Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von JHL1149 und Bevacizumab (Avastin) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige,
2. Altersspanne von 21-55 Jahren (einschließlich).
3. BMI-Bereich von 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive) und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg.
4. Medizinisch gesunde Probanden mit normalen Organfunktionen und Laborwerten
5. Die Probanden müssen bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und ab der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 6 Monate nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden.
6. Alle intermittierenden Medikamente, einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher und nutriceuticals, müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt werden.
7. Fähigkeit und Bereitschaft, 48 Stunden vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum und während des gesamten Dosierungs- und Bewertungszeitraums auf Alkohol zu verzichten.
8. Keine signifikante Krankengeschichte gemäß dem PI-Urteil.
9. EKGs (über 12 Ableitungen) mit Befunden der normalisierten kumulativen Summe (NCS) pro PI-Beurteilung
10. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder einem anderen Antikörper oder Protein, der auf den VEGF-Rezeptor abzielt, oder Behandlung mit einem immunbiologischen Arzneimittel während der letzten drei Monate.
2. Vorgeschichte von Krebs außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
3. Erhaltene Bluttransfusionen und Blutspenden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum.
4. Der Ruheblutdruck liegt unter 90/40 mmHg oder über 140/90 mmHg.
5. Jede andere schwere körperliche Unfähigkeit.
6. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Antikörper auf Hepatitis-C-Virus oder positiver Antikörper auf humanes Immunschwächevirus (Typ 1 und 2).
7. Tuberkulose (TB) oder eine akute systemische Infektion; nachgewiesen durch positives QuantiFERON-TB und/oder Thorax-Röntgenbild, das bis zu 3 Monate vor oder während des Screening-Besuchs durchgeführt wurde.
8. Größere Operation, die während der Studiendauer geplant ist, oder Fälle mit größerer Operation in den letzten 28 Tagen vor dem Screening.
9. Vorgeschichte relevanter arzneimittel- und / oder lebensmittelbedingter Allergien.
10. Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper oder inaktive Inhaltsstoffe.
11. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-sucht.
12. Positiver Alkohol-Atemtest und Drogenscreening auf Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine.
13. Anstrengende körperliche Betätigung 96 Stunden vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
14. Jede signifikante oder akute Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis des Studienmedikaments.
15. Ungeeignete Venen für die Infusion und/oder Venenpunktion.
16. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, thromboembolischen Zuständen, Magen-Darm-Perforationen oder Fisteln, orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen, Blackouts aus jeglichen Gründen; sowie das Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde oder Fraktur.
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der das Prüfpräparat innerhalb von < 5 x Halbwertszeit des Arzneimittels (120 Tage vor dem Screening) erhalten wurde.
18. Jeder Zustand oder jedes gezeigte Verhalten, von dem der Prüfer nach bestem klinischem Ermessen glaubt, dass dies die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder zu ungünstigen Ergebnissen für den Probanden oder die Studie führen könnte (z. Eindeutige Anzeichen dafür, dass der Patient Informationen über seinen Substanzkonsum/Missbrauch zurückhält).