- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03577561
Kompetenzbasiertes Training zur Untersuchung von Fehlern bei der Blutentnahme, einschließlich WBIT
Technologiegestütztes Lernen und kompetenzbasierter Fortschritt zur Untersuchung und Minderung von Fehlern bei der Blutentnahme, einschließlich „Falschblut im Röhrchen“ in unseren Krankenhäusern; Können wir die Patientensicherheit verbessern und die Ressourcenverschwendung reduzieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Bestimmung der Wirksamkeit eines leistungsbasierten Fortschrittsschulungsprogramms zusammen mit evidenzbasiertem individuellem Feedback für verbleibende Fehler, das speziell für medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde, das am Cork University Hospital Phlebotomie durchführt, um Fehler bei der Blutentnahme zu reduzieren, einschließlich Wrong Blood in Tube (WBIT ) .Die Ermittler werden die generierten Forschungsdaten verwenden, um Gesundheitsdienstleistern in Irland einen evidenzbasierten Schulungs- und Kompetenzbewertungsansatz zu empfehlen. Dies wird es uns ermöglichen, das universelle Problem der Fehletikettierung von Proben und des WBIT international anzugehen.
METHODEN Probanden Alle SHO (128) und Praktikanten (46), die während eines Zeitraums von 18 Monaten an den teilnehmenden Standorten arbeiten, werden zur Teilnahme aufgefordert. Bei Praktikanten rechnen die Ermittler mit ihrer Teilnahme in den zwei Wochen vor Arbeitsbeginn im Juni/Juli 2018/9. Für SHOs stellen die Ermittler sicher, dass die Schulung in ihre normale Arbeitsroutine und Krankenhauspraxis integriert wird. Eine Teilnahme wird erwartet, und die Prüfärzte haben sich die Unterstützung der Krankenhausleitung, der klinischen Direktoren und der Hochschullehrer für die Durchführung dieser Studie gesichert.
Kompetenzbasiertes Progressionstraining Die Phlebotomie-Metrik, die 2017 an der CUH entwickelt wurde, ist das Schlüsselinstrument bei der Entwicklung des PBP-Trainingsprogramms. Alle Praktikanten und SHOs in Einrichtungen, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine PBP-Schulung. Alle Auszubildenden müssen sich mit einem didaktischen Online-Bildungspaket und einem Trainingsmodul für Simulationsfähigkeiten beschäftigen. Diese beiden Bildungs- und Trainingsplattformen werden aus der Verfahrenscharakterisierung abgeleitet und anhand der Leistung erfahrener Praktiker bewertet. Die Auszubildenden müssen sich mit den Bildungs- und Schulungsplattformen in einem Prozess des bewussten praktischen Lernens auseinandersetzen, bis sie den erforderlichen Leistungsmaßstab demonstrieren. Erst dann dürfen sie im klinischen Umfeld Proben entnehmen. Der Nachweis der Befähigung ist obligatorisch, bevor mit der stationär beaufsichtigten Beaufsichtigung der Fähigkeiten an echten Patienten fortgefahren wird. Darüber hinaus erhalten die in der Ausbildung befindlichen Ärzte kontinuierliches und unmittelbares Feedback zu ihrer Leistung bei der Fehletikettierung der Probenahme (einschließlich falschem Blut im Röhrchen), sobald dies entdeckt wird. Darüber hinaus wären sie für die Entnahme der neuen Probe verantwortlich und erklären dem Patienten den genauen Grund, warum die Blutprobe gemäß der Richtlinie zur offenen Offenlegung im HSE erneut entnommen werden musste.
Vergleichsgruppen Die Kontrollgruppen werden aus umfangreichen Basisdaten von CUH-Krankenhäusern von Auszubildenden abgeleitet
Kontrollgruppe A: historische 1-Jahres-Daten (2016/2017) Die Fehlerrate bei der Blutentnahme bei den Praktikanten, die 2018 eine PBP-Schulung erhielten, wird mit historischen Daten von Ärzten verglichen, die eine beliebige Ausbildung erhalten hätten, die sie normalerweise als Teil ihrer Ausbildung absolvieren würden bestehendes Trainingsprogramm. Es unterscheidet sich nicht von dem, was sie normalerweise an dieser Institution erhalten würden.
Kontrollgruppe B (2017/2018) In einem Pilotprojekt im Juli 2017 erhielten 46 Praktikanten das Phlebotomie-PBP-Training an der CUH. Die Fehlerquoten der Praktikanten im Jahr 2017 werden mit den neu ausgebildeten Praktikanten im Jahr 2018 verglichen, um die Wirksamkeit der Ausbildung im Zeitverlauf zu ermitteln.
Datenerfassung im Cork University Hospital Die medizinisch qualifizierte klinische Forscherin Dr. Noirin O'Herlihy wird die Ausbildung für die beiden medizinischen Gruppen einrichten und koordinieren. Sie wird die Praktikanten und SHO in formellen und informellen Sitzungen informieren. Sie wird bei der Sitzung anwesend sein, um eine genaue Simulation realer Stationsumgebungen sicherzustellen. Sie wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Mediziner in der Simulation einholen und grundlegende demografische Daten aller an der Studie teilnehmenden Ärzte in der Ausbildung sammeln.
Sobald die Kompetenz in der Simulation nachgewiesen wurde, wird sie für die Einrichtung einer klinischen, überwachten Kompetenzbewertung im realen Leben in der realen Stationsumgebung verantwortlich sein. Die Datenerfassung erfolgt nach einem vereinbarten Standardverfahren, das von allen Datenerfassungsstellen genau eingehalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Blutproben wurden im Cork University Hospital und im Kerry General Hospital von Ärzten in Ausbildung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
Wenn der Arzt nicht sein eigenes Login verwendet, um Blutproben in der Clinical Manager Software anzufordern Wenn der Arzt nicht an der Schulung teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe A
Kontrollgruppe A: historische 1-Jahres-Daten (2016/2017) Die Fehlerquote bei der Blutentnahme bei den Praktikanten, die 2018 eine kompetenzbasierte Weiterbildung erhielten, wird mit historischen Daten von Ärzten verglichen, die eine beliebige Ausbildung erhalten hätten, an der sie normalerweise teilnehmen würden ihres bestehenden Ausbildungsprogramms.
Es unterscheidet sich nicht von dem, was sie normalerweise an dieser Institution erhalten würden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B
Kontrollgruppe B (2017/2018) In einem Pilotprojekt im Juli 2017 erhielten 46 Praktikanten an der CUH das auf Phlebotomiekompetenz basierende Progressionstraining.
Die Fehlerquoten der Praktikanten im Jahr 2017 werden mit den neu ausgebildeten Praktikanten im Jahr 2018 verglichen, um die Wirksamkeit der Ausbildung im Zeitverlauf zu ermitteln.
Die Intervention ist das kompetenzbasierte Progressionstrainingsprogramm in Phlebotomie.
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Die Auszubildenden erhalten ein didaktisches Online-Bildungspaket und ein Trainingsmodul für Simulationsfähigkeiten.
Diese beiden Bildungs- und Trainingsplattformen werden aus der Verfahrenscharakterisierung abgeleitet und anhand der Leistung erfahrener Praktiker bewertet.
Die Auszubildenden müssen sich mit den Bildungs- und Schulungsplattformen in einem Prozess des bewussten praktischen Lernens auseinandersetzen, bis sie den erforderlichen Leistungsmaßstab demonstrieren.
Der Nachweis der Befähigung ist obligatorisch, bevor mit der stationär beaufsichtigten Beaufsichtigung der Fähigkeiten an echten Patienten fortgefahren wird.
Darüber hinaus erhalten die in der Ausbildung befindlichen Ärzte fortlaufend und umgehend Feedback zu ihrer Fehletikettierung bei der Probenahme.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Interventionelle Gruppe
Die Fehlerrate bei der Blutentnahme von Ärzten in der Ausbildung, die mit dem Interventionsprogramm, d. h. dem verbesserten leistungsbasierten Progressionsprogramm, ausgestattet sind, wird vom 10. Juli 2018 bis zum Ende der Studie analysiert. Das kompetenzbasierte Weiterbildungstraining besteht aus einem Online-E-Learning-Modul, um den Ärzten den korrekten Ablauf der Blutentnahme im Krankenhaus beizubringen. Die Ärzte müssen dann an einem persönlichen Schulungstag auf einer Simulationsstation teilnehmen, wo sie gebeten werden, Blut gemäß einer Metrik von 77 Schritten mit weniger als 13 Fehlern und ohne kritische Fehler zu entnehmen. Schließlich werden die Ärzte bei der Blutentnahme auf der Station beobachtet und müssen es erneut auf einen kompetenten Standard bringen. |
Die Auszubildenden erhalten ein didaktisches Online-Bildungspaket und ein Trainingsmodul für Simulationsfähigkeiten.
Diese beiden Bildungs- und Trainingsplattformen werden aus der Verfahrenscharakterisierung abgeleitet und anhand der Leistung erfahrener Praktiker bewertet.
Die Auszubildenden müssen sich mit den Bildungs- und Schulungsplattformen in einem Prozess des bewussten praktischen Lernens auseinandersetzen, bis sie den erforderlichen Leistungsmaßstab demonstrieren.
Der Nachweis der Befähigung ist obligatorisch, bevor mit der stationär beaufsichtigten Beaufsichtigung der Fähigkeiten an echten Patienten fortgefahren wird.
Darüber hinaus erhalten die in der Ausbildung befindlichen Ärzte fortlaufend und umgehend Feedback zu ihrer Fehletikettierung bei der Probenahme.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der zurückgewiesenen Proben aufgrund präanalytischer Fehler
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesamtzahl der Blutproben, die aufgrund präanalytischer Fehler von den Ärzten in der Ausbildung nicht getestet wurden, in Prozent der Gesamtzahl der von den Ärzten entnommenen Proben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Über- und Unterfüllung der Probenflasche
Zeitfenster: 6 Monate
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Jede Probe, die aufgrund von Über- oder Unterfüllung der Flasche nicht getestet wurde, als Prozentsatz der Gesamtzahl der durchgeführten Proben
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6 Monate
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Geronnene Proben
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der aufgrund von Gerinnung der Probe nicht getesteten Proben als Prozentsatz der Gesamtzahl der durchgeführten Proben
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6 Monate
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Hämolysierte Proben
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der nicht als Blutprobe getesteten Blutproben wurde als Prozentsatz der Gesamtzahl der durchgeführten Proben hämolysiert
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6 Monate
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Keine Probe erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der ohne Probenflasche erhaltenen Blutanforderungen als Prozentsatz der Gesamtzahl der durchgeführten Proben
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6 Monate
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Falsche Flasche
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der erhaltenen Blutanfragen, bei denen das Blut in der falschen Probenflasche entnommen wurde, als Prozentsatz der Gesamtzahl der durchgeführten Proben
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6 Monate
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Andere Ursachen für zurückgewiesene Proben
Zeitfenster: 6 Monate
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Jeder andere Grund dafür, dass die Blutanforderung nicht verarbeitet wird, als Prozentsatz der Gesamtzahl der durchgeführten Proben
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6 Monate
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Falsches Blut im Röhrchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Proben, bei denen die Blutprobe im Röhrchen nicht der des Patientenetiketts auf der Probenflasche entspricht, als Prozentsatz der Gesamtzahl der durchgeführten Proben
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anthony Gallagher, PhD, University College Cork
- Hauptermittler: Mary R Cahill, MD, University College Cork
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1820
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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