Une étude pour comparer la pharmacocinétique du JHL1149 et du bevacizumab (Avastin) chez des hommes volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé,
2. Tranche d'âge de 21 à 55 ans (inclus).
3. Plage d'IMC de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) et un poids corporel total > 50 kg.
4. Sujets médicalement sains avec des fonctions organiques et des valeurs de laboratoire normales
5. Les sujets doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate et à ne pas donner de sperme depuis leur admission au centre de recherche clinique jusqu'à 6 mois après l'administration.
6. Tous les médicaments intermittents, y compris les médicaments en vente libre, les herbes et les nutriceutiques, doivent être arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au centre de recherche clinique.
7. Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool 48 heures avant l'admission au centre de recherche clinique et tout au long de la période de dosage et d'évaluation.
8. Aucun antécédent médical significatif selon le jugement PI.
9. ECG (via 12 dérivations) montrant les résultats de la somme cumulée normalisée (NCS) par jugement PI
10. Capacité à fournir un consentement éclairé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec un anticorps anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou tout autre anticorps ou protéine ciblant le récepteur du VEGF ou traitement avec un médicament immunobiologique au cours des trois derniers mois.
2. Antécédents de cancer autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
3. A reçu des transfusions sanguines et un don de sang dans les 3 mois précédant la date de dépistage.
4. La pression artérielle au repos est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg.
5. Toute autre incapacité physique grave.
6. Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps positif pour le virus de l'hépatite C ou anticorps positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (type 1 et 2).
7. Tuberculose (TB) ou infection systémique aiguë ; démontré par un test QuantiFERON-TB positif et/ou une radiographie thoracique réalisée jusqu'à 3 mois avant ou pendant la visite de dépistage.
8. Chirurgie majeure prévue pour la durée de l'étude ou cas ayant subi une chirurgie majeure au cours des 28 derniers jours avant le dépistage.
9. Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
10. Antécédents ou hypersensibilité connue au bevacizumab ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés ou à des ingrédients inactifs.
11. Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie/dépendance.
12. Test d'alcoolémie positif et dépistage de drogue pour les opiacés, la méthadone, la cocaïne, les amphétamines, les cannabinoïdes, les barbituriques, les benzodiazépines.
13. Exercice intense 96 heures avant l'admission au centre de recherche clinique.
14. Toute maladie grave ou aiguë dans les 30 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude.
15. Veines inadaptées à la perfusion et/ou à la ponction veineuse.
16. Antécédents de troubles hémorragiques, d'affections thromboemboliques, de perforations gastro-intestinales ou de toute fistule, d'hypotension orthostatique, d'évanouissements, de pertes de connaissance pour quelque raison que ce soit ; ainsi que la présence d'une plaie ou d'une fracture qui ne cicatrise pas.
17. Participation à une autre étude clinique où le médicament expérimental a été reçu dans les < 5 x demi-vies du médicament (120 jours avant le dépistage).
18. Toute condition ou comportement affiché qui, selon son meilleur jugement clinique, pourrait être préjudiciable à la participation du sujet à l'étude ou entraîner des résultats défavorables pour le sujet ou l'étude (par ex. Des signes clairs que le patient retient des informations sur son statut de consommation/abus de substances).