Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelera probiotiska kosttillskott under graviditet med moderns mikrobiomprofiler

9 april 2019 uppdaterad av: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Det övergripande målet med detta projekt är att jämföra mikrobiomprofilerna för friska gravida kvinnor, både före och efter införandet av ett probiotiskt tillskott i moderns kost. Specifikt utför utredarna en pilot randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie, där man jämför mikrobiomprofilerna för 40 friska gravida kvinnor som randomiserats för att få en oral probiotika som innehåller en blandning av Lactobacillus och Bifidobacterium arter (20 mödrar) jämfört med en oral placebo (20) mödrar) under den första/andra trimestern av graviditeten. För varje mamma kommer utredarna att samla in bioprover från slidan, ändtarmen och urinen, både före intervention och 4-6 veckor efter intervention. Dessa bioprover kommer att analyseras för att erhålla deras mikrobiomprofiler med hjälp av nästa generations sekvensering. Det primära resultatet av intresse är den vaginala mikrobiomet, med sekundära utfall inklusive mikrobiomen i ändtarmen och urinen. Dessutom kommer utredarna att samla in kliniska data från moderns och spädbarns journaler för att korrelera våra resultat med graviditet och postnatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD, La Jolla Clinic, 8910 Villa La Jolla Drive
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD, Hillcrest Clinic, Medical Offices South
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • UCSD, Sorrento Valley Clinic, Directors Place

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter ≥ 18 år
  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder 6 veckor och 0 dagar till och med graviditetsålder 13 veckor och 6 dagar

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter <18 år
  • Flera graviditeter
  • Graviditetsålder mindre än eller lika med 5 veckor och 6 dagar
  • Graviditetsålder större än eller lika med 14 veckor och 0 dagar
  • Institutionalisering för psykiatrisk störning, psykisk utvecklingsstörning eller kriminell verksamhet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Större medicinska komplikationer av graviditeten, inklusive men inte begränsat till: Diabetes, Kronisk hypertoni, Svår fetma med kroppsmassaindex större än eller lika med 40 kg/m2
  • Större kirurgiska komplikationer av graviditeten, inklusive men inte begränsat till: Historik av bariatrisk kirurgi
  • Större obstetrisk komplikation av graviditeten, inklusive men inte begränsat till: Historik av spontan prematur födsel
  • Känd kromosomavvikelse hos modern eller foster
  • Stor fosteranomali
  • Intrauterin fosterdöd
  • Humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit
  • Kroniska immunsuppressiva mediciner eller steroider
  • Nuvarande användning av probiotikatillskott
  • Aktiv urinvägs- eller vaginal infektion
  • Aktuell användning av antibiotika
  • Nuvarande användning av vaginal medicin (t.ex. vaginalt progesteron)
  • Cerclage på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo, som tas genom munnen en gång dagligen i 4-6 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotika
Kosttillskott: Probiotika
Probiotiskt kosttillskott som innehåller en blandning av Lactobacillus och Bifidobacterium arter, som tas genom munnen en gång dagligen i 4-6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vaginalt mikrobiom, 16S rRNA
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter intervention
Baslinje och 4-6 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i rektalt mikrobiom, 16S rRNA
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter intervention
Baslinje och 4-6 veckor efter intervention
Förändring i urinmikrobiom, 16S rRNA
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor efter intervention
Baslinje och 4-6 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 171759

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera