Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare i metodi di pianificazione del trattamento psicosociale per l'ansia e la depressione giovanile

27 gennaio 2020 aggiornato da: David A. Langer, Boston University Charles River Campus

Personalizzazione del trattamento attraverso processi decisionali condivisi per la psicoterapia giovanile

La depressione e l'ansia dei giovani rappresentano un grave problema di salute pubblica, con i giovani che ne sono affetti che spesso soffrono di compromissione sociale, familiare e scolastica. Le prove della ricerca supportano una gamma crescente di trattamenti efficaci per la depressione e l'ansia dei giovani, ma con l'espandersi della raccolta di trattamenti basati sull'evidenza, crescono anche le sfide dell'utilizzo delle prove: i medici devono essere in grado di (1) accedere, integrare e applicare il prove disponibili e (2) impegnarsi in un processo di collaborazione con ogni famiglia per sviluppare un piano che risponda alle caratteristiche, alle preferenze e agli obiettivi unici di ciascuna famiglia. Coinvolgere gli operatori sanitari e i giovani come collaboratori attivi nel processo di pianificazione del trattamento è un approccio centrato sul paziente con il potenziale per migliorare il processo e l'esito dell'assistenza sanitaria mentale giovanile facilitando la personalizzazione degli approcci terapeutici basati sull'evidenza. Tale collaborazione, spesso indicata come processo decisionale condiviso (SDM), è un segno distintivo della pratica basata sull'evidenza e una caratteristica chiave delle linee guida federali per l'erogazione dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, nonostante il crescente sostegno retorico all'SDM, manca il supporto empirico, in particolare nell'area del trattamento della salute mentale dei giovani. L'assenza di tale ricerca è un peccato, dato il potenziale per SDM di facilitare la diffusione e l'implementazione di trattamenti basati sull'evidenza e di personalizzare l'uso di trattamenti consolidati per aumentare l'accettabilità, la conservazione, la soddisfazione e l'efficacia complessiva.

Il presente progetto verifica la fattibilità e l'accettabilità dell'SDM attraverso uno studio pilota randomizzato controllato su 40 giovani (età 7-15) che soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia o depressivo. Lo studio confronterà un trattamento basato sull'evidenza pianificato in collaborazione con i giovani e gli operatori sanitari utilizzando il protocollo SDM, con un trattamento basato sull'evidenza pianificato dal medico e dal supervisore utilizzando i dati di valutazione pretrattamento. I giovani idonei riceveranno fino a 26 sessioni di trattamento gratuite e valutazioni complete prima dell'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'attuale diagnosi principale del DSM-5 di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Distimico, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Sociale o Fobia Specifica
  • se si ricevono farmaci psichiatrici, la dose sarà stabile per almeno 3 mesi al momento dell'arruolamento con la capacità di mantenere il farmaco
  • i giovani e il caregiver parlano inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • suicidio attivo
  • storia di gravi menomazioni fisiche o mentali (ad esempio, ritardo mentale, disturbi dello spettro autistico) nei giovani o nel caregiver
  • partecipazione a trattamenti psicosociali aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processo decisionale condiviso
In questo braccio, genitori e bambini parteciperanno a un protocollo decisionale condiviso con il medico per pianificare il loro trattamento. Le opzioni di trattamento disponibili sono tecniche di trattamento consolidate e basate sull'evidenza. Per questo progetto di ricerca è stato sviluppato il protocollo decisionale condiviso.
MATCH è una raccolta di 31 moduli che corrispondono alle procedure di trattamento incluse nei trattamenti standard basati sull'evidenza per la depressione giovanile, l'ansia e i disturbi comportamentali.
Comparatore attivo: Clinico Guidato
In questo braccio, il medico pianificherà il trattamento in consultazione con il proprio supervisore e condividerà il piano di trattamento con il genitore e il bambino. Il genitore e il bambino avranno l'opportunità di porre domande sul piano di trattamento (e, se non sono d'accordo, rifiutare il piano di trattamento), ma non sono attivamente coinvolti nel prendere ogni decisione. Questo è più tipico delle cure abituali.
MATCH è una raccolta di 31 moduli che corrispondono alle procedure di trattamento incluse nei trattamenti standard basati sull'evidenza per la depressione giovanile, l'ansia e i disturbi comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV - Bambino/genitore
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, previsto in media 5 mesi
Il programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV - Bambino/genitore è un'intervista semi-strutturata ampiamente collaudata che valuta i principali disturbi d'ansia, dell'umore e dell'esternalizzazione.
Fino al completamento del trattamento, previsto in media 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con scala decisionale
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, previsto in media 3 settimane dopo la valutazione iniziale
La scala di soddisfazione per la decisione a 6 voci valuta la soddisfazione per le decisioni relative al trattamento. Il punteggio della scala va da 6 (soddisfazione molto bassa) a 30 (soddisfazione molto alta).
All'inizio del trattamento, previsto in media 3 settimane dopo la valutazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Langer, Ph.D., Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3462
  • K23MH101238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi