- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03577561
Szkolenie oparte na biegłości w badaniu błędów w pobieraniu krwi, w tym WBIT
Nauka wspomagana technologią i progresja oparta na biegłości w celu badania i ograniczania błędów w pobieraniu krwi, w tym „niewłaściwej krwi w probówce” w naszych szpitalach; Czy możemy poprawić bezpieczeństwo pacjentów i zmniejszyć marnotrawstwo zasobów?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Określenie skuteczności programu Proficiency Based Progression Training wraz z opartą na dowodach indywidualną informacją zwrotną dotyczącą wszelkich błędów resztkowych, który został opracowany specjalnie dla pracowników służby zdrowia wykonujących upuszczanie krwi w Szpitalu Uniwersyteckim w Cork w celu zmniejszenia liczby błędów w pobieraniu krwi, w tym nieprawidłowej krwi w probówce (WBIT ). Badacze wykorzystają uzyskane dane badawcze, aby zalecić oparte na dowodach podejście do szkoleń i oceny kompetencji dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej w Irlandii. Pozwoli nam to zająć się na arenie międzynarodowej powszechnym problemem błędnego etykietowania próbek i WBIT.
METODY Tematy Wszyscy stażyści SHO (128) i stażyści (46) pracujący w uczestniczących ośrodkach w ciągu 18 miesięcy zostaną poproszeni o udział. W przypadku stażystów badacze będą oczekiwać ich udziału na dwa tygodnie przed rozpoczęciem pracy w czerwcu/lipcu 2018/9. W przypadku SHO badacze dopilnują, aby szkolenie było zintegrowane z ich normalną rutyną pracy i praktykami szpitalnymi. Uczestnictwo będzie oczekiwane, a badacze zapewnili wsparcie kierownictwa szpitala, dyrektorów klinicznych i nauczycieli uniwersyteckich dla przeprowadzenia tego badania.
Trening progresywny oparty na umiejętnościach Miara upuszczania krwi, która została opracowana w CUH w 2017 roku, jest kluczowym narzędziem w rozwoju programu szkoleniowego PBP. Wszyscy stażyści i SHO w instytucjach biorących udział w badaniu przejdą szkolenie PBP. Wszyscy stażyści będą musieli wziąć udział w internetowym pakiecie edukacyjnym dydaktycznym i module szkoleniowym umiejętności symulacyjnych. Obie te platformy edukacyjne i szkoleniowe będą pochodzić z charakterystyki procedury i porównane z wynikami doświadczonego lekarza. Stażyści będą musieli angażować się w platformy edukacyjne i szkoleniowe w procesie celowego uczenia się, dopóki nie osiągną wymaganego poziomu odniesienia. Dopiero wtedy będą mogli pobrać próbki w warunkach klinicznych. Demonstracja biegłości będzie obowiązkowa przed przejściem do nadzorowanego przez oddział nadzoru umiejętności na prawdziwych pacjentach. Ponadto lekarze stażyści będą otrzymywać bieżące i bezpośrednie informacje zwrotne na temat nieprawidłowego etykietowania próbek (w tym niewłaściwej krwi w probówce), gdy tylko zostanie to wykryte. Ponadto byliby odpowiedzialni za pobranie nowej próbki i wyjaśnienie pacjentowi dokładnego powodu, dla którego próbka krwi musiała zostać ponownie pobrana, zgodnie z polityką jawnego ujawniania w HSE.
Grupy porównawcze Grupy kontrolne będą pochodzić z obszernych danych wyjściowych ze szpitali CUH od stażystów
Grupa kontrolna A: dane historyczne z 1 roku (2016/2017) Wskaźnik błędów pobierania krwi wśród stażystów odbywających szkolenie PBP w 2018 roku zostanie porównany z danymi historycznymi dotyczącymi lekarzy, którzy w ramach swojej istniejący program szkoleń. Nie będzie się różnić od tego, co normalnie otrzymaliby w tej instytucji.
Grupa kontrolna B (2017/2018) W ramach projektu pilotażowego w lipcu 2017 r. 46 stażystów przeszło szkolenie PBP z upuszczania krwi w CUH. Wskaźniki błędów wśród stażystów w 2017 r. zostaną porównane z nowo przeszkolonymi stażystami w 2018 r. w celu określenia skuteczności szkolenia w czasie.
Gromadzenie danych w Cork University Hospital Wykwalifikowany medycznie badacz kliniczny, dr Noirin O'Herlihy, zorganizuje i będzie koordynować szkolenia dla dwóch grup medycznych. Będzie informować stażystów i SHO podczas formalnych i nieformalnych sesji. Będzie obecna na sesji, aby zapewnić dokładną symulację rzeczywistych środowisk oddziału. Uzyska pisemną świadomą zgodę lekarzy biorących udział w symulacji i zgromadzi podstawowe dane demograficzne dotyczące wszystkich lekarzy uczestniczących w badaniu.
Po zademonstrowaniu kompetencji w symulacji będzie odpowiedzialna za stworzenie klinicznej, monitorowanej oceny kompetencji w warunkach rzeczywistego oddziału. Zbieranie danych będzie odbywać się przy użyciu uzgodnionej standardowej procedury operacyjnej, ściśle przestrzeganej przez wszystkie miejsca gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlandia, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie próbki krwi pobrane w Cork Unversity Hospital i Kerry General Hospital przez lekarzy w trakcie szkolenia
Kryteria wyłączenia:
Jeśli lekarz nie korzysta z własnego logowania, aby poprosić o próbki krwi w oprogramowaniu do zarządzania kliniką Jeśli lekarz nie uczestniczy w sesji szkoleniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna A
Grupa kontrolna A: dane historyczne z 1 roku (2016/2017) Wskaźnik błędów pobierania próbek krwi wśród stażystów odbywających szkolenie progresywne w oparciu o biegłość w 2018 r. zostanie porównany z danymi historycznymi dotyczącymi lekarzy, którzy w ramach swojego dotychczasowego programu szkoleniowego.
Nie będzie się różnić od tego, co normalnie otrzymaliby w tej instytucji.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B
Grupa kontrolna B (2017/2018) W ramach projektu pilotażowego w lipcu 2017 r. 46 stażystów przeszło szkolenie progresywne oparte na flebotomii w CUH.
Wskaźniki błędów wśród stażystów w 2017 r. zostaną porównane z nowo przeszkolonymi stażystami w 2018 r. w celu określenia skuteczności szkolenia w czasie.
Interwencja to oparty na biegłości program szkoleniowy w zakresie upuszczania krwi.
|
Kursanci otrzymają pakiet edukacji dydaktycznej online oraz moduł szkolenia umiejętności symulacyjnych.
Obie te platformy edukacyjne i szkoleniowe będą pochodzić z charakterystyki procedury i porównane z wynikami doświadczonego lekarza.
Stażyści będą musieli angażować się w platformy edukacyjne i szkoleniowe w procesie celowego uczenia się, dopóki nie osiągną wymaganego poziomu odniesienia.
Demonstracja biegłości będzie obowiązkowa przed przejściem do nadzorowanego przez oddział nadzoru umiejętności na prawdziwych pacjentach.
Ponadto lekarze stażyści będą otrzymywać bieżące i bezpośrednie informacje zwrotne na temat błędnego oznakowania próbek.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Od 10 lipca 2018 r. do zakończenia badania będzie analizowany odsetek błędów w pobieraniu próbek krwi przez lekarzy szkolących się w ramach interwencji, tj. ulepszonego programu szkolenia progresywnego opartego na biegłości. Szkolenie progresywne w oparciu o biegłość będzie składać się z internetowego modułu e-learningowego, który nauczy lekarzy prawidłowego procesu pobierania krwi w szpitalu. Następnie lekarze będą musieli wziąć udział w dniu szkolenia twarzą w twarz na oddziale symulacji, gdzie zostaną poproszeni o pobranie krwi zgodnie z metryką 77 kroków z mniej niż 13 błędami i bez błędów krytycznych. W końcu lekarze będą obserwowani podczas pobierania krwi na oddziale i ponownie będą musieli doprowadzić ją do odpowiedniego poziomu. |
Kursanci otrzymają pakiet edukacji dydaktycznej online oraz moduł szkolenia umiejętności symulacyjnych.
Obie te platformy edukacyjne i szkoleniowe będą pochodzić z charakterystyki procedury i porównane z wynikami doświadczonego lekarza.
Stażyści będą musieli angażować się w platformy edukacyjne i szkoleniowe w procesie celowego uczenia się, dopóki nie osiągną wymaganego poziomu odniesienia.
Demonstracja biegłości będzie obowiązkowa przed przejściem do nadzorowanego przez oddział nadzoru umiejętności na prawdziwych pacjentach.
Ponadto lekarze stażyści będą otrzymywać bieżące i bezpośrednie informacje zwrotne na temat błędnego oznakowania próbek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba próbek odrzuconych z powodu błędów przedanalitycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba próbek krwi, które nie zostały zbadane z powodu błędów przedanalitycznych popełnionych przez lekarzy stażystów jako odsetek całkowitej liczby próbek pobranych przez lekarzy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepełnienie i niedopełnienie butelki z próbką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda próbka niebadana z powodu przepełnienia lub niedopełnienia butelki jako procent całkowitej liczby wykonanych próbek
|
6 miesięcy
|
|
Zakrzepłe próbki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba próbek niezbadanych z powodu skrzepnięcia próbki jako procent całkowitej liczby wykonanych próbek
|
6 miesięcy
|
|
Próbki zhemolizowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba próbek krwi, których nie zbadano, ponieważ próbka krwi uległa hemolizie jako procent całkowitej liczby wykonanych próbek
|
6 miesięcy
|
|
Nie otrzymano próbki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba żądań krwi otrzymanych bez butelki na próbki jako procent całkowitej liczby wykonanych próbek
|
6 miesięcy
|
|
Niewłaściwa butelka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba otrzymanych próśb o krew, gdy krew została pobrana w niewłaściwej butelce na próbki, jako procent całkowitej liczby wykonanych próbek
|
6 miesięcy
|
|
Inne przyczyny odrzucenia próbek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakakolwiek inna przyczyna nierozpatrzenia wniosku o krew jako odsetek całkowitej liczby wykonanych próbek
|
6 miesięcy
|
|
Niewłaściwa krew w probówce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba próbek, w przypadku których próbka krwi w probówce nie jest taka, jak na etykiecie pacjenta na butelce z próbkami, jako procent całkowitej liczby wykonanych próbek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Gallagher, PhD, University College Cork
- Główny śledczy: Mary R Cahill, MD, University College Cork
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .