetykę JHL1149 i bewacyzumabu (Avastin) u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej,
2. Przedział wiekowy 21-55 lat (włącznie).
3. Zakres BMI 18,0-30,0 kg/m2 (włącznie) i całkowitej masie ciała >50 kg.
4. Osoby zdrowe z medycznego punktu widzenia, z prawidłową czynnością narządów i wartościami laboratoryjnymi
5. Pacjenci muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawania nasienia od przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 6 miesięcy po podaniu dawki.
6. Wszystkie leki doraźne, w tym leki dostępne bez recepty, zioła i nutriceutyki, należy odstawić na co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
7. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu na 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych oraz przez cały okres dawkowania i oceny.
8. Brak znaczącej historii medycznej zgodnie z orzeczeniem PI.
9. EKG (przez 12 odprowadzeń) przedstawiające wyniki znormalizowanej sumy skumulowanej (NCS) według oceny PI
10. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub białkiem ukierunkowanym na receptor VEGF lub leczenie lekiem immunobiologicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
2. Wcześniejsza historia raka innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
3. Otrzymał transfuzje krwi i oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed datą badania przesiewowego.
4. Spoczynkowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg.
5. Każda inna poważna niesprawność fizyczna.
6. Dodatni wynik testu serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub dodatnie przeciwciała na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (typ 1 i 2).
7. Gruźlica (TB) lub ostra infekcja ogólnoustrojowa; wykazane na podstawie dodatniego zdjęcia RTG QuantiFERON-TB i/lub klatki piersiowej wykonanego do 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie.
8. Poważna operacja planowana na czas trwania badania lub przypadki z poważną operacją w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Historia alergii związanych z lekami i/lub żywnością.
10. Historia lub znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub nieaktywne składniki.
11. Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków.
12. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i przesiew na obecność opiatów, metadonu, kokainy, amfetamin, kannabinoidów, barbituranów, benzodiazepin.
13. Intensywne ćwiczenia 96 godzin przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
14. Każda istotna lub ostra choroba w ciągu 30 dni przed spodziewaną pierwszą dawką badanego leku.
15. Nieodpowiednie żyły do ​​infuzji i/lub nakłucia żyły.
16. Historia skaz krwotocznych, chorób zakrzepowo-zatorowych, perforacji przewodu pokarmowego lub jakichkolwiek przetok, niedociśnienia ortostatycznego, omdleń, utraty przytomności z jakiejkolwiek przyczyny; jak również obecność niegojącej się rany lub złamania.
17. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym badany lek był przyjmowany w okresie < 5 x okres półtrwania leku (120 dni przed badaniem przesiewowym).
18. Każdy stan lub przejawiane zachowanie, które według najlepszej oceny klinicznej badacza może zaszkodzić uczestnictwu uczestnika w badaniu lub skutkować niekorzystnymi wynikami dla uczestnika lub badania (np. Wyraźne oznaki, że pacjent zataja informacje na temat używania/nadużywania substancji).