Rozszerzony dostęp dla BLZ-100 (tozulerystyd)

Procedury składania wniosków:

1. Kryteria ogólne: Firma Blaze Bioscience oceni i odpowie na każdy wniosek o rozszerzony dostęp indywidualnie i indywidualnie. Kryteria, które firma Blaze Bioscience zastosuje przy ocenie, czy przyznać wniosek o rozszerzony dostęp, obejmują:

   1. Odpowiednia podaż badanego leku tozulerystydu musi być dostępna poza podażą potrzebną do badań klinicznych Blaze Bioscience;
   2. Dostępne są wystarczające dane kliniczne, aby określić odpowiednią dawkę badanego leku;
   3. Istnieje dobre zrozumienie sytuacji klinicznej pacjenta i proponowanego zastosowania badanego leku w zabiegu chirurgicznym, w tym proponowanego urządzenia wykrywającego fluorescencję;
   4. Wszystkie dostępne podejścia terapeutyczne dla choroby pacjenta zostały wyczerpane przez pacjenta i jego lekarzy;
   5. Badany lek jest uznawany za „odpowiedni badany lek” zgodnie z sekcją 561(B)(2) FDCA w momencie składania wniosku o rozszerzony dostęp;
   6. Dostarczanie badanego leku jest zgodne ze wszystkimi obowiązującymi zasadami i przepisami prawa;
   7. Uzyskano rozszerzony dostęp do odpowiedniej instytucjonalnej komisji rewizyjnej/komitetu ds. etyki i zezwolenia FDA;
   8. Lekarz prowadzący rozumie i jest gotów ponosić odpowiedzialność za zapewnienie spełnienia wymagań dotyczących świadomej zgody pacjenta; I
   9. Lekarz prowadzący rozumie i chce być posiadaczem IND na leczenie z FDA.
2. Czas potwierdzenia: Firma Blaze Bioscience dokłada wszelkich starań, aby potwierdzać wnioski w ciągu dziesięciu (10) dni roboczych od otrzymania Wniosku o rozszerzony dostęp.
3. Badania kliniczne: Firma Blaze Bioscience wymienia swoje aktywne badania kliniczne na stronieclicaltrials.gov. Przed rozpatrzeniem wniosku o rozszerzony dostęp do tozulerystydu konieczne jest pisemne potwierdzenie przez lekarza prowadzącego, że pacjent nie kwalifikuje się do aktywnego badania klinicznego Firmy.