Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny program oceny dla sieci TIPS i follow up (NEPTUN)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Jonel Trebicka, University Hospital, Bonn

Nieinwazyjna ocena parametrów prognostycznych u pacjentów z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotnym (TIPS) przy użyciu ustrukturyzowanego protokołu obserwacji

Ocena nieinwazyjnych parametrów prognostycznych u pacjentów otrzymujących przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) z powodu powikłań nadciśnienia wrotnego. Pacjenci są objęci opieką zgodnie z lokalnym standardowym programem obserwacji. Dane kliniczne i laboratoryjne ze standardowej opieki nad pacjentem są oceniane pod kątem potencjalnej wartości prognostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

NEPTUN obejmuje marskość wątroby otrzymującą przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) na Wydziale Chorób Wewnętrznych I Uniwersytetu w Bonn w Niemczech i otrzymującą ustrukturyzowany rutynowy program oceny i obserwacji. Rozpoznanie marskości wątroby opierało się na parametrach klinicznych, hemodynamicznych i biochemicznych oraz kryteriach USG i/lub biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

747

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymujący TIPS zgodnie z wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wprowadzanie TIPS zgodnie z wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do TIPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Retrospektywa 1
Retrospektywna kohorta z gołym metalowym stentem, która otrzymała TIPS od 01.01.1996 do 31.12.2003.
Retrospektywa 2
Retrospektywna kohorta pokrytych stentów, która otrzymała TIPS od 01.01.2004 do 31.12.2012.
Spodziewany
Potencjalna kohorta, która otrzymywała TIPS od 01.01.2013 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
śmierć, przeszczep wątroby
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena obecności krwawienia z żylaków
do 10 lat
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: do 10 lat
zdefiniowany jako poziom bilirubiny ≥ 12 mg/dl
do 10 lat
Wodobrzusze
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena ilości wodobrzusza według Child-Score
do 10 lat
Encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena stopnia według kryteriów West Haven
do 10 lat
Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF)
Ramy czasowe: do 10 lat
Obecność ACLF zgodnie z kryteriami konsorcjum EASL-Chronic liver Failure Consortium (CLIF)
do 10 lat
Awarie organów
Ramy czasowe: do 10 lat

Ocena niewydolności narządów według CLIF-SOFA

zgodnie z punktacją CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPTUN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj