Programa de Avaliação Não Invasiva para TIPS e Rede de Acompanhamento (NEPTUN)
11 de maio de 2020 atualizado por: Jonel Trebicka, University Hospital, Bonn
Avaliação não invasiva de parâmetros prognósticos para pacientes com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) usando um protocolo de acompanhamento estruturado
Avaliação de parâmetros prognósticos não invasivos em pacientes recebendo shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para complicações da hipertensão portal.
Os pacientes são atendidos de acordo com o programa de acompanhamento padronizado local.
Os dados clínicos e laboratoriais do atendimento padrão ao paciente são avaliados quanto ao valor prognóstico potencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
NEPTUN consiste em cirrose hepática recebendo shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) no Departamento de Medicina Interna I, Universidade de Bonn, Alemanha e recebendo uma avaliação de rotina estruturada e programa de acompanhamento.
O diagnóstico de cirrose foi baseado em parâmetros clínicos, hemodinâmicos e bioquímicos, além de critérios de ultrassonografia e/ou biópsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
747
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes recebendo TIPS de acordo com as diretrizes
Descrição
Critério de inclusão:
- Inserção de TIPS de acordo com as diretrizes
Critério de exclusão:
- Contraindicação do TIPS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Retrospectiva 1
Retrospectiva Coorte de Stent Bare Metal que recebeu TIPS de 01/01/1996 a 31/12/2003.
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Retrospectiva 2
Coorte Retrospectiva de Stent Coberto que recebeu TIPS de 01/01/2004 a 31/12/2012.
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Prospectivo
Coorte prospectiva que recebeu TIPS a partir de 01/01/2013 em diante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: até 10 anos
|
morte, transplante de fígado
|
até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento Varicoso
Prazo: até 10 anos
|
Avaliação da presença de sangramento varicoso
|
até 10 anos
|
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Insuficiência hepática
Prazo: até 10 anos
|
definido como nível de bilirrubina ≥ 12mg/dl
|
até 10 anos
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|
Ascite
Prazo: até 10 anos
|
Avaliação da quantidade de ascite de acordo com o Child-Score
|
até 10 anos
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Encefalopatia hepática
Prazo: até 10 anos
|
Avaliação da nota de acordo com os Critérios de West Haven
|
até 10 anos
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Insuficiência Hepática Aguda-Crônica (ACLF)
Prazo: até 10 anos
|
Presença de ACLF de acordo com os critérios do EASL-Chronic hepatic Failure Consortium (CLIF)
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até 10 anos
|
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Falhas de órgãos
Prazo: até 10 anos
|
Avaliação de falhas de órgãos de acordo com o CLIF-SOFA de acordo com a pontuação CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) |
até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Queck A, Schwierz L, Gu W, Ferstl PG, Jansen C, Uschner FE, Praktiknjo M, Chang J, Brol MJ, Schepis F, Merli M, Strassburg CP, Lehmann J, Meyer C, Trebicka J. Targeted decrease of portal hepatic pressure gradient improves ascites control after TIPS. Hepatology. 2022 Jul 23. doi: 10.1002/hep.32676. Online ahead of print.
- Praktiknjo M, Abu-Omar J, Chang J, Thomas D, Jansen C, Kupczyk P, Schepis F, Garcia-Pagan JC, Merli M, Meyer C, Strassburg CP, Pieper CC, Trebicka J. Controlled underdilation using novel VIATORR(R) controlled expansion stents improves survival after transjugular intrahepatic portosystemic shunt implantation. JHEP Rep. 2021 Mar 3;3(3):100264. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100264. eCollection 2021 Jun.
- Torner M, Mangal A, Scharnagl H, Jansen C, Praktiknjo M, Queck A, Gu W, Schierwagen R, Lehmann J, Uschner FE, Graf C, Strassburg CP, Fernandez J, Stojakovic T, Woitas R, Trebicka J. Sex specificity of kidney markers to assess prognosis in cirrhotic patients with TIPS. Liver Int. 2020 Jan;40(1):186-193. doi: 10.1111/liv.14230. Epub 2019 Sep 10.
- Lehmann J, Praktiknjo M, Nielsen MJ, Schierwagen R, Meyer C, Thomas D, Violi F, Strassburg CP, Bendtsen F, Moller S, Krag A, Karsdal MA, Leeming DJ, Trebicka J. Collagen type IV remodelling gender-specifically predicts mortality in decompensated cirrhosis. Liver Int. 2019 May;39(5):885-893. doi: 10.1111/liv.14070. Epub 2019 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEPTUN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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