Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correleren van probiotische voedingssupplementen tijdens de zwangerschap met maternale microbioomprofielen

9 april 2019 bijgewerkt door: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Het overkoepelende doel van dit project is om de microbioomprofielen van gezonde zwangere vrouwen te vergelijken, zowel voor als na de introductie van een probiotisch supplement in het dieet van de moeder. Concreet voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef uit, waarbij de microbioomprofielen van 40 gezonde zwangere vrouwen worden vergeleken die gerandomiseerd zijn om een ​​oraal probioticum te krijgen dat een mengsel van Lactobacillus- en Bifidobacterium-soorten bevat (20 moeders) versus een oraal placebo (20 moeders) tijdens het eerste/tweede trimester van de zwangerschap. Voor elke moeder zullen de onderzoekers biospecimens verzamelen uit de vagina, het rectum en de urine, zowel vóór de interventie als 4-6 weken na de interventie. Deze biospecimens zullen worden geanalyseerd om hun microbioomprofielen te verkrijgen met behulp van sequencing van de volgende generatie. De primaire uitkomst van belang is het vaginale microbioom, met secundaire uitkomsten waaronder de microbiomen van het rectum en de urine. Bovendien zullen de onderzoekers klinische gegevens verzamelen uit de medische dossiers van de moeder en het kind om onze bevindingen te correleren met zwangerschaps- en postnatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD, La Jolla Clinic, 8910 Villa La Jolla Drive
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD, Hillcrest Clinic, Medical Offices South
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • UCSD, Sorrento Valley Clinic, Directors Place

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten ≥ 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur 6 weken en 0 dagen tot en met zwangerschapsduur 13 weken en 6 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten <18 jaar
  • Meerdere zwangerschappen
  • Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 5 weken en 6 dagen
  • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 14 weken en 0 dagen
  • Institutionalisatie voor psychiatrische stoornis, mentale retardatie of criminele activiteiten
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige medische complicatie van zwangerschap, inclusief maar niet beperkt tot: Diabetes, Chronische hypertensie, Ernstige obesitas met body mass index groter dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • Belangrijke chirurgische complicaties van zwangerschap, inclusief maar niet beperkt tot: Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Ernstige verloskundige complicatie van zwangerschap, inclusief maar niet beperkt tot: Geschiedenis van spontane vroeggeboorte
  • Bekende maternale of foetale chromosomale afwijking
  • Grote foetale afwijking
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis
  • Chronische immunosuppressiva of steroïden
  • Huidig ​​​​gebruik van probiotische suppletie
  • Actieve urineweg- of vaginale infectie
  • Huidig ​​gebruik van antibiotica
  • Actueel gebruik van vaginale medicatie (bijv. vaginale progesteron)
  • Cerclage op zijn plaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo, eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 4-6 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisch
Voedingssupplement: Probiotisch
Probiotisch voedingssupplement met een mengsel van Lactobacillus- en Bifidobacterium-soorten, eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 4-6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in vaginaal microbioom, 16S rRNA
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na interventie
Basislijn en 4-6 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in rectaal microbioom, 16S rRNA
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na interventie
Basislijn en 4-6 weken na interventie
Verandering in urinemicrobioom, 16S rRNA
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken na interventie
Basislijn en 4-6 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 171759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren