A helyi érzéstelenítők koncentrációs hatása a combcsont idegblokkjának hatékonyságára
2019. július 8. frissítette: Bozyaka Training and Research Hospital
A bupivakain koncentráció-térfogat kapcsolata a femorális idegblokk hatékonyságában a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz primer teljes térdízületi arthroplasztikában: Randomizált, kontrollált kettős vak klinikai vizsgálat
Az USA által irányított femorális idegblokkot hatékonyan alkalmazzák a posztoperatív fájdalomcsillapításban az alsó végtag sebészeti kezelésében.
A beadandó helyi érzéstelenítő gyógyszer mennyisége és koncentrációja azonban továbbra is vitatott.
Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban az egyoldali primer teljes térdízületi műtéten átesett és a szokásos módszerrel és adagolású spinális érzéstelenítésen átesett betegeket a műtét után UH által irányított femorális idegblokkolásra választják ki.
A betegeket egyszerű randomizálással három csoportra osztják.
Az első csoportot kontrollcsoportként (GCont) határozzák meg, és csak a kötszert alkalmazzák a betegeken.
A második csoportnál (G125) 0,125% 20 ml helyi érzéstelenítőt, a harmadik csoportnál (G25) 0,25% 10 ml helyi érzéstelenítőt adnak be a combidegbe a gyógyszeradag módosítása nélkül (25 mg bupivakain).
Megvizsgáljuk, hogy van-e különbség a műtét utáni fájdalomcsillapítás időtartama, a motoros blokk kialakulása, a mobilizációs idő és a 90°-os flexiós idő között a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületplasztikára tervezett összes beteget a műtét előtt értékelik. A jogosult betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a fájdalom értékeléséhez szükséges „Numeric Rating Scale”-ról. Ezután a betegektől tájékozott beleegyezést kell kérni. A helyi kutatásetikai bizottság jóváhagyását követően az első pácienst felveszi a vizsgálatra, és a betegcsoportot kockadobással határozzák meg (1,4: GCont - 2,5: G125 - 3,6: G25). Azokat a betegeket, akiknél a gerincvelő érzéstelenítésben végzett elsődleges teljes térdízületi műtétet tervezik, a tervezett szenzoros blokk szintje a T4 és T7 dermatómák között van, felvesszük és besoroljuk egy csoportba. A sikeresen befejezett műtét után a betegeknek femorális idegblokkot vagy csak kötözést kapnak a megfelelő csoportnak megfelelően. A femorális idegblokk végrehajtása előtt a betegeket újra tájékoztatják a Numeric Rating Scale (NRS) skáláról, és felkérik őket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalmukat.
- A kontrollcsoport (GCont) betegei csak a beteg és a nyomon követő orvos vakítása céljából alkalmaznak steril kötszert.
- A 0,125%-os bupivakain csoport (G125) betegeknek 20 ml 0,125%-os bupivakaint ad be egy tapasztalt aneszteziológus.
- A 0,25%-os bupivakain csoport (G25) páciensei 10 ml-es femorális blokkot 0,25%-os bupivakainnal adnak be egy tapasztalt aneszteziológus által.
Az eljárásokat a műtőben végezzük UH és idegstimulátoros irányítás mellett. A betegeket 48 órán keresztül követik az érzéstelenítés utáni osztályon és az osztályon. A fájdalomcsillapításra ütemezett és igény szerinti (Tramadol) gyógyszeres kezelést rendelnek, és a nővéreket tájékoztatják a vizsgálatról. A betegek fájdalompontszámait és ambuláns idejét egy másik aneszteziológus követi nyomon, és az igény szerinti gyógyszereket rögzíti és monitorozza a kórház számítógépes kórházi kezelési programjából online. A betegeket a műtét után hat hónapig nyomon követik, hogy feltárják a lehetséges hosszú távú előnyöket és szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Pulyka, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél spinális érzéstelenítésben elsődleges egyoldalú térdízületi műtétet végeznek
- Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- A páciens megtagadja a részvételt
- 18 év alatti betegek
- A spinális érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítési technikával végzett műtéten átesett betegek bármilyen okból (általános érzéstelenítés, gégemaszk alkalmazása stb.)
- Ismert helyi érzéstelenítő allergiában szenvedő betegek
- 35 feletti testtömeg-indexű betegek
- A betegek szepszist és bakteriémiát diagnosztizáltak,
- bőrfertőzés az injekció beadásának helyén,
- A kórtörténetben szereplő koagulopátia vagy antikoaguláns terápia
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek,
- koordinálatlan betegek,
- Pszichológiai és érzelmi labilitás,
- 3 óránál hosszabb sebészeti beavatkozás.
- A műtét előtti mozgáskorlátozott betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: GCont
Azon a betegeken csak kötszert alkalmaznak, akiknél nem történt idegblokk
|
A csoportok közötti vakság védelme érdekében a kapcsolódó területeken csak az öltözködést alkalmazzuk
|
|
Aktív összehasonlító: G125 blokk
Ultrahang által irányított femorális idegblokk: 20 ml Bupivacaine 0,125%-os injekciós oldatot adunk be a combideg blokkolására. 5 ml %0,5 bupivakaint 15 ml sóoldattal kell hígítani. |
A femorális idegblokkot a műtét után alkalmazzák USG és idegstimulátor irányításával
Más nevek:
Perineurális injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: G25 blokk
Ultrahang által irányított femorális idegblokk: 10 ml Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldatot adunk be a combideg blokkjára. 5 ml %0,5 bupivakaint 5 ml sóoldattal kell hígítani. |
Perineurális injekció
Más nevek:
A femorális idegblokkot a műtét után alkalmazzák USG és idegstimulátor irányításával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 30. perc a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
30. perc a műtét után
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 2. óra a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
2. óra a műtét után
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 6. órában a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
6. órában a műtét után
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 12. órában a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
12. órában a műtét után
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 24. órában a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
24. órában a műtét után
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 48. órában a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
48. órában a műtét után
|
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 1. órában a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a páciens által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
1. órában a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Szükség esetén opioidokat (Tramadol) adnak a betegeknek.
|
48 órával a műtét után
|
|
Ambulációs idő
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A páciens először járhat önállóan
|
72 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú fertőzés
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
A műtét helye vagy protézis fertőzése a műtétet követő hat hónapon belül
|
Hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zeki T TEKGUL, Associate Professor, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Sanel S, Meydaneri S. Evaluation of analgesic regimens in total knee arthroplasty, retrospective study. North Clin Istanb. 2017 Aug 25;4(2):124-130. doi: 10.14744/nci.2017.88598. eCollection 2017.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Gyógyszerészeti megoldások
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DizFemoralKonsant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína