Un estudio para comparar la farmacocinética de JHL1149 y Bevacizumab (Avastin) en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos sanos,
2. Rango de edad de 21 a 55 años (ambos incluidos).
3. Rango de IMC de 18.0-30.0 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal total >50 kg.
4. Sujetos médicamente sanos con funciones orgánicas y valores de laboratorio normales
5. Los sujetos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados y no donar esperma desde la admisión al centro de investigación clínica hasta 6 meses después de la administración de la dosis.
6. Todos los medicamentos intermitentes, incluidos los de venta libre, a base de hierbas y nutracéuticos, deben suspenderse al menos 14 días antes de la admisión al centro de investigación clínica.
7. Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol 48 horas antes de la admisión al centro de investigación clínica y durante el período de dosificación y evaluación.
8. Sin antecedentes médicos significativos según la sentencia PI.
9. ECG (a través de 12 derivaciones) que muestran hallazgos de suma acumulada normalizada (NCS) según el juicio de PI
10. Capacidad para dar su consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con un anticuerpo anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o cualquier otro anticuerpo o proteína dirigida al receptor de VEGF o tratamiento con un fármaco inmunobiológico durante los últimos tres meses.
2. Historia previa de cáncer que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente.
3. Recibió transfusiones de sangre y donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de selección.
4. La presión arterial en reposo es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg.
5. Cualquier otra incapacidad física grave.
6. Prueba serológica positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo positivo para virus de hepatitis C o anticuerpo positivo para virus de inmunodeficiencia humana (tipo 1 y 2).
7. Tuberculosis (TB) o una infección sistémica aguda; demostrado por QuantiFERON-TB y/o radiografía de tórax positivos realizados hasta 3 meses antes o durante la visita de selección.
8. Cirugía mayor planificada para la duración del estudio o casos con cirugía mayor en los últimos 28 días antes de la selección.
9. Antecedentes de alergias relacionadas con medicamentos y/o alimentos relevantes.
10. Antecedentes o hipersensibilidad conocida al bevacizumab u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados o ingredientes inactivos.
11. Antecedentes de abuso/adicción al alcohol y/o las drogas.
12. Test de aliento alcohólico positivo y test de drogas para opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas.
13. Ejercicio extenuante 96 horas antes de la admisión al centro de investigación clínica.
14. Cualquier enfermedad significativa o aguda dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis esperada del fármaco del estudio.
15. Venas inadecuadas para infusión y/o venopunción.
16. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, condiciones tromboembólicas, perforaciones gastrointestinales o cualquier fístula, hipotensión ortostática, desmayos, desmayos por cualquier motivo; así como la presencia de una herida o fractura que no cicatriza.
17. Participación en otro estudio clínico en el que el fármaco en investigación se recibió dentro de < 5 veces la vida media del fármaco (120 días antes de la selección).
18. Cualquier condición o comportamiento mostrado que el investigador, en su mejor juicio clínico, crea que podría ser perjudicial para la participación del sujeto en el estudio o resultar en resultados desfavorables para el sujeto o el estudio (p. Signos claros de que el paciente está ocultando información sobre su estado de uso/abuso de sustancias).