Studie k porovnání farmakokinetiky JHL1149 a bevacizumabu (Avastin) u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští dobrovolníci,
2. Věkové rozmezí 21-55 let (včetně).
3. Rozsah BMI 18,0-30,0 kg/m2 (včetně) a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
4. Lékařsky zdraví jedinci s normálními orgánovými funkcemi a laboratorními hodnotami
5. Subjekty musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci a nedarovat sperma od přijetí do klinického výzkumného centra do 6 měsíců po podání dávky.
6. Všechny přerušované léky, včetně volně prodejných, bylinných a nutriceutických přípravků, musí být vysazeny nejméně 14 dní před přijetím do klinického výzkumného centra.
7. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu 48 hodin před přijetím do klinického výzkumného centra a po celou dobu dávkování a hodnocení.
8. Žádná významná anamnéza podle rozsudku PI.
9. EKG (přes 12 svodů) ukazující nálezy normalizovaného kumulativního součtu (NCS) podle posouzení PI
10. Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba protilátkou proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo proteinem zaměřeným na receptor VEGF nebo léčba imunobiologickým lékem během posledních tří měsíců.
2. Předchozí anamnéza rakoviny jiná než adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
3. Přijaté krevní transfuze a darování krve do 3 měsíců před datem screeningu.
4. Klidový krevní tlak je nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
5. Jakákoli jiná těžká fyzická nezpůsobilost.
6. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky na virus hepatitidy C nebo pozitivní protilátky na virus lidské imunodeficience (typ 1 a 2).
7. Tuberkulóza (TB) nebo akutní systémová infekce; prokázáno pozitivním QuantiFERON-TB a/nebo rentgenovým snímkem hrudníku provedeným až 3 měsíce před nebo během screeningové návštěvy.
8. Velký chirurgický zákrok plánovaný na dobu trvání studie nebo případy s velkým chirurgickým zákrokem v posledních 28 dnech před screeningem.
9. Historie relevantních alergií na léky a/nebo potraviny.
10. Anamnéza nebo známá přecitlivělost na bevacizumab nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky nebo neaktivní složky.
11. Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách.
12. Pozitivní dechová zkouška na alkohol a drogový screening na opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny.
13. Namáhavé cvičení 96 hodin před přijetím do klinického výzkumného centra.
14. Jakékoli významné nebo akutní onemocnění během 30 dnů před očekávanou první dávkou studovaného léku.
15. Nevhodné žíly pro infuzi a/nebo venepunkci.
16. Poruchy krvácení v anamnéze, tromboembolické stavy, gastrointestinální perforace nebo jakékoli píštěle, ortostatická hypotenze, mdloby, ztráta vědomí z jakýchkoli důvodů; stejně jako přítomnost nehojící se rány nebo zlomeniny.
17. Účast v jiné klinické studii, kde byl hodnocený lék podán v rámci < 5 x poločasu léku (120 dní před screeningem).
18. Jakýkoli stav nebo projevené chování, o kterém se zkoušející podle svého nejlepšího klinického úsudku domnívá, že by mohlo poškodit účast subjektu ve studii nebo vést k nepříznivým výsledkům pro subjekt nebo studii (např. Jasné známky toho, že pacient zatajuje informace o svém stavu užívání/zneužívání návykových látek).