Programa de Evaluación No Invasiva para TIPS y Red de Seguimiento (NEPTUN)
11 de mayo de 2020 actualizado por: Jonel Trebicka, University Hospital, Bonn
Evaluación no invasiva de parámetros pronósticos para pacientes con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) utilizando un protocolo de seguimiento estructurado
Evaluación de parámetros pronósticos no invasivos en pacientes que reciben derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) por complicaciones de la hipertensión portal.
Los pacientes son atendidos de acuerdo con el programa de seguimiento estandarizado local.
Los datos clínicos y de laboratorio de la atención estándar del paciente se evalúan para determinar el valor pronóstico potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
NEPTUN consiste en cirrosis hepática que recibe una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) en el Departamento de Medicina Interna I de la Universidad de Bonn, Alemania, y recibe un programa estructurado de evaluación y seguimiento de rutina.
El diagnóstico de cirrosis se basó en parámetros clínicos, hemodinámicos, bioquímicos y criterios ecográficos y/o de biopsia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
747
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que reciben TIPS de acuerdo con las guías
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inserción de TIPS según guías
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para TIPS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Retrospectiva 1
Cohorte retrospectiva de stent de metal desnudo que recibió TIPS desde el 01/01/1996 hasta el 31/12/2003.
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Retrospectiva 2
Cohorte retrospectiva de stent cubierto que recibió TIPS desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2012.
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Futuro
Cohorte potencial que recibió TIPS desde el 01/01/2013 en adelante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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muerte, trasplante de hígado
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado Variceal
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Evaluación de la presencia de sangrado por várices
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hasta 10 años
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Insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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definido como nivel de bilirrubina ≥ 12 mg/dl
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hasta 10 años
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Ascitis
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Evaluación de la cantidad de ascitis según el Child-Score
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hasta 10 años
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Encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Evaluación de la nota según los Criterios de West Haven
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hasta 10 años
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Insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Presencia de ACLF según los criterios de la EASL-Chronic liver Failure Consortium (CLIF)
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hasta 10 años
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Fallas de órganos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Valoración de Fallos de Órganos según CLIF-SOFA según CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score |
hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Queck A, Schwierz L, Gu W, Ferstl PG, Jansen C, Uschner FE, Praktiknjo M, Chang J, Brol MJ, Schepis F, Merli M, Strassburg CP, Lehmann J, Meyer C, Trebicka J. Targeted decrease of portal hepatic pressure gradient improves ascites control after TIPS. Hepatology. 2022 Jul 23. doi: 10.1002/hep.32676. Online ahead of print.
- Praktiknjo M, Abu-Omar J, Chang J, Thomas D, Jansen C, Kupczyk P, Schepis F, Garcia-Pagan JC, Merli M, Meyer C, Strassburg CP, Pieper CC, Trebicka J. Controlled underdilation using novel VIATORR(R) controlled expansion stents improves survival after transjugular intrahepatic portosystemic shunt implantation. JHEP Rep. 2021 Mar 3;3(3):100264. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100264. eCollection 2021 Jun.
- Torner M, Mangal A, Scharnagl H, Jansen C, Praktiknjo M, Queck A, Gu W, Schierwagen R, Lehmann J, Uschner FE, Graf C, Strassburg CP, Fernandez J, Stojakovic T, Woitas R, Trebicka J. Sex specificity of kidney markers to assess prognosis in cirrhotic patients with TIPS. Liver Int. 2020 Jan;40(1):186-193. doi: 10.1111/liv.14230. Epub 2019 Sep 10.
- Lehmann J, Praktiknjo M, Nielsen MJ, Schierwagen R, Meyer C, Thomas D, Violi F, Strassburg CP, Bendtsen F, Moller S, Krag A, Karsdal MA, Leeming DJ, Trebicka J. Collagen type IV remodelling gender-specifically predicts mortality in decompensated cirrhosis. Liver Int. 2019 May;39(5):885-893. doi: 10.1111/liv.14070. Epub 2019 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEPTUN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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