Uno studio per confrontare la farmacocinetica di JHL1149 e Bevacizumab (Avastin) in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani,
2. Fascia d'età di 21-55 anni (inclusi).
3. Intervallo di BMI di 18,0-30,0 kg/m2 (incluso) e un peso corporeo totale >50 kg.
4. Soggetti clinicamente sani con funzioni organiche e valori di laboratorio normali
5. I soggetti devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dall'ammissione al centro di ricerca clinica fino a 6 mesi dopo la somministrazione.
6. Tutti i farmaci intermittenti, compresi quelli da banco, erboristici e nutriceutici, devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
7. Capacità e disponibilità ad astenersi dall'alcol 48 ore prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica e per tutto il periodo di dosaggio e valutazione.
8. Nessuna storia medica significativa secondo il giudizio PI.
9. ECG (tramite 12 derivazioni) che mostrano i risultati della somma cumulativa normalizzata (NCS) per giudizio PI
10. Capacità di fornire il consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con un anticorpo anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o qualsiasi altro anticorpo o proteina mirata al recettore VEGF o trattamento con un farmaco immunobiologico negli ultimi tre mesi.
2. Storia precedente di cancro diverso da carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato.
3. Ricevute trasfusioni di sangue e donazione di sangue entro 3 mesi prima della data di screening.
4. La pressione arteriosa a riposo è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg.
5. Qualsiasi altra grave incapacità fisica.
6. Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo positivo per il virus dell'epatite C o anticorpo positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (tipo 1 e 2).
7. Tubercolosi (TB) o un'infezione sistemica acuta; dimostrato da QuantiFERON-TB positivo e/o radiografia del torace condotta fino a 3 mesi prima o durante la visita di screening.
8. Chirurgia maggiore pianificata per la durata dello studio o casi con intervento chirurgico maggiore negli ultimi 28 giorni prima dello screening.
9. Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
10. Storia di o nota ipersensibilità al bevacizumab o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti o ingredienti inattivi.
11. Storia di abuso/dipendenza da alcol e/o droghe.
12. Test dell'alito alcolico positivo e screening antidroga per oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine.
13. Esercizio fisico intenso 96 ore prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
14. - Qualsiasi malattia significativa o acuta entro 30 giorni prima della prima dose prevista del farmaco oggetto dello studio.
15. Vene non idonee per infusione e/o prelievo venoso.
16. Storia di disturbi emorragici, condizioni tromboemboliche, perforazioni gastrointestinali o eventuali fistole, ipotensione ortostatica, svenimenti, blackout per qualsiasi motivo; così come la presenza di una ferita o di una frattura non cicatrizzante.
17. Partecipazione a un altro studio clinico in cui il farmaco sperimentale è stato ricevuto entro <5 volte l'emivita del farmaco (120 giorni prima dello screening).
18. Qualsiasi condizione o comportamento mostrato che lo sperimentatore nel suo miglior giudizio clinico ritiene possa essere dannoso per la partecipazione del soggetto allo studio o determinare esiti sfavorevoli per il soggetto o lo studio (ad es. Segni chiari che il paziente sta nascondendo informazioni sul proprio stato di uso/abuso di sostanze).