- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610373
Testare i metodi di pianificazione del trattamento psicosociale per l'ansia e la depressione giovanile
Personalizzazione del trattamento attraverso processi decisionali condivisi per la psicoterapia giovanile
La depressione e l'ansia dei giovani rappresentano un grave problema di salute pubblica, con i giovani che ne sono affetti che spesso soffrono di compromissione sociale, familiare e scolastica. Le prove della ricerca supportano una gamma crescente di trattamenti efficaci per la depressione e l'ansia dei giovani, ma con l'espandersi della raccolta di trattamenti basati sull'evidenza, crescono anche le sfide dell'utilizzo delle prove: i medici devono essere in grado di (1) accedere, integrare e applicare il prove disponibili e (2) impegnarsi in un processo di collaborazione con ogni famiglia per sviluppare un piano che risponda alle caratteristiche, alle preferenze e agli obiettivi unici di ciascuna famiglia. Coinvolgere gli operatori sanitari e i giovani come collaboratori attivi nel processo di pianificazione del trattamento è un approccio centrato sul paziente con il potenziale per migliorare il processo e l'esito dell'assistenza sanitaria mentale giovanile facilitando la personalizzazione degli approcci terapeutici basati sull'evidenza. Tale collaborazione, spesso indicata come processo decisionale condiviso (SDM), è un segno distintivo della pratica basata sull'evidenza e una caratteristica chiave delle linee guida federali per l'erogazione dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, nonostante il crescente sostegno retorico all'SDM, manca il supporto empirico, in particolare nell'area del trattamento della salute mentale dei giovani. L'assenza di tale ricerca è un peccato, dato il potenziale per SDM di facilitare la diffusione e l'implementazione di trattamenti basati sull'evidenza e di personalizzare l'uso di trattamenti consolidati per aumentare l'accettabilità, la conservazione, la soddisfazione e l'efficacia complessiva.
Il presente progetto verifica la fattibilità e l'accettabilità dell'SDM attraverso uno studio pilota randomizzato controllato su 40 giovani (età 7-15) che soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia o depressivo. Lo studio confronterà un trattamento basato sull'evidenza pianificato in collaborazione con i giovani e gli operatori sanitari utilizzando il protocollo SDM, con un trattamento basato sull'evidenza pianificato dal medico e dal supervisore utilizzando i dati di valutazione pretrattamento. I giovani idonei riceveranno fino a 26 sessioni di trattamento gratuite e valutazioni complete prima dell'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'attuale diagnosi principale del DSM-5 di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Distimico, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Sociale o Fobia Specifica
- se si ricevono farmaci psichiatrici, la dose sarà stabile per almeno 3 mesi al momento dell'arruolamento con la capacità di mantenere il farmaco
- i giovani e il caregiver parlano inglese fluente
Criteri di esclusione:
- suicidio attivo
- storia di gravi menomazioni fisiche o mentali (ad esempio, ritardo mentale, disturbi dello spettro autistico) nei giovani o nel caregiver
- partecipazione a trattamenti psicosociali aggiuntivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Processo decisionale condiviso
In questo braccio, genitori e bambini parteciperanno a un protocollo decisionale condiviso con il medico per pianificare il loro trattamento.
Le opzioni di trattamento disponibili sono tecniche di trattamento consolidate e basate sull'evidenza.
Per questo progetto di ricerca è stato sviluppato il protocollo decisionale condiviso.
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MATCH è una raccolta di 31 moduli che corrispondono alle procedure di trattamento incluse nei trattamenti standard basati sull'evidenza per la depressione giovanile, l'ansia e i disturbi comportamentali.
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Comparatore attivo: Clinico Guidato
In questo braccio, il medico pianificherà il trattamento in consultazione con il proprio supervisore e condividerà il piano di trattamento con il genitore e il bambino.
Il genitore e il bambino avranno l'opportunità di porre domande sul piano di trattamento (e, se non sono d'accordo, rifiutare il piano di trattamento), ma non sono attivamente coinvolti nel prendere ogni decisione.
Questo è più tipico delle cure abituali.
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MATCH è una raccolta di 31 moduli che corrispondono alle procedure di trattamento incluse nei trattamenti standard basati sull'evidenza per la depressione giovanile, l'ansia e i disturbi comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV - Bambino/genitore
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, previsto in media 5 mesi
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Il programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV - Bambino/genitore è un'intervista semi-strutturata ampiamente collaudata che valuta i principali disturbi d'ansia, dell'umore e dell'esternalizzazione.
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Fino al completamento del trattamento, previsto in media 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione con scala decisionale
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, previsto in media 3 settimane dopo la valutazione iniziale
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La scala di soddisfazione per la decisione a 6 voci valuta la soddisfazione per le decisioni relative al trattamento.
Il punteggio della scala va da 6 (soddisfazione molto bassa) a 30 (soddisfazione molto alta).
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All'inizio del trattamento, previsto in media 3 settimane dopo la valutazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Langer, Ph.D., Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3462
- K23MH101238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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