Tutkimus JHL1149:n ja bevasitsumabin (Avastin) farmakokinetiikkaa vertailemaan terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset,
2. Ikähaitari 21-55 vuotta (mukaan lukien).
3. BMI-alue 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja kokonaispaino on > 50 kg.
4. Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on normaali elinten toiminta ja laboratorioarvot
5. Tutkittavien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisesta ennen kuin 6 kuukautta annostuksen jälkeen.
6. Kaikki ajoittaiset lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- ja ravintovalmisteet, on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.
7. Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä sekä koko annostelu- ja arviointijakson ajan.
8. Ei merkittävää sairaushistoriaa PI-päätöksen mukaan.
9. EKG:t (12 johdon kautta), jotka näyttävät normalisoituja kumulatiivisia (NCS) löydöksiä per PI-päätös
10. Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito VEGF-vasta-aineella tai muulla VEGF-reseptoriin kohdistuvalla vasta-aineella tai proteiinilla tai hoito immunobiologisella lääkkeellä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
2. Aiempi syöpä, joka ei ole riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
3. Verensiirrot ja verenluovutukset vastaanotettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää.
4. Lepoverenpaine on alle 90/40 mmHg tai suurempi kuin 140/90 mmHg.
5. Mikä tahansa muu vakava fyysinen toimintakyvyttömyys.
6. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai positiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle tai positiivinen vasta-aine ihmisen immuunikatovirukselle (tyyppi 1 ja 2).
7. Tuberkuloosi (TB) tai akuutti systeeminen infektio; osoitettu positiivisella QuantiFERON-TB- ja/tai rintakehän röntgenkuvalla, joka on tehty enintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai sen aikana.
8. Tutkimuksen ajaksi suunniteltu suuri leikkaus tai tapaukset, joissa on ollut suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa.
9. Lääkkeisiin ja/tai elintarvikkeisiin liittyvien allergioiden historia.
10. Aiempi tai tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai inaktiivisille aineosille.
11. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia.
12. Positiivinen alkoholin hengitystesti ja huumeiden seulonta opiaateille, metadonille, kokaiinille, amfetamiinille, kannabinoideille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille.
13. Raskas liikunta 96 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.
14. Mikä tahansa merkittävä tai akuutti sairaus 30 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
15. Sopimattomat suonet infuusiota ja/tai venepunktiota varten.
16. Aiemmin verenvuotohäiriöt, tromboemboliset tilat, maha-suolikanavan perforaatiot tai fistelit, ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen, pyörtyminen mistä tahansa syystä; sekä parantumattoman haavan tai murtuman esiintyminen.
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke saatiin alle 5 x lääkkeen puoliintumisajan sisällä (120 päivää ennen seulontaa).
18. Mikä tahansa tila tai käyttäytyminen, jonka tutkija parhaan kliinisen harkintansa mukaan uskoo voivan haitata koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai johtaa epäsuotuisiin tuloksiin koehenkilölle tai tutkimukselle (esim. Selkeät merkit siitä, että potilas ei pidä tietoja päihteidenkäytöstään/riippuvuudestaan).