Stężenie wpływu miejscowych środków znieczulających na skuteczność blokady nerwu udowego
Zależność stężenie-objętość bupiwakainy w skuteczności blokady nerwu udowego w analgezji pooperacyjnej w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostaną poddani ocenie przed operacją. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i „Numerycznej skali ocen” w celu oceny bólu. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję ds. etyki badań, pierwszy pacjent zostanie zrekrutowany do badania, a grupa pacjentów zostanie ustalona na podstawie rzutu kostką (1,4: GCont - 2,5: G125 - 3,6: G25). Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym z planowanym poziomem blokady czucia między dermatomami T4 i T7, zostaną zwerbowani i przydzieleni do grupy. Po pomyślnie zakończonej operacji pacjentom zostanie podana blokada nerwu udowego lub tylko opatrunek w zależności od grupy. Przed wykonaniem blokady nerwu udowego pacjent zostanie ponownie poinformowany o Numerycznej Skali Oceny (NRS) i poproszony o ocenę swojego bólu w danym momencie.
- Pacjentom z grupy kontrolnej (GCont) zostanie nałożony sterylny opatrunek wyłącznie w celu zaślepienia pacjenta i lekarza prowadzącego.
- Pacjenci z grupy 0,125% bupiwakainy (G125) otrzymają blokadę kości udowej z 20 ml 0,125% bupiwakainy przez doświadczonego anestezjologa.
- Pacjenci z grupy 0,25% bupiwakainy (G25) 10 ml zostanie poddane blokadzie kości udowej z 0,25% bupiwakainą przez doświadczonego anestezjologa.
Zabiegi będą wykonywane na sali operacyjnej pod kontrolą USG i stymulatora nerwów. Pacjenci pozostaną pod obserwacją w oddziale opieki po znieczuleniu oraz na oddziale przez 48 godzin. Zaplanowane i na żądanie (tramadol) leki przeciwbólowe zostaną zamówione, a pielęgniarki zostaną poinformowane o badaniu. Ocena bólu pacjentów i czas chodzenia będą monitorowane przez innego anestezjologa, a leki na żądanie będą rejestrowane i monitorowane za pomocą komputerowego programu zarządzania szpitalem online. Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy po operacji w celu zbadania potencjalnych długoterminowych korzyści i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Indyk, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem innej techniki znieczulenia niż znieczulenie podpajęczynówkowe z jakiegokolwiek powodu (znieczulenie ogólne, założenie maski krtaniowej itp.)
- Pacjenci ze znaną alergią na środki miejscowo znieczulające
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 35
- Pacjenci z rozpoznaną sepsą i bakteriemią,
- Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
- Historia koagulopatii lub leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
- Nieskoordynowani pacjenci,
- labilność psychiczna i emocjonalna,
- Interwencja chirurgiczna dłuższa niż 3 godziny.
- Pacjenci z przedoperacyjnym ograniczeniem ruchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: GKont
Pacjentom, u których faktycznie nie wykonano blokady nerwu, zostanie zastosowany wyłącznie opatrunek
|
Tylko opatrunek zostanie zastosowany na powiązany obszar, aby chronić ślepotę między grupami
|
|
Aktywny komparator: Blok G125
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG: 20 ml bupiwakainy 0,125% roztwór do wstrzykiwań zostanie podany w przypadku blokady nerwu udowego. 5 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 15 ml roztworu soli fizjologicznej. |
Blokada nerwu udowego zostanie zastosowana po operacji pod kontrolą USG i stymulatora nerwów
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie okołonerwowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok G25
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG: 10 ml bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań zostanie podany w celu zablokowania nerwu udowego. 5 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 5 ml roztworu soli fizjologicznej. |
Wstrzyknięcie okołonerwowe
Inne nazwy:
Blokada nerwu udowego zostanie zastosowana po operacji pod kontrolą USG i stymulatora nerwów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 30 min po zabiegu
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
30 min po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2 godzina po zabiegu
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
2 godzina po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzina po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
6 godzina po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzina po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
12 godzina po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godzina po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
24 godzina po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzina po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
48 godzina po operacji
|
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
1 godzina po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Opioidy (tramadol) będą podawane pacjentom w razie potrzeby.
|
48 godzin po operacji
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Po raz pierwszy pacjent może samodzielnie chodzić
|
72 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała infekcja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego lub protezy w ciągu sześciu miesięcy po zabiegu
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeki T TEKGUL, Associate Professor, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Sanel S, Meydaneri S. Evaluation of analgesic regimens in total knee arthroplasty, retrospective study. North Clin Istanb. 2017 Aug 25;4(2):124-130. doi: 10.14744/nci.2017.88598. eCollection 2017.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DizFemoralKonsant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .