Vizsgálat a JHL1149 és a bevacizumab (Avastin) farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntesek,
2. Korhatár 21-55 év (beleértve).
3. BMI tartomány 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve), és a teljes testtömeg >50 kg.
4. Orvosilag egészséges alanyok, normális szervfunkciókkal és laboratóriumi értékekkel
5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, és nem adnak spermát a klinikai kutatóközpontba való felvételtől az adagolást követő 6 hónapig.
6. Minden időszakos gyógyszerszedést, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövényeket és a tápanyagokat is, le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt.
7. Képesség és hajlandóság az alkoholtól való tartózkodásra 48 órával a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt, valamint az adagolási és értékelési időszak alatt.
8. A PI ítélet szerint nincs jelentős kórtörténet.
9. EKG-k (12 elvezetésen keresztül), amelyek normalizált kumulatív összeget (NCS) mutatnak PI-értékelésenként
10. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) antitesttel vagy bármely más, a VEGF receptort célzó antitesttel vagy fehérjével, vagy immunbiológiai gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt három hónap során.
2. Korábbi rák előfordulása, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
3. Vérátömlesztést és véradást kapott a szűrés időpontja előtt 3 hónapon belül.
4. Nyugalmi vérnyomás kevesebb, mint 90/40 Hgmm vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm.
5. Bármilyen más súlyos testi alkalmatlanság.
6. Pozitív szerológiai teszt a hepatitis B felületi antigénre vagy pozitív antitest a hepatitis C vírusra vagy pozitív antitest a humán immunhiány vírusra (1. és 2. típusú).
7. Tuberkulózis (TB) vagy akut szisztémás fertőzés; pozitív QuantiFERON-TB és/vagy mellkas röntgenfelvétel igazolta, amelyet 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt vagy alatt végeztek.
8. A vizsgálat időtartamára tervezett nagy műtét vagy a szűrést megelőző elmúlt 28 napban jelentős műtéttel járó esetek.
9. Vonatkozó gyógyszerrel és/vagy élelmiszerrel kapcsolatos allergiák anamnézisében.
10. A kórtörténetben előforduló vagy ismert túlérzékenység bevacizumabbal vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel vagy inaktív összetevőkkel szemben.
11. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség története.
12. Pozitív alkohol kilégzési teszt és kábítószer-szűrés opiátok, metadon, kokain, amfetaminok, kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek tekintetében.
13. Megerőltető testmozgás 96 órával a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt.
14. Bármilyen jelentős vagy akut betegség a vizsgálati gyógyszer várható első adagját megelőző 30 napon belül.
15. Infúzióra és/vagy vénapunkcióra alkalmatlan vénák.
16. Vérzési rendellenességek, thromboemboliás állapotok, gyomor-bélrendszeri perforációk vagy bármilyen sipoly, ortosztatikus hipotenzió, ájulás, bármilyen okból kifolyólag ájulás; valamint nem gyógyuló seb vagy törés jelenléte.
17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a vizsgált gyógyszert a gyógyszer felezési idejének < 5-szörösein belül kapták meg (120 nappal a szűrés előtt).
18. Bármilyen állapot vagy viselkedés, amelyről a vizsgáló legjobb klinikai megítélése szerint káros lehet az alany vizsgálatban való részvétele, vagy az alany vagy a vizsgálat számára kedvezőtlen kimenetelhez vezethet (pl. Egyértelmű jelei annak, hogy a beteg visszatartja a szerhasználati/abúzus állapotára vonatkozó információkat).