En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​JHL1149 og Bevacizumab (Avastin) hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige,
2. Aldersgruppe 21-55 år (inklusive).
3. BMI-område på 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive) og en samlet kropsvægt >50 kg.
4. Medicinsk raske forsøgspersoner med normale organfunktioner og laboratorieværdier
5. Forsøgspersoner skal være villige til at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra indlæggelse på klinisk forskningscenter før 6 måneder efter dosering.
6. Al intermitterende medicin, inklusive håndkøbsmedicin, urter og ernæringsmidler, skal stoppes mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
7. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol 48 timer før indlæggelse på det kliniske forskningscenter og i hele doserings- og evalueringsperioden.
8. Ingen væsentlig sygehistorie ifølge PI-dommen.
9. EKG'er (via 12 afledninger), der viser normaliserede kumulative sum (NCS) fund pr. PI-vurdering
10. Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med et anti-vaskulært endotelial vækstfaktor (VEGF) antistof eller ethvert andet antistof eller protein rettet mod VEGF-receptoren eller behandling med et immunbiologisk lægemiddel i løbet af de sidste tre måneder.
2. Tidligere kræftsygdomme bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
3. Modtog blodtransfusioner og bloddonation inden for 3 måneder før screeningsdato.
4. Hvileblodtrykket er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg.
5. Enhver anden alvorlig fysisk invaliditet.
6. Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen eller positivt antistof for hepatitis C virus eller positivt antistof for human immundefektvirus (type 1 og 2).
7. Tuberkulose (TB) eller en akut systemisk infektion; påvist ved positiv QuantiFERON-TB og/eller thorax røntgenbillede udført op til 3 måneder før eller under screeningsbesøget.
8. Større operation planlagt i undersøgelsens varighed eller tilfælde med større operation inden for de sidste 28 dage før screening.
9. Anamnese med relevante lægemiddel- og/eller fødevarerelaterede allergier.
10. Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer eller inaktive ingredienser.
11. Historie med alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed.
12. Positiv alkoholudåndingstest og stofscreening for opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner.
13. Anstrengende motion 96 timer før indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
14. Enhver væsentlig eller akut sygdom inden for 30 dage før den forventede første dosis af undersøgelseslægemidlet.
15. Uegnede vener til infusion og/eller venepunktur.
16. Anamnese med blødningsforstyrrelser, tromboemboliske tilstande, gastrointestinale perforationer eller fistler, ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald, blackouts af en hvilken som helst årsag; samt tilstedeværelse af et ikke-helende sår eller brud.
17. Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgslægemidlet blev modtaget inden for < 5 x halveringstider af lægemidlet (120 dage før screening).
18. Enhver tilstand eller udvist adfærd, som investigatoren efter deres bedste kliniske skøn mener kan være skadelig for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller resultere i ugunstige resultater for emnet eller undersøgelsen (f. Tydelige tegn på, at patienten tilbageholder oplysninger om deres stofbrug/misbrugsstatus).