- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03611647
Correlazione degli integratori alimentari probiotici durante la gravidanza con i profili del microbioma materno
9 aprile 2019 aggiornato da: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare i profili del microbioma di donne incinte sane, sia prima che dopo l'introduzione di un integratore probiotico nella dieta materna.
Nello specifico, i ricercatori stanno eseguendo uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, confrontando i profili del microbioma di 40 donne incinte sane randomizzate a ricevere un probiotico orale contenente una miscela di specie Lactobacillus e Bifidobacterium (20 madri) rispetto a un placebo orale (20 madri) durante il primo/secondo trimestre di gravidanza.
Per ogni madre, gli investigatori raccoglieranno campioni biologici dalla vagina, dal retto e dall'urina, sia prima dell'intervento, sia 4-6 settimane dopo l'intervento.
Questi campioni biologici saranno analizzati per ottenere i loro profili di microbioma utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
L'esito primario di interesse è il microbioma vaginale, con esiti secondari inclusi i microbiomi del retto e delle urine.
Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati clinici dalle cartelle cliniche della madre e del bambino per correlare i nostri risultati con la gravidanza e gli esiti postnatali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD, La Jolla Clinic, 8910 Villa La Jolla Drive
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD, Hillcrest Clinic, Medical Offices South
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- UCSD, Sorrento Valley Clinic, Directors Place
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza di età ≥ 18 anni
- Gravidanza singola
- Età gestazionale 6 settimane e 0 giorni fino all'età gestazionale 13 settimane e 6 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza <18 anni di età
- Molteplici gestazioni
- Età gestazionale inferiore o uguale a 5 settimane e 6 giorni
- Età gestazionale maggiore o uguale a 14 settimane e 0 giorni
- Istituzionalizzazione per disturbo psichiatrico, ritardo mentale o attività criminale
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Principali complicanze mediche della gravidanza, incluse ma non limitate a: diabete, ipertensione cronica, obesità grave con indice di massa corporea maggiore o uguale a 40 kg/m2
- Principali complicanze chirurgiche della gravidanza, incluse ma non limitate a: Storia della chirurgia bariatrica
- Principali complicanze ostetriche della gravidanza, incluse ma non limitate a: Storia di parto pretermine spontaneo
- Anomalia cromosomica materna o fetale nota
- Maggiore anomalia fetale
- Morte fetale intrauterina
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite
- Farmaci immunosoppressori cronici o steroidi
- Uso attuale dell'integrazione probiotica
- Infezione urinaria o vaginale attiva
- Uso corrente di antibiotici
- L'uso corrente di farmaci vaginali (ad es. progesterone vaginale)
- Cerchiaggio in posizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo, assunto per via orale una volta al giorno per 4-6 settimane.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Probiotico
|
Integratore alimentare probiotico contenente una miscela di specie Lactobacillus e Bifidobacterium, assunto per via orale una volta al giorno per 4-6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento nel microbioma vaginale, rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'intervento
|
Basale e 4-6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento nel microbioma rettale, rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'intervento
|
Basale e 4-6 settimane dopo l'intervento
|
Cambiamento nel microbioma urinario, rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane dopo l'intervento
|
Basale e 4-6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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