- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610373
Prueba de métodos de planificación del tratamiento psicosocial para la ansiedad y la depresión juvenil
Personalización del tratamiento a través de la toma de decisiones compartida para la psicoterapia juvenil
La depresión y la ansiedad de los jóvenes representan un grave problema de salud pública, ya que los jóvenes afectados a menudo experimentan un deterioro social, familiar y académico. La evidencia de la investigación respalda una variedad cada vez mayor de tratamientos efectivos para la depresión y la ansiedad de los jóvenes, sin embargo, a medida que se expande la colección de tratamientos basados en la evidencia, también aumentan los desafíos de utilizar la evidencia: los médicos deben poder (1) acceder, integrar y aplicar la evidencia disponible, y (2) participar en un proceso de colaboración con cada familia para desarrollar un plan que responda a las características, preferencias y metas únicas de cada familia. Involucrar a los cuidadores y a los jóvenes como colaboradores activos en el proceso de planificación del tratamiento es un enfoque centrado en el paciente con el potencial de mejorar el proceso y el resultado de la atención de la salud mental de los jóvenes al facilitar la personalización de los enfoques de tratamiento establecidos basados en la evidencia. Tal colaboración, a menudo denominada toma de decisiones compartida (SDM), es un sello distintivo de la práctica basada en evidencia y una característica clave de las pautas federales para la prestación de atención médica. Sin embargo, a pesar del creciente apoyo retórico al SDM, falta apoyo empírico, particularmente en el área del tratamiento de la salud mental de los jóvenes. La ausencia de tal investigación es desafortunada, dado el potencial de SDM para facilitar la diseminación e implementación de tratamientos basados en evidencia y para personalizar el uso de tratamientos establecidos para aumentar la aceptabilidad, retención, satisfacción y efectividad general.
El presente proyecto prueba la viabilidad y aceptabilidad de SDM a través de un ensayo controlado aleatorio piloto de 40 jóvenes (de 7 a 15 años) que cumplen con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad o depresión. El ensayo comparará un tratamiento basado en evidencia que se planifica en colaboración con jóvenes y cuidadores mediante el protocolo SDM, con un tratamiento basado en evidencia planificado por el médico y el supervisor utilizando datos de evaluación previos al tratamiento. Los jóvenes elegibles recibirán hasta 26 sesiones de tratamiento sin costo y evaluaciones completas antes del inicio del tratamiento, al final del tratamiento y seis meses después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico principal actual del DSM-5 de un trastorno depresivo mayor, trastorno distímico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, fobia social o fobia específica
- si recibe medicación psiquiátrica, la dosis será estable durante al menos 3 meses en el momento de la inscripción con capacidad para mantener la medicación
- el joven y el cuidador hablan inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- suicidalidad activa
- antecedentes de deficiencias físicas o mentales graves (p. ej., retraso mental, trastornos del espectro autista) en el joven o el cuidador
- participación en tratamiento psicosocial adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toma de decisiones compartida
En este brazo, los padres y los niños participarán en un protocolo de toma de decisiones compartido con el médico para planificar su tratamiento.
Las opciones de tratamiento disponibles son técnicas de tratamiento establecidas y basadas en la evidencia.
El protocolo de toma de decisiones compartida fue desarrollado para este proyecto de investigación.
|
MATCH es una colección de 31 módulos que corresponden a los procedimientos de tratamiento incluidos en los tratamientos estándar basados en la evidencia para la depresión, la ansiedad y los trastornos del comportamiento en los jóvenes.
|
Comparador activo: Guiado por el médico
En este brazo, el médico planificará el tratamiento en consulta con su supervisor y compartirá el plan de tratamiento con el padre y el niño.
El padre y el niño tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el plan de tratamiento (y, si no están de acuerdo, rechazar el plan de tratamiento), pero no participan activamente en la toma de cada decisión.
Esto es más típico de la atención habitual.
|
MATCH es una colección de 31 módulos que corresponden a los procedimientos de tratamiento incluidos en los tratamientos estándar basados en la evidencia para la depresión, la ansiedad y los trastornos del comportamiento en los jóvenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para DSM-IV - Niño/Padre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, previsto en un promedio de 5 meses
|
El Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para el DSM-IV - Niño/Padre es una entrevista semiestructurada ampliamente probada que evalúa los principales trastornos de ansiedad, estado de ánimo y externalización.
|
Hasta la finalización del tratamiento, previsto en un promedio de 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento, se prevé que sea un promedio de 3 semanas después de la evaluación inicial
|
La Escala de Satisfacción con la Decisión de 6 ítems evalúa la satisfacción con las decisiones relacionadas con el tratamiento.
La puntuación de la escala va de 6 (muy baja satisfacción) a 30 (muy alta satisfacción).
|
Al comienzo del tratamiento, se prevé que sea un promedio de 3 semanas después de la evaluación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Langer, Ph.D., Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3462
- K23MH101238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .