Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasivt evalueringsprogram for TIPS og opfølgningsnetværk (NEPTUN)

11. maj 2020 opdateret af: Jonel Trebicka, University Hospital, Bonn

Ikke-invasiv evaluering af prognostiske parametre for patienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved hjælp af en struktureret opfølgningsprotokol

Evaluering af ikke-invasive prognostiske parametre hos patienter, der modtager transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for komplikationer af portal hypertension. Patienterne behandles i henhold til det lokale standardiserede opfølgningsprogram. Kliniske data og laboratoriedata fra standardpatientbehandling evalueres for potentiel prognostisk værdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

NEPTUN består af levercirrhose, der modtager transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved Institut for Intern Medicin I, Universitetet i Bonn, Tyskland og modtager et struktureret rutinemæssigt evaluerings- og opfølgningsprogram. Diagnosen skrumpelever var baseret på kliniske, hæmodynamiske og biokemiske parametre og ultralyds- og/eller biopsikriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

747

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager TIPS i henhold til retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indsættelse af TIPS efter retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for TIPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilbageblik 1
Retrospektiv Bare Metal Stent-kohorte, der modtog TIPS fra 01/01/1996 til 31/12/2003.
Tilbageblik 2
Retrospektiv dækket stentkohorte, der modtog TIPS fra 01/01/2004 til 31/12/2012.
Fremadrettet
Potentielle kohorte, der modtog TIPS fra 01/01/2013 og frem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
død, levertransplantation
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variceal blødning
Tidsramme: op til 10 år
Vurdering af tilstedeværelse af variceal blødning
op til 10 år
Leversvigt
Tidsramme: op til 10 år
defineret som bilirubinniveau ≥ 12mg/dl
op til 10 år
Ascites
Tidsramme: op til 10 år
Evaluering af mængden af ​​ascites i henhold til Child-Score
op til 10 år
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: op til 10 år
Bedømmelse af karakteren efter West Haven Criteria
op til 10 år
Akut-på-kronisk-leversvigt (ACLF)
Tidsramme: op til 10 år
Tilstedeværelse af ACLF i henhold til EASL-Cronic leversvigt Consortium (CLIF)-kriterierne
op til 10 år
Organfejl
Tidsramme: op til 10 år

Vurdering af organsvigt i henhold til CLIF-SOFA

ifølge CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPTUN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner