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대퇴신경차단 효율에 대한 국소마취제의 농도영향

2019년 7월 8일 업데이트: Bozyaka Training and Research Hospital

일차 슬관절 전치환술에서 수술 후 진통에 대한 대퇴신경 차단 효율에 대한 부피바카인의 농도-부피 관계: 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험

초음파유도 대퇴신경차단술은 하지의 외과적 치료에서 수술 후 통증 관리에 효과적으로 사용된다. 그러나 투여할 국소 마취제의 양과 농도는 여전히 논란이 되고 있다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서는 일측성 일차 슬관절 전치환술을 받고 표준 방법과 용량으로 척추 마취를 성공적으로 수행한 환자를 수술 후 US 유도 대퇴 신경 차단술에 대해 선택합니다. 환자는 간단한 무작위 배정을 통해 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 대조군(GCont)으로 결정되며 드레싱만 환자에게 적용됩니다. 2군(G125)은 0,125% 20 ml 국소마취제를, 3군(G25)은 0,25% 10 ml 국소마취제를 대퇴신경에 투여하되, 약물 용량(25 mg bupivacaine)을 변경하지 않는다. 수술 후 진통 기간, 운동 차단 형성, 동원 시간 및 그룹 간 90° 굴곡 시간 사이에 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술이 예정된 모든 환자는 수술 전에 평가를 받게 됩니다. 자격이 있는 환자는 통증 평가를 위한 연구 및 "숫자 평가 척도"에 대해 알릴 것입니다. 그런 다음 환자에게 정보에 입각한 동의를 요청합니다. 지역 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 첫 번째 환자를 연구에 모집하고 환자 그룹을 주사위 굴림(1,4: GCont - 2,5: G125 - 3,6: G25)으로 결정합니다. T4와 T7 dermatomes 사이의 계획된 감각 차단 수준으로 척추 마취 하에서 일차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자를 모집하여 그룹에 할당합니다. 성공적으로 수술을 마친 후, 환자는 해당 그룹에 따라 대퇴 신경 블록 또는 붕대 만 투여됩니다. 대퇴 신경 차단술을 시행하기 전에 환자에게 NRS(Numeric Rating Scale)에 대한 정보를 다시 제공하고 현재 통증을 평가하도록 요청합니다.

  • 대조군(GCont) 환자는 환자와 후속 의사의 눈가림 목적으로만 멸균 드레싱을 적용합니다.
  • 0.125% Bupivacaine Group(G125) 환자는 경험이 풍부한 마취과의사에 의해 0.125% Bupivacaine 20ml로 femoral block을 투여받게 됩니다.
  • 0.25% Bupivacaine Group(G25) 환자 10ml는 숙련된 마취과의사가 0.25% Bupivacaine으로 femoral block을 투여합니다.

절차는 미국 및 신경 자극기 지침에 따라 수술실에서 수행됩니다. 환자는 마취 후 치료실과 병동에서 48시간 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 진통제를 위한 예약 및 주문형(트라마돌) 약물이 주문되고 간호사에게 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 환자의 통증 점수와 보행 시간은 다른 마취과 의사가 추적하고 주문형 약물은 병원의 컴퓨터 기반 병원 관리 프로그램 온라인에서 기록되고 모니터링됩니다. 잠재적인 장기적인 이점과 합병증을 알아보기 위해 수술 후 6개월 동안 환자를 추적 관찰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, 칠면조, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추마취하에 1차 편측 슬관절 전치환술이 예정된 환자
  • 연구에 대한 사전 동의를 받은 환자

제외 기준:

  • 환자의 참여 거부
  • 18세 미만 환자
  • 어떤 이유로든 척추마취 이외의 마취기법으로 수술을 받는 환자(전신마취, 후두마스크 부착 등)
  • 알려진 국소마취제 알레르기가 있는 환자
  • 체질량 지수 > 35인 환자
  • 패혈증 및 균혈증 진단을 받은 환자,
  • 주사 부위의 피부 감염,
  • 응고병증 또는 항응고제 치료의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자,
  • 조정되지 않은 환자,
  • 심리적, 정서적 불안정성,
  • 3시간 이상의 외과 개입.
  • 수술 전 운동 제한이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: GCont
실제로 신경차단을 시행하지 않고 환자에게 드레싱만 적용
다른: 드레싱
그룹 간 실명을 방지하기 위해 관련 부위에만 드레싱을 적용합니다.
활성 비교기: G125 블록

초음파 유도 대퇴 신경 차단: 대퇴 신경 차단을 위해 부피바카인 0.125% 주사액 20ml를 투여합니다.

5ml %0,5 부피바카인은 15ml 식염수로 희석됩니다.
절차: 초음파 유도 대퇴 신경 차단
대퇴 신경 블록은 USG 및 신경 자극기의 안내에 따라 수술 후 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 부위 마취
의약품: 부피바카인 0.125% 주사액
신경주사
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: G25 블록

초음파 유도 대퇴 신경 차단: 대퇴 신경 차단을 위해 부피바카인 0.25% 주사액 10ml를 투여합니다.

5ml %0,5 부피바카인은 5ml 식염수로 희석됩니다.
의약품: 부피바카인 0.25% 주사액
신경주사
다른 이름들:
  • 마케인
절차: 초음파 유도 대퇴 신경 차단
대퇴 신경 블록은 USG 및 신경 자극기의 안내에 따라 수술 후 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 부위 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 30분
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 30분
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2시간
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 2시간
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 6시간
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 12시간
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 24시간
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 48시간
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1시간
통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
수술 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
Opioids(Tramadol)는 요구되는 경우에 환자에게 관리될 것입니다.
수술 후 48시간
보행 시간
기간: 수술 후 72시간
처음으로 환자가 독립적으로 걸을 수 있음
수술 후 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 감염
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월 이내 수술 부위 또는 보철물 감염
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bozyaka Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Zeki T TEKGUL, Associate Professor, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DizFemoralKonsant

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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