- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03577561
Školení založené na odbornosti pro vyšetřování chyb při odběru krve, včetně WBIT
Technologie vylepšené učení a pokrok založený na odbornosti při vyšetřování a zmírňování chyb při odběru vzorků krve, včetně „špatné krve ve zkumavce“ v našich nemocnicích; Můžeme zlepšit bezpečnost pacientů a snížit plýtvání zdroji?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Zjistit efektivitu programu Proficiency Based Progression Training, spolu s individuální zpětnou vazbou na základě důkazů pro případné zbytkové chyby, který byl speciálně vyvinut pro zdravotníky provádějící flebotomii v Cork University Hospital, aby se snížil počet chyb při odběru krve včetně Wrong Blood in Tube (WBIT). ). Vyšetřovatelé využijí získaná data z výzkumu k doporučení školení a hodnocení kompetencí založené na důkazech poskytovatelům zdravotní péče v Irsku. To nám umožní na mezinárodní úrovni řešit univerzální problém nesprávného označování vzorků a WBIT.
METODY Subjekty Všichni SHO (128) a stážisté (46) stážisté pracující na zúčastněných pracovištích během 18měsíčního časového rámce budou požádáni o účast. U stážistů očekávají vyšetřovatelé jejich účast dva týdny před zahájením práce v červnu/červenci 2018/9. U SHO vyšetřovatelé zajistí, aby školení bylo integrováno jako součást jejich běžné pracovní rutiny a nemocniční praxe. Účast bude očekávána a vyšetřovatelé si pro realizaci této studie zajistili podporu skupiny výkonného managementu nemocnice, klinických ředitelů a univerzitních učitelů.
Progresivní trénink založený na odbornosti Metrika flebotomie, která byla vyvinuta na CUH v roce 2017, je klíčovým nástrojem při vývoji tréninkového programu PBP. Všichni stážisté a SHO v institucích účastnících se studie absolvují školení PBP. Od všech účastníků se bude vyžadovat, aby se zapojili do online didaktického vzdělávacího balíčku a modulu výcviku simulačních dovedností. Obě tyto vzdělávací a školicí platformy budou odvozeny z charakterizace postupů a porovnány s výkonem zkušených praktiků. Od účastníků školení se bude vyžadovat, aby se zapojili do vzdělávacích a školicích platforem v procesu záměrného praktického učení, dokud neprokážou požadovaný výkonový standard. Teprve v tomto okamžiku jim bude dovoleno odebírat vzorky v klinickém prostředí. Demonstrace odborné způsobilosti bude povinná před přechodem na oddělení proctored skill supervision na skutečných pacientech. Kromě toho budou školící lékaři dostávat průběžnou a bezprostřední zpětnou vazbu o jejich chybném značení vzorků (včetně nesprávné krve ve zkumavce), jakmile se to zjistí. Kromě toho by byli odpovědní za odebrání nového vzorku a vysvětlili by pacientovi přesný důvod, proč musel být vzorek krve znovu odebrán, v souladu s politikou otevřeného zveřejňování v HSE.
Srovnávací skupiny Kontrolní skupiny budou odvozeny z rozsáhlých výchozích dat z nemocnic CUH od školených osob
Kontrolní skupina A: 1-letá historická data (2016/2017) Chybovost odběrů krve u stážistů, kteří absolvovali školení PBP v roce 2018, bude porovnána s historickými údaji o lékařích, kteří by absolvovali jakékoli školení, které by normálně absolvovali jako součást svého stávající tréninkový program. Nebude se lišit od toho, co by v dané instituci běžně dostávali.
Kontrolní skupina B (2017/2018) V pilotním projektu v červenci 2017 absolvovalo 46 stážistů školení PBP flebotomie na CUH. Chybovost stážistů v roce 2017 bude porovnána s nově vyškolenými stážisty v roce 2018, aby se zjistila efektivita školení v čase.
Sběr dat v Cork University Hospital Lékařsky kvalifikovaný klinický výzkumník Dr Noirin O'Herlihy připraví a koordinuje školení pro dvě lékařské skupiny. Bude informovat stážisty a SHO na formálních i neformálních setkáních. Bude přítomna na sezení, aby zajistila přesnou simulaci skutečného prostředí oddělení. Získá písemný informovaný souhlas od mediků v simulaci a shromáždí základní demografická data o všech lékařích ve výcviku účastnících se studie.
Jakmile bude kompetence prokázána v simulaci, bude zodpovědná za nastavení klinického, monitorovaného hodnocení kompetence v reálném prostředí na oddělení. Sběr dat bude probíhat za použití dohodnutého standardního provozního postupu, který pečlivě dodržují všechna místa sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irsko, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny vzorky krve byly provedeny v Cork Unversity Hospital a Kerry General Hospital lékaři ve výcviku
Kritéria vyloučení:
Pokud lékař nepoužívá vlastní přihlášení k vyžádání vzorků krve v softwaru klinického manažera Pokud se lékař nezúčastní školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina A
Kontrolní skupina A: 1letá historická data (2016/2017) Chybovost odběru krve u stážistů, kteří v roce 2018 absolvovali odbornou přípravu na progresi, bude porovnána s historickými údaji o lékařích, kteří by absolvovali jakékoli školení, které by normálně absolvovali jako součást jejich stávajícího vzdělávacího programu.
Nebude se lišit od toho, co by v dané instituci běžně dostávali.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina B
Kontrolní skupina B (2017/2018) V pilotním projektu v červenci 2017 absolvovalo 46 stážistů progresivní školení založené na flebotomii na CUH.
Chybovost stážistů v roce 2017 bude porovnána s nově vyškolenými stážisty v roce 2018, aby se zjistila efektivita školení v čase.
Intervence je program progrese ve flebotomii založený na odbornosti.
|
Účastníci školení obdrží online balíček didaktického vzdělávání a modul výcviku simulačních dovedností.
Obě tyto vzdělávací a školicí platformy budou odvozeny z charakterizace postupů a porovnány s výkonem zkušených praktiků.
Od účastníků školení se bude vyžadovat, aby se zapojili do vzdělávacích a školicích platforem v procesu záměrného praktického učení, dokud neprokážou požadovaný výkonový standard.
Demonstrace odborné způsobilosti bude povinná před přechodem na oddělení proctored skill supervision na skutečných pacientech.
Kromě toho budou školící lékaři dostávat průběžnou a bezprostřední zpětnou vazbu o nesprávném označení vzorků.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Od 10. července 2018 až do konce studie bude analyzována chybovost odběrů krve lékařů ve výcviku poskytovaném s intervencí, tj. ve výcvikovém programu progrese založeného na zlepšené odbornosti. Trénink progrese založený na odbornosti se bude skládat z online modulu eLearning, který lékaře naučí správnému postupu při odběru krve v nemocnici. Lékaři se pak budou muset zúčastnit osobního školení na simulačním oddělení, kde budou požádáni, aby odebrali krev podle metriky 77 kroků s méně než 13 chybami a bez kritických chyb. Nakonec budou lékaři pozorováni při odběru krve na oddělení a znovu ji musí převést na odbornou úroveň. |
Účastníci školení obdrží online balíček didaktického vzdělávání a modul výcviku simulačních dovedností.
Obě tyto vzdělávací a školicí platformy budou odvozeny z charakterizace postupů a porovnány s výkonem zkušených praktiků.
Od účastníků školení se bude vyžadovat, aby se zapojili do vzdělávacích a školicích platforem v procesu záměrného praktického učení, dokud neprokážou požadovaný výkonový standard.
Demonstrace odborné způsobilosti bude povinná před přechodem na oddělení proctored skill supervision na skutečných pacientech.
Kromě toho budou školící lékaři dostávat průběžnou a bezprostřední zpětnou vazbu o nesprávném označení vzorků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet odmítnutých vzorků kvůli chybám před analýzou
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet vzorků krve, které nebyly testovány kvůli předanalytickým chybám lékařů při školení, jako procento z celkového počtu vzorků odebraných lékaři
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přeplnění a nedoplnění láhve se vzorkem
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakýkoli vzorek, který nebyl testován kvůli nadměrnému nebo nedostatečnému naplnění láhve jako procento z celkového počtu provedených vzorků
|
6 měsíců
|
Sražené vzorky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet vzorků netestovaných z důvodu srážení vzorku jako procento z celkového počtu provedených vzorků
|
6 měsíců
|
Hemolyzované vzorky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet vzorků krve, které nebyly testovány, protože vzorek krve byl hemolyzován jako procento z celkového počtu provedených vzorků
|
6 měsíců
|
Nebyl přijat žádný vzorek
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet žádostí o krev přijatých bez lahvičky se vzorkem jako procento z celkového počtu provedených vzorků
|
6 měsíců
|
Nesprávná láhev
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet přijatých žádostí o krev, kdy byla krev odebrána do nesprávné lahvičky na vzorky, jako procento z celkového počtu provedených vzorků
|
6 měsíců
|
Jiné příčiny odmítnutých vzorků
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli jiná příčina nezpracování žádosti o krev jako procento z celkového počtu provedených vzorků
|
6 měsíců
|
Špatná krev ve zkumavce
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet vzorků, kde vzorek krve ve zkumavce neodpovídá štítku pacienta na lahvičce se vzorkem, jako procento z celkového počtu provedených vzorků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anthony Gallagher, PhD, University College Cork
- Vrchní vyšetřovatel: Mary R Cahill, MD, University College Cork
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .