- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03610373
Testowanie psychospołecznych metod planowania leczenia lęku i depresji u młodzieży
Personalizacja leczenia poprzez wspólne podejmowanie decyzji w psychoterapii młodzieży
Depresja i lęk u młodzieży stanowią poważny problem zdrowia publicznego, a dotknięta nimi młodzież często doświadcza upośledzenia społecznego, rodzinnego i akademickiego. Dowody naukowe wspierają rosnącą gamę skutecznych metod leczenia depresji i lęków u młodzieży, jednak wraz z rozszerzaniem się zbioru metod leczenia opartych na dowodach, rosną również wyzwania związane z wykorzystaniem dowodów: klinicyści muszą być w stanie (1) uzyskać dostęp, zintegrować i zastosować dostępne dowody i (2) zaangażować się we współpracę z każdą rodziną w celu opracowania planu, który będzie odpowiadał unikalnym cechom, preferencjom i celom każdej rodziny. Angażowanie opiekunów i młodzieży jako aktywnych współpracowników w proces planowania leczenia to podejście skoncentrowane na pacjencie, które może poprawić proces i wyniki opieki nad zdrowiem psychicznym młodzieży poprzez ułatwienie personalizacji ustalonych metod leczenia opartych na dowodach. Taka współpraca, często określana jako wspólne podejmowanie decyzji (SDM), jest cechą charakterystyczną praktyki opartej na dowodach i kluczową cechą federalnych wytycznych dotyczących świadczenia opieki zdrowotnej. Jednak pomimo rosnącego retorycznego poparcia dla SDM, brakuje poparcia empirycznego, szczególnie w obszarze leczenia zdrowia psychicznego młodzieży. Brak takich badań jest niefortunny, biorąc pod uwagę potencjał SDM w ułatwianiu rozpowszechniania i wdrażania terapii opartych na dowodach oraz personalizacji stosowania ustalonych metod leczenia w celu zwiększenia akceptacji, retencji, satysfakcji i ogólnej skuteczności.
Niniejszy projekt sprawdza wykonalność i akceptowalność SDM poprzez pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie 40 młodych ludzi (w wieku 7-15 lat) spełniających kryteria diagnostyczne zaburzeń lękowych lub depresyjnych. Badanie porównuje leczenie oparte na dowodach, które jest planowane wspólnie z młodzieżą i opiekunami przy użyciu protokołu SDM, z leczeniem opartym na dowodach, które jest planowane przez klinicystę i superwizora na podstawie danych z oceny przed leczeniem. Kwalifikująca się młodzież otrzyma do 26 bezpłatnych sesji terapeutycznych i pełną ocenę przed rozpoczęciem leczenia, na jego zakończenie i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualna podstawowa diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia dystymicznego, uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia lękowego separacyjnego, fobii społecznej lub fobii specyficznej
- w przypadku przyjmowania leków psychiatrycznych dawka będzie stabilna przez co najmniej 3 miesiące w momencie włączenia, z możliwością utrzymania leku
- młodzież i opiekun mówią płynnie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- aktywne samobójstwo
- historia poważnych upośledzeń fizycznych lub umysłowych (np. upośledzenie umysłowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu) u młodzieży lub opiekuna
- udział w dodatkowej terapii psychospołecznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólne podejmowanie decyzji
W tym ramieniu rodzice i dzieci będą uczestniczyć we wspólnym protokole podejmowania decyzji z klinicystą w celu zaplanowania leczenia.
Dostępne opcje leczenia to ustalone, oparte na dowodach techniki leczenia.
Na potrzeby tego projektu badawczego opracowano wspólny protokół podejmowania decyzji.
|
MATCH to zbiór 31 modułów, które odpowiadają procedurom leczenia zawartym w standardowych, opartych na dowodach metodach leczenia depresji, lęków i zaburzeń zachowania u młodzieży.
|
|
Aktywny komparator: Przewodnik klinicysty
W tej grupie klinicysta zaplanuje leczenie w porozumieniu z przełożonym i przedstawi plan leczenia rodzicowi i dziecku.
Rodzic i dziecko będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących planu leczenia (a jeśli się nie zgodzą, odrzucenia planu leczenia), ale nie są aktywnie zaangażowani w podejmowanie każdej decyzji.
Jest to bardziej typowe dla zwykłej pielęgnacji.
|
MATCH to zbiór 31 modułów, które odpowiadają procedurom leczenia zawartym w standardowych, opartych na dowodach metodach leczenia depresji, lęków i zaburzeń zachowania u młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV – Dziecko/Rodzic
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia przewiduje się średnio 5 miesięcy
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV – Dziecko/Rodzic to szczegółowo przetestowany częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający główne zaburzenia lękowe, nastrój i eksternalizacyjne.
|
Do zakończenia leczenia przewiduje się średnio 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji z decyzji
Ramy czasowe: Na początku leczenia przewiduje się średnio 3 tygodnie po wstępnej ocenie
|
Składająca się z 6 pozycji Skala Satysfakcji z Decyzji ocenia zadowolenie z decyzji związanych z leczeniem.
Wynik skali waha się od 6 (bardzo niska satysfakcja) do 30 (bardzo wysoka satysfakcja).
|
Na początku leczenia przewiduje się średnio 3 tygodnie po wstępnej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Langer, Ph.D., Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3462
- K23MH101238 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .