건강한 남성 지원자에서 JHL1149와 베바시주맙(아바스틴)의 약동학 비교 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 자원봉사자,
2. 21-55세(포함)의 연령대.
3. 18.0-30.0의 BMI 범위 kg/m2(포함) 및 총 체중 >50kg.
4. 정상적인 장기 기능 및 실험실 값을 가진 의학적으로 건강한 피험자
5. 피험자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 임상 연구 센터에 입원한 시점부터 투약 후 6개월까지 정자를 기증하지 않아야 합니다.
6. 처방전 없이 살 수 있는 약초 및 기능 식품을 포함한 모든 간헐적 약물은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
7. 임상 연구 센터에 입원하기 전 48시간 동안, 그리고 투약 및 평가 기간 동안 금주할 수 있는 능력 및 의지.
8. PI 판단에 따라 중요한 병력이 없습니다.
9. PI 판단당 정규화된 누적 합계(NCS) 결과를 보여주는 ECG(12 리드를 통해)
10. 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 지난 3개월 동안 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 항체 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 다른 항체 또는 단백질을 사용한 이전 치료 또는 면역 생물학적 약물을 사용한 치료.
2. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 이전 암 병력.
3. 심사일 기준 3개월 이내에 수혈 및 헌혈을 받은 자.
4. 안정 시 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 이상입니다.
5. 기타 심각한 신체 장애.
6. B형 간염 표면 항원에 대한 혈청학적 검사 양성 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(유형 1 및 2)에 대한 양성 항체.
7. 결핵(TB) 또는 급성 전신 감염; 양성 QuantiFERON-TB 및/또는 스크리닝 방문 전 또는 도중에 최대 3개월 동안 수행된 흉부 방사선 사진에 의해 증명됨.
8. 연구 기간 동안 계획된 대수술 또는 스크리닝 전 지난 28일 동안 대수술을 받은 사례.
9. 관련 약물 및/또는 식품 관련 알레르기의 병력.
10. 베바시주맙 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 알려진 과민증.
11. 알코올 및/또는 약물 남용/중독의 병력.
12. 아편류, 메타돈, 코카인, 암페타민, 칸나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀에 대한 양성 알코올 호흡 검사 및 약물 검사.
13. 임상연구센터 입소 96시간 전부터 격렬한 운동을 합니다.
14. 예상되는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내의 모든 중요하거나 급성 질병.
15. 주입 및/또는 정맥 천자에 적합하지 않은 정맥.
16. 출혈 장애, 혈전색전증 상태, 위장관 천공 또는 모든 누공, 기립성 저혈압, 기절 주문, 어떤 이유로든 실신의 병력; 치유되지 않는 상처 또는 골절의 존재.
17. 5 x 약물 반감기 미만(스크리닝 전 120일) 내에 조사 약물을 받은 다른 임상 연구에 참여.
18. 최선의 임상적 판단에서 연구자가 피험자의 연구 참여에 해로울 수 있거나 피험자 또는 연구에 불리한 결과를 초래할 수 있다고 믿는 모든 상태 또는 행동(예: 환자가 자신의 약물 사용/남용 상태에 대한 정보를 숨기고 있다는 명확한 징후).