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Konzentrationseffekt von Lokalanästhetika auf die Effizienz der femoralen Nervenblockade

8. Juli 2019 aktualisiert von: Bozyaka Training and Research Hospital

Konzentrations-Volumen-Beziehung von Bupivacain bei der Effizienz der femoralen Nervenblockade für die postoperative Analgesie bei der primären Knieendoprothetik: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Die US-geführte femorale Nervenblockade wird wirksam bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei der chirurgischen Behandlung der unteren Extremität eingesetzt. Die Menge und Konzentration des zu verabreichenden Lokalanästhetikums bleibt jedoch umstritten. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie werden Patienten, die sich einer einseitigen primären Knietotalendoprothetik unterzogen und erfolgreich eine Spinalanästhesie mit Standardmethode und Dosierung durchgeführt haben, nach der Operation für eine US-geführte femorale Nervenblockade ausgewählt. Die Patienten werden mit einfacher Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird als Kontrollgruppe (GCont) bestimmt und den Patienten werden nur Verbände angelegt. Für die zweite Gruppe (G125) werden 0,125 % 20 ml Lokalanästhetikum und für die dritte Gruppe (G25) 0,25 % 10 ml Lokalanästhetikum an den Oberschenkelnerv verabreicht, ohne die Arzneimitteldosis zu ändern (25 mg Bupivacain). Es wird untersucht, ob es zwischen den Gruppen einen Unterschied zwischen der Dauer der postoperativen Analgesie, der Bildung motorischer Blockaden, der Mobilisierungszeit und der 90°-Flexionszeit gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, bei denen eine Knieendoprothese vorgesehen ist, werden vor der Operation untersucht. Geeignete Patienten werden über die Studie und die „Numerische Bewertungsskala“ zur Schmerzbewertung informiert. Anschließend werden die Patienten um eine Einverständniserklärung gebeten. Nach Genehmigung durch die örtliche Forschungsethikkommission wird der erste Patient für die Studie rekrutiert und die Patientengruppe wird durch Würfelwurf bestimmt (1,4: GCont – 2,5: G125 – 3,6: G25). Patienten, bei denen eine primäre totale Knieendoprothese unter Spinalanästhesie mit einer geplanten sensorischen Blockade zwischen T4- und T7-Dermatomen vorgesehen ist, werden rekrutiert und einer Gruppe zugeordnet. Nach erfolgreich abgeschlossener Operation erhalten die Patienten je nach Gruppe eine femorale Nervenblockade oder nur einen Verband. Bevor eine femorale Nervenblockade durchgeführt wird, werden die Patienten erneut über die Numerische Bewertungsskala (NRS) informiert und gebeten, ihre aktuellen Schmerzen zu bewerten.

  • Bei Patienten der Kontrollgruppe (GCont) wird nur ein steriler Verband angelegt, um den Patienten und den Nachsorgearzt zu verblinden.
  • Patienten der 0,125 % Bupivacain-Gruppe (G125) wird von einem erfahrenen Anästhesisten eine Femurblockade mit 20 ml 0,125 % Bupivacain verabreicht.
  • Patienten der 0,25 % Bupivacain-Gruppe (G25) erhalten 10 ml von einem erfahrenen Anästhesisten.

Die Eingriffe werden im Operationssaal unter US-amerikanischer und Nervenstimulator-Anleitung durchgeführt. Die Patienten werden 48 Stunden lang auf der Postanästhesiestation und auf der Station nachuntersucht. Geplante und bedarfsgesteuerte Medikamente (Tramadol) zur Analgesie werden bestellt und das Pflegepersonal wird über die Studie informiert. Die Schmerzwerte und Gehzeiten der Patienten werden von einem anderen Anästhesisten weiterverfolgt und die Bedarfsmedikation wird aufgezeichnet und über das computergestützte Krankenhausverwaltungsprogramm des Krankenhauses online überwacht. Die Patienten werden nach der Operation sechs Monate lang nachuntersucht, um mögliche langfristige Vorteile und Komplikationen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine primäre einseitige Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie vorgesehen ist
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Studie haben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, mitzumachen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Operation mit einer anderen Anästhesietechnik als der Spinalanästhesie unterziehen (Vollnarkose, Anwendung einer Kehlkopfmaske usw.)
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35
  • Patienten diagnostizierten Sepsis und Bakteriämie,
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle,
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie oder einer gerinnungshemmenden Therapie
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes,
  • Unkoordinierte Patienten,
  • Psychische und emotionale Labilität,
  • Chirurgischer Eingriff länger als 3 Stunden.
  • Patienten mit präoperativer Bewegungseinschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: GForts
Bei Patienten wird nur ein Verband angelegt, ohne dass tatsächlich eine Nervenblockade durchgeführt wird
Sonstiges: Dressing
Um Blindheit zwischen den Gruppen zu verhindern, werden nur Verbände in den betreffenden Bereichen angelegt
Aktiver Komparator: G125-Block

Ultraschallgeführte femorale Nervenblockade: 20 ml Bupivacain 0,125 % Injektionslösung werden zur femoralen Nervenblockade verabreicht.

5 ml %0,5 Bupivacain werden mit 15 ml Kochsalzlösung verdünnt.
Verfahren: Ultraschallgeführte femorale Nervenblockade
Die femorale Nervenblockade wird postoperativ unter Anleitung von USG und Nervenstimulator angewendet
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain 0,125 % Injektionslösung
Perineurale Injektion
Andere Namen:
  • Marcin
Aktiver Komparator: G25-Block

Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade: 10 ml Bupivacain 0,25 % Injektionslösung werden zur femoralen Nervenblockade verabreicht.

5 ml %0,5 Bupivacain werden mit 5 ml Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Perineurale Injektion
Andere Namen:
  • Markaine
Verfahren: Ultraschallgeführte femorale Nervenblockade
Die femorale Nervenblockade wird postoperativ unter Anleitung von USG und Nervenstimulator angewendet
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 30. Minute postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
30. Minute postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 2. Stunde postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
2. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6. Stunde postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
6. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 12. Stunde postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
12. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
24 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 48. Stunde postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
48. Stunde postoperativ
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1. Stunde postoperativ
Die Schmerzwerte werden wie vom Patienten gemäß NRS angegeben aufgezeichnet
1. Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Opioide (Tramadol) werden den Patienten bei Bedarf verabreicht.
48 Stunden nach der Operation
Gehzeit
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Zum ersten Mal können Patienten selbstständig herumlaufen
72 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitinfektion
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Infektion der Operationsstelle oder Prothese innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zeki T TEKGUL, Associate Professor, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DizFemoralKonsant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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