Korelacja probiotycznych suplementów diety podczas ciąży z profilami mikrobiomu matki
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Nadrzędnym celem tego projektu jest porównanie profili mikrobiomu zdrowych kobiet w ciąży, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu suplementu probiotycznego do diety matki.
W szczególności badacze przeprowadzają pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, porównujące profile mikrobiomu 40 zdrowych kobiet w ciąży losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustny probiotyk zawierający mieszankę gatunków Lactobacillus i Bifidobacterium (20 matek) z doustnym placebo (20 matek). matek) w pierwszym/drugim trymestrze ciąży.
Od każdej matki badacze pobiorą biopróbki z pochwy, odbytnicy i moczu, zarówno przed interwencją, jak i 4-6 tygodni po interwencji.
Te biopróbki zostaną przeanalizowane w celu uzyskania ich profili mikrobiomu przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest mikrobiom pochwy, a drugorzędne wyniki obejmują mikrobiom odbytnicy i moczu.
Ponadto badacze zbiorą dane kliniczne z dokumentacji medycznej matki i niemowlęcia, aby skorelować nasze ustalenia z ciążą i wynikami poporodowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD, La Jolla Clinic, 8910 Villa La Jolla Drive
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD, Hillcrest Clinic, Medical Offices South
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- UCSD, Sorrento Valley Clinic, Directors Place
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży w wieku ≥ 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy od 6 tygodni i 0 dni do wieku ciążowego 13 tygodni i 6 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży <18 lat
- Ciąże mnogie
- Wiek ciążowy mniejszy lub równy 5 tygodni i 6 dni
- Wiek ciążowy większy lub równy 14 tygodni i 0 dni
- Umieszczenie w zakładzie z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzenia umysłowego lub działalności przestępczej
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Poważne medyczne powikłanie ciąży, w tym między innymi: cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, ciężka otyłość ze wskaźnikiem masy ciała większym lub równym 40 kg/m2
- Główne powikłania chirurgiczne ciąży, w tym między innymi: Historia chirurgii bariatrycznej
- Główne położnicze powikłanie ciąży, w tym między innymi: Historia spontanicznego porodu przedwczesnego
- Znana aberracja chromosomalna matki lub płodu
- Poważna anomalia płodu
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby
- Przewlekłe leki immunosupresyjne lub sterydy
- Aktualne zastosowanie suplementacji probiotykami
- Aktywna infekcja dróg moczowych lub pochwy
- Obecne stosowanie antybiotyków
- Obecne stosowanie leków dopochwowych (np. progesteron dopochwowy)
- Cerclage na swoim miejscu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 4-6 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotyk
|
Probiotyczny suplement diety zawierający mieszankę gatunków Lactobacillus i Bifidobacterium, przyjmowany doustnie raz dziennie przez 4-6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu pochwy, 16S rRNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu odbytu, 16S rRNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana mikrobiomu moczu, 16S rRNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 4-6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony