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Effetto della concentrazione degli anestetici locali sull'efficienza del blocco del nervo femorale

8 luglio 2019 aggiornato da: Bozyaka Training and Research Hospital

Relazione concentrazione-volume della bupivacaina nell'efficienza del blocco del nervo femorale per l'analgesia postoperatoria nell'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

Il blocco del nervo femorale ecoguidato è utilizzato efficacemente nella gestione del dolore post-operatorio nel trattamento chirurgico dell'arto inferiore. Tuttavia, il volume e la concentrazione del farmaco anestetico locale da somministrare rimangono controversi. In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, i pazienti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio e hanno eseguito con successo l'anestesia spinale con metodo e dosaggio standard, saranno selezionati per il blocco del nervo femorale ecoguidato dopo l'operazione. I pazienti saranno divisi in tre gruppi con randomizzazione semplice. Il primo gruppo sarà determinato come gruppo di controllo (GCont) e ai pazienti verrà applicata solo la medicazione. Per il secondo gruppo (G125), 0,125% di anestetico locale da 20 ml e per il terzo gruppo (G25), lo 0,25% di anestetico locale da 10 ml verrà somministrato al nervo femorale senza modificare la dose del farmaco (25 mg di bupivacaina). Verrà esaminata se esiste una differenza tra la durata dell'analgesia post-operatoria, la formazione del blocco motorio, il tempo di mobilizzazione e il tempo di flessione a 90° tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio saranno valutati prima dell'operazione. I pazienti idonei saranno informati sullo studio e sulla "Scala di valutazione numerica" ​​per la valutazione del dolore. Quindi, ai pazienti verrà chiesto il consenso informato. Dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca locale, il primo paziente sarà reclutato per lo studio e il gruppo del paziente sarà determinato mediante lancio di dadi (1,4: GCont - 2,5: G125 - 3,6: G25). I pazienti che sono programmati per l'artroplastica totale del ginocchio primaria in anestesia spinale con un livello di blocco sensoriale pianificato tra i dermatomi T4 e T7, saranno reclutati e assegnati a un gruppo. Dopo l'intervento chirurgico completato con successo, ai pazienti verrà somministrato il blocco del nervo femorale o solo la medicazione in base al gruppo pertinente. Prima che venga eseguito il blocco del nervo femorale, i pazienti verranno nuovamente informati sulla scala di valutazione numerica (NRS) e verrà chiesto di valutare il loro dolore al momento.

  • Ai pazienti del gruppo di controllo (GCont) verrà applicata solo una medicazione sterile allo scopo di accecare il paziente e il medico di follow-up.
  • Ai pazienti con gruppo di bupivacaina allo 0,125% (G125) verrà somministrato un blocco femorale con 20 ml di bupivacaina allo 0,125% da un anestesista esperto.
  • Ai pazienti del gruppo Bupivacaina allo 0,25% (G25) verranno somministrati 10 ml di blocco femorale con bupivacaina allo 0,25% da un anestesista esperto.

Le procedure saranno eseguite in sala operatoria sotto la guida sia degli Stati Uniti che dello stimolatore nervoso. I pazienti saranno seguiti in unità di cura post-anestesia e in reparto per 48 ore. Saranno ordinati farmaci programmati e su richiesta (tramadolo) per l'analgesia e gli infermieri saranno informati sullo studio. I punteggi del dolore e i tempi di deambulazione dei pazienti saranno seguiti da un altro anestesista e i farmaci su richiesta saranno registrati e monitorati dal programma di gestione ospedaliera basato su computer dell'ospedale online. I pazienti saranno seguiti per sei mesi dopo l'intervento chirurgico al fine di esplorare potenziali benefici e complicanze a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Tacchino, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio in anestesia spinale
  • Pazienti che hanno il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tecnica anestesiologica diversa dall'anestesia spinale per qualsiasi motivo (anestesia generale, applicazione maschera laringea, ecc.)
  • Pazienti con nota allergia agli anestetici locali
  • Pazienti con indice di massa corporea > 35
  • Pazienti con diagnosi di sepsi e batteriemia,
  • Infezione cutanea nel sito di iniezione,
  • Storia di coagulopatia o terapia anticoagulante
  • Pazienti con diabete non controllato,
  • Pazienti non coordinati,
  • Labilità psicologica ed emotiva,
  • Intervento chirurgico più lungo di 3 ore.
  • Pazienti con limitazione del movimento preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: GCont
Verrà applicata solo la medicazione ai pazienti senza che venga effettivamente eseguito il blocco nervoso
Altro: Vestirsi
Solo la medicazione verrà applicata all'area correlata per proteggere la cecità tra i gruppi
Comparatore attivo: Blocco G125

Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni: 20 ml di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,125% verranno somministrati per il blocco del nervo femorale.

5 ml %0,5 di bupivacaina saranno diluiti con 15 ml di soluzione salina.
Procedura: Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni
Il blocco del nervo femorale verrà applicato post-operatorio con la guida di USG e stimolatore nervoso
Altri nomi:
  • Anestesia regionale
Droga: Bupivacaina 0,125% soluzione iniettabile
Iniezione perineurale
Altri nomi:
  • Marcain
Comparatore attivo: Blocco G25

Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni: 10 ml di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% verranno somministrati per il blocco del nervo femorale.

5 ml %0,5 di bupivacaina saranno diluiti con 5 ml di soluzione salina.
Droga: Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Iniezione perineurale
Altri nomi:
  • Marcaine
Procedura: Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni
Il blocco del nervo femorale verrà applicato post-operatorio con la guida di USG e stimolatore nervoso
Altri nomi:
  • Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
30 minuti dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
2a ora dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
6a ora dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
12a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
24 ore dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 48a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
48a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Gli oppioidi (tramadolo) verranno somministrati ai pazienti in caso di necessità.
48 ore dopo l'intervento
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La prima volta che un paziente può camminare in modo indipendente
72 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione a lungo termine
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico o della protesi nei sei mesi successivi all'intervento
Sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeki T TEKGUL, Associate Professor, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DizFemoralKonsant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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